2025年2月7日，康諾亞自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗（康悅達(dá)®）再傳捷報(bào)，其新適應(yīng)癥——季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是司普奇拜單抗繼獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后的第三個(gè)適應(yīng)癥。
季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）
季節(jié)性過敏性鼻炎是一種常見的鼻部疾病，其癥狀包括鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。近年來，我國過敏性鼻炎患病率持續(xù)攀升，從11.1%上升至17.6%，約有2億患者正在經(jīng)受疾病困擾。其中，持續(xù)性中重度過敏性鼻炎患者占比高達(dá)52.2%，治療需求巨大。
傳統(tǒng)療法主要包括鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥。盡管這些藥物在一定程度上能夠緩解過敏癥狀，但仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制。長期使用這些藥物還可能引發(fā)不良反應(yīng)，如鼻出血、嗜睡、鼻眼干燥等，給患者帶來額外的身體負(fù)擔(dān)。脫敏治療雖然有效，但療程長達(dá)3年，脫落率高，且存在誘發(fā)哮喘、過敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。因此，尋找一種更安全、有效的治療方法成為當(dāng)務(wù)之急。
司普奇拜單抗作用機(jī)制和優(yōu)勢(shì)
司普奇拜單抗之所以能對(duì)季節(jié)性過敏性鼻炎產(chǎn)生良好的治療效果，它的機(jī)制是根據(jù)一種針對(duì)白介素 4 受體 α 亞基（IL-4Rα）的高效、人源化單克隆抗體，通過靶向 IL-4Rα，可雙重阻斷白介素 4（IL-4）及白介素 13（IL-13）這兩種引發(fā) 2 型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo) 。在季節(jié)性過敏性鼻炎患者體內(nèi)，過敏原的刺激會(huì)導(dǎo)致機(jī)體產(chǎn)生過度的免疫反應(yīng)，IL-4 和 IL-13 等細(xì)胞因子大量釋放，引發(fā)鼻腔黏膜的炎癥反應(yīng)。司普奇拜單抗通過阻斷這些細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制 Th2 細(xì)胞分化，減少炎癥介質(zhì)的釋放，從而有效減輕鼻腔黏膜的炎癥，緩解鼻癢、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞等癥狀，為患者帶來呼吸的暢快與生活的輕松。
與傳統(tǒng)治療藥物相比，司普奇拜單抗具有諸多顯著優(yōu)勢(shì)。在安全性方面，它作為一種生物制劑，靶向性更強(qiáng)，對(duì)機(jī)體正常細(xì)胞的影響較小，減少了傳統(tǒng)藥物可能帶來的全身性副作用 。在 III 期臨床研究中，司普奇拜單抗治療組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，絕大多數(shù)不良事件為輕度或中度，長期安全性良好 。
在療效持久性上，司普奇拜單抗也表現(xiàn)出色。傳統(tǒng)藥物往往需要持續(xù)用藥才能維持療效，一旦停藥，癥狀容易反復(fù)。而司普奇拜單抗通過阻斷關(guān)鍵細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源上抑制炎癥反應(yīng)，能夠?qū)崿F(xiàn)更持久的治療效果。
司普奇拜單抗臨床數(shù)據(jù)
司普奇拜單抗在治療季節(jié)性過敏性鼻炎方面的臨床數(shù)據(jù)令人矚目。III期臨床研究表明，司普奇拜單抗可以快速且強(qiáng)效控制鼻部過敏癥狀。第一次用藥2天后，鼻塞癥狀即得到快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯(lián)合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續(xù)顯著緩解。
經(jīng)過16周的治療周期，接近半數(shù)患者實(shí)現(xiàn)了鼻部過敏癥狀的明顯減輕，乃至達(dá)到完全緩解的理想狀態(tài)。同時(shí)，司普奇拜單抗在應(yīng)對(duì)成人中重度特應(yīng)性皮炎方面也彰顯出了非凡療效。52周研究結(jié)果顯示，司普奇拜單抗組患者濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%（EASI-75）的應(yīng)答率為92.5%，濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少90%（EASI-90）應(yīng)答率為77.1%。這些數(shù)據(jù)充分證明了司普奇拜單抗在治療2型炎癥相關(guān)疾病方面的有效性和安全性。
值得注意的是，司普奇拜單抗在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉方面也取得了顯著成效。臨床研究表明，用藥2周時(shí)，患者的鼻息肉明顯縮??；用藥4周時(shí)，患者的嗅覺顯著恢復(fù)，鼻部綜合癥狀也明顯改善。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了司普奇拜單抗在治療2型炎癥相關(guān)疾病方面的廣泛適用性。
司普奇拜單抗市場(chǎng)價(jià)值
司普奇拜單抗（CM310）作為國內(nèi)首個(gè)獲批的IL-4Rα抗體藥物，其市場(chǎng)價(jià)值不僅體現(xiàn)在填補(bǔ)了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑的空白，更在于其面對(duì)龐大的患者群體和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)所展現(xiàn)出的潛力。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國過敏性鼻炎患者人數(shù)已超過2億，其中中重度患者占比高達(dá)52.2%，而特應(yīng)性皮炎患者數(shù)量也在逐年上升，尤其是中重度患者對(duì)新型生物制劑的需求迫切。
在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，司普奇拜單抗面臨來自多方面的壓力。首先是同靶點(diǎn)藥物度普利尤單抗的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)，后者作為全球首個(gè)IL-4Rα抗體藥物，2024年全球銷售額高達(dá)141.79億美元，并已在國內(nèi)獲批多個(gè)適應(yīng)癥。盡管司普奇拜單抗在療效上表現(xiàn)出一定優(yōu)勢(shì)，但其商業(yè)化進(jìn)程仍需克服度普利尤單抗的市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。此外，司普奇拜單抗還需應(yīng)對(duì)小分子JAK1抑制劑（如輝瑞的阿布昔替尼和艾伯維的烏帕替尼）的競(jìng)爭(zhēng)，這些藥物通過口服給藥，且已進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)一步加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
司普奇拜單抗已獲批季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉等新適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，這為其市場(chǎng)拓展提供了新的增長點(diǎn)。
從全球自免藥物市場(chǎng)來看，IL-4Rα靶點(diǎn)藥物市場(chǎng)前景廣闊。度普利尤單抗的成功已驗(yàn)證了這一靶點(diǎn)的商業(yè)價(jià)值，預(yù)計(jì)到2030年其銷售額將突破220億美元。隨著國內(nèi)自免藥物研發(fā)熱潮的興起和政策支持的加強(qiáng)，司普奇拜單抗有望在這一快速增長的市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。
結(jié)語
司普奇拜單抗新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著我國在生物制劑治療過敏性鼻炎領(lǐng)域取得了重大突破。其獨(dú)特的作用機(jī)制、顯著的臨床療效和良好的安全性為患者帶來了新的治療希望。
參考文獻(xiàn)：
1. 國家藥品監(jiān)督局官網(wǎng)（NMPA）
2. 康諾亞公司官網(wǎng)
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