NMPA發(fā)布2021年05月24日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司注射用磷丙泊酚二鈉1類新藥重磅獲批。這是繼注射用苯磺酸瑞馬唑侖后，公司第二個1類新藥獲批上市。
圖源：NMPA
磷丙泊酚二鈉的優(yōu)勢
丙泊酚是目前臨床廣泛使用的一種靜脈全身**藥，由于其起效快、半衰期短、清除率高、靶控輸注方便，在國內(nèi)外被廣泛地應(yīng)用于臨床**和ICU鎮(zhèn)靜。但丙泊酚在臨床應(yīng)用中也存在一些不良反應(yīng)，主要與丙泊酚以脂肪乳為載體的制劑形式有關(guān)，如引起注射部位疼痛、血栓性靜脈炎、高脂血癥、潛在的致命性細菌感染、過敏反應(yīng)以及嚴重而少見的丙泊酚輸注綜合征等。
磷丙泊酚二鈉（Fospropofol Disodium），也叫磷丙泊酚鈉，是水溶性丙泊酚前藥，靜脈注射給藥后在體內(nèi)被內(nèi)皮細胞表面的堿性磷酸酶代謝產(chǎn)生活性 藥物丙泊酚, 從而在大腦組織內(nèi)迅速達到平衡, 發(fā)揮劑量依賴性的鎮(zhèn)靜催眠作用。
磷丙泊酚二鈉通過對丙泊酚的化學(xué)結(jié)構(gòu)進行修飾，改變其劑型，使其具備良好的水溶性，不需要目前常用的丙泊酚制劑的脂肪乳載體，從而在發(fā)揮其藥理作用的基礎(chǔ)上減少不良反應(yīng)的發(fā)生。不僅可以減輕靜脈注射疼痛，避免ICU長期鎮(zhèn)靜時出現(xiàn)脂代謝的紊亂，還可以減少輸注過程中細菌污染的機會。為患者提供更舒適的用藥體驗。
磷丙泊酚二鈉的療效
藥代動力學(xué)分析表明：在小鼠模型中，由前藥中釋放的丙泊酚相對于已上市的丙泊酚有較長的消除半衰期、較大的分布容積和較高的血漿清除率，而在健康男性志愿者中清除半衰期則相對較短。
Ⅰ期臨床研究表明：活性代謝產(chǎn)物丙泊酚相比脂肪乳劑的丙泊酚可誘導(dǎo)產(chǎn)生更強效的**作用。
II期臨床研究顯示：活性代謝產(chǎn)物丙泊酚可有效地維持結(jié)腸鏡檢查術(shù)患者的鎮(zhèn)靜作用。
安全性方面，磷丙泊酚二鈉常見的不良反應(yīng)有感覺異常、搔癢癥，其他嚴重不良反應(yīng)包括低血壓、低氧血癥、呼吸抑制等。與丙泊酚相比，使用磷丙泊酚二鈉的病人心率、血壓更穩(wěn)定，且注射后無疼痛感。
人福醫(yī)藥**藥產(chǎn)品
人福藥業(yè)的控股公司人福醫(yī)藥是我國**藥市場的龍頭企業(yè)之一，擁有豐富的**藥產(chǎn)品管線，其中**創(chuàng)新藥主要有三款，分別是苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉和M6G注射液。
苯磺酸瑞馬唑侖是一款與原研同步、全球共同開發(fā)的1類新藥。2020年7月，人福的苯磺酸瑞馬唑侖在中國上市，作為GABAa受體激動劑，苯磺酸瑞馬唑侖起效迅速、半衰期短、經(jīng)酯酶代謝，對呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、肝腎功能影響小等優(yōu)點，并且較已有同類品種具有顯著優(yōu)勢。另外，苯磺酸瑞馬唑侖不僅適用于成年患者，同時適用于老年患者和小兒患者，與已開發(fā)出的瑞芬 太尼等藥物聯(lián)合使用時，鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛效果更好，尤其適用于日間手術(shù)等。
磷丙泊酚二鈉2018年報產(chǎn)，2021年5月批準上市。
M6G注射液：全稱嗎 啡-6-葡萄糖苷酸注射液，目前臨床1期研究已經(jīng)完成。M6G是嗎 啡在體內(nèi)的活性代謝物，屬于阿 片類鎮(zhèn)痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎 啡制劑相比，M6G注射液鎮(zhèn)痛活性更強，維持時間更長，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應(yīng)。
據(jù)公司財報，人福醫(yī)藥**藥品2017年到2020年的銷售額分別為23.27億元、28.71億元、36億元和42億元，年增含率保持在10%以上。預(yù)計隨著新產(chǎn)品的獲批上市，未來還將繼續(xù)增長。
希望人福藥業(yè)注射用磷丙泊酚二鈉的到來，能夠為臨床醫(yī)生帶來更佳的手術(shù)選擇，以及為患者提供更舒適的用藥體驗。
參考來源：
1.NMPA
2.人福藥業(yè)官網(wǎng)
3. 人福藥業(yè)公司年報
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