8月5日，康方生物派安普利單抗（AK105）獲批上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為第5款國產(chǎn)PD-1單抗。此外，派安普利單抗的三線鼻咽癌、一線鱗狀非小細胞肺癌適應癥均已報產(chǎn)，并有一線肝癌、一線非鱗非小細胞肺癌多項適應癥處于Ⅲ期臨床階段。
派安普利單抗是康方生物自主開發(fā)的具有創(chuàng)新性、潛在同類最 佳的人源化抗PD-1單克隆抗體，目前是由合資公司——正大天晴康方（由康方生物與正大天晴共同成立）進行共同開發(fā)和商業(yè)化。
此次派安普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準是基于一項多中心、單臂、開放標簽的關鍵性臨床試驗，入組的患者為接受過至少二線系統(tǒng)化療治療失敗的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利單抗200 mg靜脈輸注，每2周1次給藥，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的**，主要研究終點是客觀緩解率（ORR）。
研究顯示：
1. 獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達到完全緩解（CR）。
2. 中位隨訪時間為15.8月，中位緩解持續(xù)時間（DoR）未達到，12個月的DoR率為74.9%。中位無進展生存期（PFS）未達到，12個月PFS率為72.1%。
派安普利單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效應，減少了ADCR效應；晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的PD-1結(jié)合表位，與PD-1解離速率更慢，可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征，可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。
作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來PD-(L)1藥物在市場上備受追捧。據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制劑的市場規(guī)模為163億美元，到2023年預計將達639 億美元。而在中國，預計2023年PD-(L)1抑制劑的市場規(guī)模將達664億元人民幣，2030年則將增長至988億元人民幣。
如今PD-(L)1藥物市場已經(jīng)一片紅海，不僅有進口的O藥、K藥，國內(nèi)還有君實、信達、恒瑞、百濟強手環(huán)繞，臨床階段的PD-1藥企多達幾十家。這不禁讓人產(chǎn)生疑問，康方生物的PD-1產(chǎn)品還能不能搶占一席之地。
討巧的是，康方生物選擇了經(jīng)典霍奇金淋巴瘤這一小適應癥申請上市，隨著醫(yī)學發(fā)展和治療手段的不斷出現(xiàn)，目前霍奇金淋巴瘤已成為預后較好的癌癥，但晚期患者生存率會逐步下降。對于這些難治或出現(xiàn)復發(fā)的患者來說，仍然需要新的治療選擇。
康方生物派安普利單抗獲批上市，成為第5款國產(chǎn)PD-1單抗。目前有4款國產(chǎn)PD-1單抗處于報產(chǎn)階段，分別為復宏漢霖的斯魯利單抗，嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗以及譽衡藥業(yè)的賽帕利單抗。
此次派安普利單抗注射液獲批，相信也將面臨激烈的市場競爭考驗。
參考來源：
1.Retrieved Aug 5，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210805143041169.html；
2.Retrieved May 26，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202005261380235157_1.pdf；
3.Retrieved Oct 28，2020, from http://asia.blob.euroland.com/press-releases-attachments/1259822/HKEX-EPS_20201028_9485209_0.PDF.
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