2月12日，華東醫(yī)藥發(fā)布的一則公告，其子公司中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）上市許可申請(qǐng)和烏司奴單抗注射液補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理，而這次申報(bào)的適應(yīng)癥指向了克羅恩病。這一消息，不僅是華東醫(yī)藥在自身免疫領(lǐng)域的又一次重大突破，也為眾多深受克羅恩病困擾的患者帶來(lái)了新的治療選擇。
克羅恩?。贺酱タ说尼t(yī)學(xué)難題
克羅恩病（Crohn's disease, CD）是一種病因尚未明確的慢性炎癥性肉芽腫性疾病，它能夠影響整個(gè)消化道，從口腔到肛門(mén)的任何部位都可能受到其影響，而回腸末端及其附近的結(jié)腸區(qū)域通常是受影響最為嚴(yán)重的部位。在全球范圍內(nèi)，克羅恩病的發(fā)病率呈逐年上升態(tài)勢(shì)，越來(lái)越多的個(gè)體正遭受其困擾。克羅恩病的臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，給患者帶來(lái)了極大痛苦。腹痛是常見(jiàn)癥狀之一，多集中于右下腹或臍周，呈痙攣性疼痛，仿佛腸道被無(wú)形的力量緊緊揪住，進(jìn)食后疼痛加劇，排便或排氣后可稍有緩解。腹瀉亦是常見(jiàn)癥狀，病程早期可能呈間歇性發(fā)作，后期則轉(zhuǎn)變?yōu)槌掷m(xù)性癥狀，糞便多為糊狀，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)的膿血便。除消化系統(tǒng)癥狀外，患者還會(huì)出現(xiàn)全身癥狀，如間歇性低熱或中度發(fā)熱，由于長(zhǎng)期的疾病消耗，還會(huì)導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)不良、體重減輕，兒童期發(fā)病的患者甚至?xí)绊懮L(zhǎng)發(fā)育。
更為嚴(yán)重的是，克羅恩病可引發(fā)一系列并發(fā)癥，如潰瘍、腸梗阻、瘺管和膿腫等。這些并發(fā)癥不僅會(huì)進(jìn)一步加重患者的痛苦，還會(huì)對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生極大影響，甚至危及生命。目前，臨床上針對(duì)克羅恩病的治療手段主要包括藥物治療與手術(shù)治療。在藥物治療方面，常用的藥物有氨基水楊酸制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和抗菌藥物等，但這些藥物普遍存在療效有限、副作用較大等問(wèn)題，部分患者對(duì)藥物還會(huì)產(chǎn)生耐藥性或依賴(lài)性。手術(shù)治療雖可解決一些嚴(yán)重的并發(fā)癥，但術(shù)后復(fù)發(fā)率較高，且手術(shù)本身會(huì)給患者帶來(lái)較大創(chuàng)傷。由此可見(jiàn)，現(xiàn)有的治療手段存在諸多局限性，難以滿(mǎn)足患者的治療需求，探尋更為有效的治療方法刻不容緩。
烏司奴單抗作用機(jī)制
在當(dāng)前嚴(yán)峻的治療形勢(shì)下，烏司奴單抗的問(wèn)世為克羅恩病的治療開(kāi)辟了新路徑。烏司奴單抗是一種IgG1單克隆抗體，其作用機(jī)制獨(dú)特，能夠特異性靶向作用于白介素（IL）-12/IL-23的p40亞基。在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中，IL-12和IL-23兩種細(xì)胞因子發(fā)揮著重要作用，而烏司奴單抗可精準(zhǔn)地與它們共有的p40亞基緊密結(jié)合，進(jìn)而阻斷IL-12和IL-23與T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞（NK）以及抗原呈遞細(xì)胞表面受體的結(jié)合。通過(guò)這一作用機(jī)制，下游的Th1和Th17效應(yīng)通路被有效阻斷，免疫細(xì)胞的激活受到抑制，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)炎癥反應(yīng)的有效控制。
烏司奴單抗研發(fā)歷程
華東醫(yī)藥的烏司奴單抗注射液作為一款烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，該產(chǎn)品由中美華東與荃信生物合作開(kāi)發(fā)，自研發(fā)伊始便備受關(guān)注。研發(fā)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了大量臨床前研究和臨床試驗(yàn)，對(duì)藥物的有效性、安全性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行了深入研究與驗(yàn)證。2024年10月，華東醫(yī)藥的烏司奴單抗注射液正式獲得批準(zhǔn)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。這一成就標(biāo)志著該產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)首 款獲批上市的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥，開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)銀屑病治療的新篇章。僅兩個(gè)月后，即2024年12月，中美華東遞交了烏司奴單抗注射液用于兒童斑塊狀銀屑病的補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得受理，進(jìn)一步擴(kuò)大了藥物的適用人群。目前，該產(chǎn)品向克羅恩病治療領(lǐng)域拓展，此次針對(duì)克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理，是其研發(fā)歷程中的又一重要里程碑，也使業(yè)界對(duì)其在克羅恩病治療方面的表現(xiàn)充滿(mǎn)期待。
烏司奴單抗：治療新曙光
從臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，烏司奴單抗在克羅恩病治療中展現(xiàn)出顯著療效。相關(guān)研究表明，眾多接受烏司奴單抗治療的患者病情得到明顯改善。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，納入了大量中重度活動(dòng)性克羅恩病患者，給予烏司奴單抗治療后，相當(dāng)比例的患者臨床癥狀得到顯著緩解，腹痛、腹瀉等癥狀減輕，生活質(zhì)量得以大幅提升。此外，烏司奴單抗在內(nèi)鏡下腸道黏膜炎癥改善方面也表現(xiàn)卓越，眾多患者的腸道黏膜愈合良好，這對(duì)于降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生具有重要意義。
在安全性方面，烏司奴單抗表現(xiàn)出色，為患者提供了可靠的治療選擇。鑒于炎癥性腸病需要長(zhǎng)期用藥和疾病管理，藥物的安全性至關(guān)重要。烏司奴單抗不會(huì)減少巨噬細(xì)胞和樹(shù)突狀細(xì)胞分泌的腫瘤壞死因子（TNF），在安全性上具有明顯優(yōu)勢(shì)。多項(xiàng)研究顯示，烏司奴單抗的感染發(fā)生率較低，與安慰劑相當(dāng)，在治療期間結(jié)核再激活發(fā)生率顯著低于TNF抑制劑。同時(shí)，其免疫原性較低，不增加惡性腫瘤、代謝及血液學(xué)并發(fā)癥的患病風(fēng)險(xiǎn)，輸注或注射部位不良事件的發(fā)生率也與安慰劑相當(dāng)，最常見(jiàn)的不良事件為頭痛和關(guān)節(jié)痛。
結(jié)語(yǔ)
華東醫(yī)藥烏司奴單抗就克羅恩病申報(bào)上市意義重大。對(duì)患者而言，若獲批，將新增有效治療選項(xiàng)，助其擺脫疾病困擾。從醫(yī)療行業(yè)看，它豐富了克羅恩病治療手段，推動(dòng)自身免疫疾病治療領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展，激勵(lì)科研人員探索新療法。在市場(chǎng)層面，其上市有望打破現(xiàn)有格局，激發(fā)市場(chǎng)活力，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，推動(dòng)藥價(jià)合理，提升可及性。
參考來(lái)源：
華東醫(yī)藥公司官網(wǎng)
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