近日，麗珠集團(tuán)控股子公司麗珠單抗與美國(guó)Bright Peak Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱BPTx）達(dá)成研究合作和授權(quán)許可協(xié)議。
據(jù)協(xié)議，麗珠單抗將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨(dú)家許可給BPTx用于開發(fā)新型PD-1靶向免疫細(xì)胞因子（PD-1 ICs），同時(shí)向BPTx授權(quán) LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。
LZM009是一種人IgG4單克隆抗體，通過與T細(xì)胞表面的 PD-1 分子結(jié)合，阻斷 PD-1/ PD-1通路，并重新激活 T 細(xì)胞以殺死癌細(xì)胞。目前，該藥已在國(guó)內(nèi)和美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，并完成已完成臨床劑量探索試驗(yàn)，其中該藥在中國(guó)進(jìn)行胸腺癌的Ia期延長(zhǎng)臨床試驗(yàn)和關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已獲得了初始安全性和療效數(shù)據(jù)。
目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)8款PD-1單抗和2款PD-L1單抗，且有多款PD-1/L1單抗遞交上市申請(qǐng)，詳見下表。除卻后來競(jìng)爭(zhēng)者，已上市的這些PD-1/L1單抗也陸續(xù)申報(bào)、獲批多個(gè)適應(yīng)癥，目前該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)非常激烈。
為此，企業(yè)也瞄準(zhǔn)了海外市場(chǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，此前國(guó)內(nèi)已有多款PD-1/L1單抗達(dá)成海外授權(quán)：
?2015年3月，信達(dá)生物與禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，將信迪利單抗的海外市場(chǎng)授權(quán)給禮來。2020年8月，信達(dá)生物與禮來擴(kuò)大合作，將信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)，包括北美、歐洲及其他地區(qū)的權(quán)利獨(dú)家許可禮來。
?2015年9月，恒瑞與Incyte簽訂合作開發(fā)協(xié)議，將SHR-1210（即卡瑞利珠單抗）除中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣以外的全球獨(dú)家臨床開發(fā)和市場(chǎng)銷售權(quán)利許可給Incyte。但該合作于2018年2月終止。
?2017年7月，百濟(jì)神州與新基在免疫腫瘤領(lǐng)域達(dá)成全球合作，將BGB-A317（即替雷利珠單抗）在亞洲（除日本）之外的全球權(quán)利授權(quán)給新基。2019年，該項(xiàng)交易終止。
?2017年8月，譽(yù)衡生物與藥明生物將zimberelimab（即賽帕利單抗）的國(guó)際權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給Arcus Biosciences，總合同金額高達(dá)8.16億美元。
?2018年8月，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1單克隆抗體項(xiàng)目有償獨(dú)家許可給Harbour公司進(jìn)行除中國(guó)(包括中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣)以外范圍的開發(fā)和銷售。
?2019年12月，康寧杰瑞、TRACON Pharmaceuticals及思路迪達(dá)成戰(zhàn)略合作，Tracon獲得KN035(即恩沃利單抗)在美國(guó)、加拿大、墨西哥及其各自屬地(合作地區(qū))在人類肉瘤治療方法領(lǐng)域上的獨(dú)家及不可轉(zhuǎn)讓許可。
?2020年4月，恒瑞醫(yī)藥以8775萬美元交易總額將卡瑞利珠單抗在韓國(guó)的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)銷售權(quán)授權(quán)給CrystalGenomics公司。
?2020年10月，基石藥業(yè)與EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作，將舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）將在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家授權(quán)EQRx。
?2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)議，諾華獲得替雷利珠單抗在美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟成員國(guó)、英國(guó)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本等多個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
?2021年2月，君實(shí)生物與 Coherus BioSciences 就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
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