自檢，也叫內(nèi)部審核，制藥企業(yè)年年做，但總是做不好。一般來說，自檢工作應(yīng)該這樣進(jìn)行管理：首先，自檢需要自檢管理文件，規(guī)定自檢活動的流程及其相關(guān)的內(nèi)容。其次，要按照自檢管理文件的規(guī)定進(jìn)行自檢活動。最后，要將自檢活動結(jié)果呈報管理層，進(jìn)行管理評審。
2020年7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局通過官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥監(jiān)局召開**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作部署會》的報道，總結(jié)**監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，部署開展**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審。2020年9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審總結(jié)會議召開》的報道?？偨Y(jié)會總結(jié)**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況，部署下一階段**監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作。我們來學(xué)習(xí)了解藥監(jiān)局是怎么進(jìn)行自檢工作的，給不會做自檢的藥企打個樣。
藥企為什么做不好自檢工作？
首先，最高管理者不重視。最高管理者不重視，主要體現(xiàn)在這些方面。第一、最高管理者既不愿參加自檢首次會議，也不愿參加末次會議。出面參加個會議都不愿意，何談重視與支持？國家藥品監(jiān)督管理局副局長不僅出席首次會，還出席末次會議，并且強(qiáng)調(diào)自檢的重要性。第二、資源提供不充分。既不愿意出資給公司團(tuán)隊培訓(xùn)，讓團(tuán)隊有一支可開展實際工作的內(nèi)部審核員，又不愿意對實施自檢的內(nèi)部審核員予以適當(dāng)獎勵或補(bǔ)助。其結(jié)果是，幾百人的團(tuán)隊，找不出幾個像樣的內(nèi)部審核員。國家藥品監(jiān)督管理局成立5個內(nèi)審小組，共計25名內(nèi)審員。第三、自檢時間不充分。制藥企業(yè)內(nèi)部審核，一兩個人、一兩天時間就結(jié)束了。試問這樣的自檢團(tuán)隊能起到自檢的效果？國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)審工作于7月20日啟動，至7月30日結(jié)束。其中，審核時間為期一周。
圖片出自藥監(jiān)局官網(wǎng)
其次，最高管理者對自檢的作用認(rèn)識不清。制藥企業(yè)最高管理者對自檢的認(rèn)識，仍停留在應(yīng)付認(rèn)證審計。每年在認(rèn)證審計之前，隨便抓幾個苦力，讓其進(jìn)行自檢。企業(yè)對自檢工作沒有系統(tǒng)性的規(guī)劃。國家藥品監(jiān)督管理局副局長認(rèn)為，內(nèi)審是質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的一項重要內(nèi)容，是評價質(zhì)量管理體系有效性，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的主要方法和措施。同時，局長認(rèn)為通過內(nèi)審，質(zhì)量管理理念進(jìn)一步提升，更加深刻融入日常監(jiān)管業(yè)務(wù)工作；內(nèi)審員隊伍得到有效鍛煉，形成內(nèi)審工作機(jī)制，為推動監(jiān)管質(zhì)量管理工作深入開展積累了經(jīng)驗。會議強(qiáng)調(diào)，建立并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，既是工作的需要，也是提高監(jiān)管規(guī)范化水平的需要。要高度重視內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改，認(rèn)真分析原因，提出切實可行的解決措施，進(jìn)一步建立健全并有效運行質(zhì)量管理體系。會議要求，要將質(zhì)量管理融入實際工作，通過質(zhì)量管理體系有效運行，推動工作合規(guī)開展。特別地，會議充分肯定內(nèi)審工作取得的成果。
最后，藥企對自檢沒有系統(tǒng)性規(guī)劃。從《國家藥監(jiān)局召開**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作部署會》和《**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審總結(jié)會議召開》的報道來看。國家局不僅召開首次和末次會議了，還拍照作為證據(jù)了，那肯定會有簽到表，而且有會議記錄。同時，國家藥監(jiān)局各有關(guān)司局相關(guān)人員，**監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)辦公室有關(guān)人員以及全體內(nèi)審員參加會議，說明首次和末次會議參加的人員比較多。制藥企業(yè)的自檢資料，往往資料都欠缺不全。
總結(jié)
自檢，有時也被稱為內(nèi)部審計或者內(nèi)部審核。每個制藥企業(yè)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，都需要有自檢管理文件。通常，制藥企業(yè)自檢資料應(yīng)該要有這些：自檢管理文件、年度自檢計劃、年度第X次自檢計劃、年度第X次自檢檢查表、自檢不符合項報告單、年度第X次自檢報告、自檢不符合項整改資料及其證據(jù)、自檢首次會議通知和簽到表、末次會議通知和簽到表、自檢首次會議和末次會議照片、年度糾正預(yù)防措施匯總。
不同的制藥企業(yè)對自檢認(rèn)識不同，策劃不同，其運行結(jié)果也不同。有的制藥企業(yè)，每年就是一次形式。有的制藥企業(yè)，會根據(jù)不同情況策劃不同的自檢，這樣的制藥企業(yè)，每次自檢的目的不盡相同，有的是因為體系認(rèn)證需要提前進(jìn)行自檢；有的是因為外部審計（客戶或者官方）需要提前進(jìn)行自檢；有的是因為發(fā)生了重大質(zhì)量事故需要自檢；有的是因為國家法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、關(guān)鍵物料或者工藝發(fā)生變化，需要自檢。由于每次審核的目的不同，方式也不同。有的自檢需要編寫自檢報告，有的不需要，發(fā)現(xiàn)問題即時解決。盡管，自檢目的、方式不同，但自檢肯定都是增值的過程。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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