近日，NMPA官網(wǎng)顯示，K藥新適應(yīng)證審批狀態(tài)更新為"審批完成-待制證"，標志著K藥在華已被批準單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療，成為國內(nèi)首個頭頸部鱗癌的免疫一線治療藥物。從提交藥物申請到獲批，中間只經(jīng)歷了短短七個月的時間，NMPA再次刷新了中國速度。
HNSCC是常見的惡性腫瘤之一，近年來，隨著手術(shù)和放療技術(shù)發(fā)展，化療和EGFR靶向單抗治療被納入局部晚期HNSCC治療，但仍有超過一半的患者最終發(fā)生了復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，而免疫治療的出現(xiàn)無疑為抗癌治療提供了強有力的支撐。之前，K藥（帕博利珠單抗）和O藥（納武單抗）已經(jīng)獲批用于HNSCC的二線治療。
此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵 III 期臨床試驗 KEYNOTE-048 的總生存期（OS）數(shù)據(jù)。KEYNOTE-048研究共入組了882例初治的R/M HNSCC患者，1：1：1隨機分配到帕博利珠單抗單藥組（301例，帕博利珠單抗 200mg Q3W，共35周期），帕博利珠單抗聯(lián)合化療組（281例，帕博利珠單抗 200mg Q3W，35周期+ 6周期化療(順鉑100 mg/m2或卡鉑AUC 5 Q3W+5-Fu 1000 mg/m2/d，4d Q3W)），或者EXTREME組（300例，西妥昔單抗250mg/㎡Q1W + 6個周期化療）。
結(jié)果顯示：
在PD-L1表達陽性（CPS≥20）患者中，K藥將中位總生存期（OS）從標準治療的10.8個月延長到14.9個月，降低了39%的疾病死亡風(fēng)險（HR=0.61），4年生存率近乎3倍（21.6% vs8.0%）。
在PD-L1表達陽性（CPS≥20）患者中，K藥的客觀緩解率（ORR）雖然比標準治療稍低，但中位持續(xù)緩解時間（DOR）超5倍（23.4個月 vs 4.2個月）。
在全部患者中，K藥相比標準治療，不良反應(yīng)發(fā)生率大幅下降（58.3% vs96.9%），3級以上不良反應(yīng)發(fā)生率僅為四分之一（17.0% vs 69.3%）。
KEYNOTE-048研究是頭頸部鱗癌中一個跨時代的研究，奠定了帕博利珠單抗一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移頭頸鱗癌的經(jīng)典地位。
一直以來，大多數(shù)HNSCC局部晚期患者通常接受手術(shù)、放療和全身治療。然而，近年來，隨著手術(shù)和放療技術(shù)發(fā)展，化療和EGFR靶向單抗治療被納入局部晚期HNSCC治療，超過一半的患者最終卻發(fā)生了復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移。即使應(yīng)用現(xiàn)代多藥物化療，不可治愈或轉(zhuǎn)移性復(fù)發(fā)患者的中位生存期仍低于1年。免疫治療的出現(xiàn)無疑為抗癌治療提供了強有力的支撐。
隨著K藥新適應(yīng)證的獲批，越來越多的中國患者可以從免疫治療中獲益，有望獲得更持久的療效緩解和更長期的生存獲益，最終提升中國癌癥整體的5年生存率，離"不治之癥"越來越遠。
除此之外， 神州細胞工程的 SCT-I10A 和君實生物的特瑞普利單抗也分別啟動了針對頭頸部鱗狀細胞癌的臨床試驗。我們期待免疫治療給HNSCC患者帶來更多驚喜。
參考來源：
1.Burtness B, Harrington KJ, Greil R,et al. Pembrolizumab alone or with chemotherapy versus cetuximab with chemotherapy for recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-048): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Oct 31. pii: S0140-6736(19)32591-7.
2.Ferris R.L, et al., Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck, N Engl J Med 2016;375:1856-67.
3.Cohen EEW, Soulières D, Le Tourneau C, et al. Pembrolizumab versus methotrex-ate, docetaxel, or cetuximab for recurrent or metastatic head-and-neck squamous cell carcinoma (KEYNOTE-040): a ran- domised, open-label, phase 3 study. Lancet 2019; 393: 156-67.
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