藥企產品質量回顧的那些事（一）：概述

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作者：老陳來源：老陳

2021-12-23

今天，已經是2021年12月23日了，很多制藥公司都開始著手準備2021年度產品質量回顧事宜了。那么都回顧哪些內容呢？

藥企產品質量回顧的那些事

今天，已經是2021年12月23日了，很多制藥公司都開始著手準備2021年度產品質量回顧事宜了。那么都回顧哪些內容呢？

《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》第二百六十六條應明確要求企業(yè)至少應當對下列情形進行回顧分析：(一)產品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應商的原輔料； (二)關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；(三)所有不符合質量標準的批次及其調查； (四)所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性; (五)生產工藝或檢驗方法等的所有變更；(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；(七)穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢； (八)所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查; (九)與產品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；(十)新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應當完成的工作情況； (十一)相關設備和設施,如空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；(十二)委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

首先，變更的回顧。這不僅包括產品所用原輔料的變更，而且包括生產工藝或檢驗方法的變更，還包括已批準或備案的藥品注冊所有變更。個人認為，作為制藥企業(yè)還要回顧組織架構的變更和主要人員的變更。特別是一些大的集團，在資本的運作下，某個集團可能會因為出售或者購買，從A集團的一個事業(yè)部（子公司）成為B集團的一個事業(yè)部（子公司），或者企業(yè)負責人由張三變?yōu)槔钏?。這是因為，組織架構的變化，通常會引起企業(yè)文化的變化，進而影響到經營層面。

其次，檢驗和檢查結果的回顧。這不僅包括原輔料進廠檢驗結果回顧，而且包括關鍵中間控制點及成品的檢驗結果，還包括穩(wěn)定性考察的結果，同時包括公用工程的檢驗和檢查結果，此外，包括委托檢驗的回顧。個人認為，產品質量回顧也應該將員工健康檢查和衛(wèi)生檢查包括進去,特別是潔凈區(qū)的人員衛(wèi)生狀況。

再次，OOS、偏差、糾正和預防措施的回顧。第一、對于OOS的回顧，這不僅包括原輔料進廠檢驗結果OOS回顧，而且包括關鍵中間控制點及成品的檢驗結果OOS，還包括穩(wěn)定性考察的結果OOS，同時包括公用工程的檢驗結果OOS，此外，包括委托檢驗結果OOS。個人認為，產品質量回顧也應該將員工衛(wèi)生檢驗結果OOS包括進去。第二、對于偏差的回顧，這不僅包括日常的偏差，而且包括客戶投訴，還包括審計和檢查發(fā)現（內部審計、認證審計、官方檢查、客戶審計），同時包括退貨、召回。第三、對于糾正和預防措施的回顧，重點在于糾正和預防措施的有效性方面。

最后，其他。第一、供應商管理與審計回顧，特別是新增的供應商。第二、法律法規(guī)和標準回顧，特別是產品涉及出口時，目的國的法律法規(guī)和標準很容易被忽視。

我們?yōu)槭裁匆M行產品質量回顧？產品質量回顧的目的在于確認工藝是否穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現行質量標準是否適用,及時發(fā)現不良趨勢,進而確定產品及工藝改進的方向。產品質量回顧包括輸入和輸出兩方面，輸入就是上文提到的12個方面；輸出包括改進和資源需求。對于資源，這里簡單介紹一下，資源包括人員、基礎設施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織的知識等。

產品質量回顧的方法，按照各自公司的產品質量回顧管理文件進行。首先，公司應該建立產品質量回顧管理文件。其次，產品質量回顧應該有方案，并且按照方案進行回顧。最后，產品質量回顧要形成書面報告，并經審批后要存檔保存。

作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。