2月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申報(bào)的 1 類新藥 IBI3002 獲批臨床，擬用于治療哮喘，這在哮喘治療領(lǐng)域引發(fā)關(guān)注。目前哮喘治療手段存在局限，IBI3002 獲批臨床意義重大，為患者帶來(lái)新治療可能，有望打破困境，提供更有效治療方案。
當(dāng)前哮喘治療困境
在探究新藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)之前，首先需審視哮喘患者當(dāng)下所面臨的治療困境。哮喘作為一種常見(jiàn)的慢性炎癥性氣道疾病，其發(fā)病率呈逐年遞增態(tài)勢(shì)，對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生了顯著影響。
當(dāng)前，哮喘的治療手段主要涵蓋藥物治療與物理治療等。藥物治療是最為常見(jiàn)的方式，其中包括糖皮質(zhì)激素、β2 受體激動(dòng)劑、白三烯調(diào)節(jié)劑等。糖皮質(zhì)激素雖能有效控制炎癥，然而長(zhǎng)期使用會(huì)引發(fā)諸如骨質(zhì)疏松、肥胖、糖尿病等副作用；β2 受體激動(dòng)劑可迅速緩解癥狀，但是長(zhǎng)期使用易產(chǎn)生耐藥性，并且可能導(dǎo)致心悸、手抖等不良反應(yīng)；白三烯調(diào)節(jié)劑對(duì)部分患者的療效有限，且長(zhǎng)期使用可能增加呼吸道感染的風(fēng)險(xiǎn)。
物理治療，例如熱濕化療法、運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練等，雖具備一定效果，但同樣存在局限性。熱濕化療法設(shè)備攜帶不便，使用場(chǎng)景受到限制；運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練對(duì)于病情較重的患者，可能誘發(fā)哮喘發(fā)作，實(shí)施難度較大。
除了療效受限和副作用問(wèn)題，患者依從性欠佳亦是一個(gè)重要問(wèn)題。部分患者由于藥物使用方法復(fù)雜、對(duì)藥物副作用存在擔(dān)憂等原因，無(wú)法按時(shí)按量服藥，致使病情反復(fù)發(fā)作，難以有效控制。這些問(wèn)題迫切需要新的治療方案予以解決，而信達(dá)生物的 IBI3002 新藥，或許是打破這一困局的關(guān)鍵所在。
作用機(jī)制：雙抗新藥如何起效
IBI3002 的獨(dú)特之處在于其特異的作用機(jī)制。能靶向作用于白細(xì)胞介素 4 受體 α（IL-4Rα）以及胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。
IL-4Rα 在細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)中扮演關(guān)鍵角色，其介導(dǎo)了 IL-4 信號(hào)通路（1 型和 2 型）以及 IL-13 信號(hào)通路（2 型）。這兩種細(xì)胞因子信號(hào)通路在 2 型炎癥性疾病的病理生理學(xué)進(jìn)程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在哮喘患者機(jī)體中，這些信號(hào)通路常處于過(guò)度激活狀態(tài)，進(jìn)而致使炎癥反應(yīng)失控。而 IBI3002 可與 IL-4Rα 緊密結(jié)合，阻斷信號(hào)傳導(dǎo)過(guò)程，以此抑制炎癥細(xì)胞的活化以及炎癥因子的釋放。
TSLP 是一種來(lái)源于上皮細(xì)胞的警報(bào)素細(xì)胞因子，其功能類似 “危險(xiǎn)信號(hào)彈”，能夠觸發(fā)哮喘中的 2 型和非 2 型炎癥反應(yīng)。當(dāng)氣道上皮細(xì)胞受到刺激時(shí)，會(huì)釋放 TSLP，進(jìn)而激活下游免疫細(xì)胞，引發(fā)一系列級(jí)聯(lián)炎癥反應(yīng)。IBI3002 能夠靶向作用于 TSLP，阻止其與受體結(jié)合，從而切斷炎癥的觸發(fā)信號(hào)。
與同靶點(diǎn)的已上市單克隆抗體相比較，IBI3002 具備高效的 IL-4Rα 和 TSLP 共同阻斷功能。體外功能學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，其在炎癥抑制方面表現(xiàn)更為優(yōu)異。這歸因于其能夠同時(shí)作用于兩個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，如同雙拳出擊，相較于單一靶點(diǎn)作用，其效能更強(qiáng)。通過(guò)同時(shí)阻斷 IL-4Rα 和 TSLP，IBI3002 不僅能夠抑制 2 型炎癥，對(duì)非 2 型炎癥也具有抑制潛能，有望更為全面地調(diào)控哮喘炎癥，為患者提供更為理想的治療效果。
研發(fā)進(jìn)展：從實(shí)驗(yàn)室到臨床
在臨床前研究中，科研人員針對(duì) IBI3002 的藥效、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性等維度展開(kāi)了全面評(píng)估。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，IBI3002 在動(dòng)物模型中呈現(xiàn)出良好的抗炎效果，能夠顯著改善哮喘相關(guān)癥狀。
2024 年，IBI3002 于澳大利亞開(kāi)展了 1 期臨床研究。此為首次在人體中對(duì)其安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及藥效學(xué)進(jìn)行評(píng)估。該研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單次給藥劑量遞增的設(shè)計(jì)方案，以保障結(jié)果的科學(xué)性與可靠性。3 月，首例受試者成功接受給藥，標(biāo)志著研發(fā)工作邁出重要一步。目前，該研究已完成，初步結(jié)果備受關(guān)注。
2 月 24 日，IBI3002 在中國(guó)獲批 IND，這是其研發(fā)歷程中的又一關(guān)鍵里程碑。此次獲批，意味著其將在中國(guó)開(kāi)啟臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證其在國(guó)內(nèi)患者中的有效性與安全性。未來(lái)，信達(dá)生物計(jì)劃開(kāi)展更多臨床試驗(yàn)，涵蓋不同劑量、不同給藥方式的研究，以及針對(duì)不同類型哮喘患者的研究，以全面評(píng)估其治療效果。基于目前的研究進(jìn)展，有充分理由預(yù)期，隨著研究的不斷深入，IBI3002 有望成為哮喘治療領(lǐng)域的新型有效手段，為患者帶來(lái)更多希望。
行業(yè)影響：變革與展望
IBI3002 獲批臨床，對(duì)信達(dá)生物自身發(fā)展意義重大 。它不僅豐富了信達(dá)生物的產(chǎn)品線，使公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的布局更加多元化，還進(jìn)一步提升了公司在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力 。作為一家致力于研發(fā)創(chuàng)新藥物的企業(yè)，信達(dá)生物通過(guò)不斷推出具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，鞏固了自身在行業(yè)中的地位，吸引了更多的人才和資源，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ) 。
對(duì)于整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)的雙抗藥物研發(fā)，IBI3002 起到了強(qiáng)大的推動(dòng)作用 。它的成功研發(fā)和獲批臨床，為其他企業(yè)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和借鑒，激勵(lì)更多企業(yè)加大在雙抗藥物研發(fā)領(lǐng)域的投入 。這將促使行業(yè)內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步，加速雙抗藥物的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的問(wèn)世 。
在哮喘治療市場(chǎng)格局方面，IBI3002 有望帶來(lái)新的變革 。目前，哮喘治療市場(chǎng)主要被傳統(tǒng)藥物占據(jù)，但隨著患者對(duì)治療效果和安全性的要求不斷提高，新型藥物的市場(chǎng)需求逐漸增大 。如果 IBI3002 在后續(xù)臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出色，成功上市，有望打破現(xiàn)有市場(chǎng)格局，為患者提供更多選擇，占據(jù)一定的市場(chǎng)份額 。同時(shí)，它也將促使其他企業(yè)加快研發(fā)步伐，推動(dòng)哮喘治療市場(chǎng)向更加高效、安全、個(gè)性化的方向發(fā)展 。
結(jié)語(yǔ)
信達(dá)生物 IBI3002 新藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，這一成果在哮喘治療領(lǐng)域具有重要意義，為哮喘患者帶來(lái)了新的治療希望，也為該領(lǐng)域的發(fā)展注入了新的活力。期待其在后續(xù)臨床試驗(yàn)中能夠取得良好的研究結(jié)果，并順利實(shí)現(xiàn)上市，成為哮喘患者有效的治療手段。
參考來(lái)源：
1、 CDE官網(wǎng)
2、 信達(dá)生物官網(wǎng)
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