近日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網最新公示，君實生物提交的阿達木單抗生物類似藥（UBP1211，君邁康®）的上市申請已獲得批準，這是中國獲批上市的第6款阿達木單抗生物類似藥。
根據君實生物公告，此次該產品獲批的適應證為：類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。另外，該產品為君實生物和邁威生物合作開發(fā)，兩家公司在 2017 年 8 月簽訂合作開發(fā)協(xié)議，共同承擔臨床試驗及上市申請，分別享有該產品 50% 的利潤。
阿達木單抗是一種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，通過與TNF-α特異性結合并阻斷其與p55和p75細胞表面TNF受體的相互作用。阿達木單抗原研藥由艾伯維研發(fā)，于2002年12月31日獲得FDA批準，2010年2月26日在中國獲批上市，商品名為修美樂（Humira）。其核心專利于2016年在國內到期。
目前，國內已獲批6款阿達木單抗生物類似藥：
2019年11月7日，百奧泰的阿達木單抗生物類似藥（商品名：格樂立）獲批上市。其適應證為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童銀屑病和幼年特發(fā)性關節(jié)炎等自身免疫性疾病。
2019年12月6日，海正生物的阿達木單抗生物類似藥（商品名：安健寧）獲批上市。其適應證為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊銀屑病、銀屑病、克羅恩病、非感染性葡萄膜炎。
2020年9月3日，信達生物的阿達木單抗生物類似藥（商品名：蘇立信）獲批上市。其適應證為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、成人非感染葡萄膜炎。
2020年12月2日，復宏漢霖的阿達木單抗生物類似藥（商品名：漢達遠）獲批上市。其適應證為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。
2022年1月20日，正大天晴的阿達木單抗生物類似藥（商品名：泰博維）獲批上市。其適應證為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
修美樂在國內市場“水土不服”
修美樂于2002年12月獲得美國FDA 批準上市，目前已在全球100多個國家和地區(qū)都有銷售。適應證包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節(jié)炎等十幾種疾病。
從2012年開始，修美樂一直穩(wěn)居全球藥物銷售排行榜榜首，素有“全球藥王”之稱，并在2021年為艾伯維貢獻近200億美元的營收。
然而，回到國內市場，“藥王”的日子并不好過。在進入醫(yī)保目錄之前修美樂的單價為7600元/支，患者每年花費大約需要6萬元，加之幾乎需要終生用藥，阿達木單抗的價格在國內市場顯得有些格格不入。
為了打開國內局面，艾伯維將目光投向醫(yī)保。2019年醫(yī)保準入談判前修美樂在多地“主動”降價，最終以1290元/支成功進入2019年醫(yī)保談判目錄。
然而盡管我國人口基數(shù)大，阿達木單抗的適用患者總數(shù)較多，由于醫(yī)保納入時間較晚，納入前售價較高等不利因素的影響，使得我國阿達木單抗市場規(guī)模遠小于歐美市場，也就意味著，國內仍有較大的市場開發(fā)空間。據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥市場將于 2023年增至47億元，并于2030年達到115億元規(guī)模。截至目前，阿達木單抗生物類似藥國內在研企業(yè)數(shù)量超過20家。隨著越來越多產品的上市，國內市場的競爭無疑也將越來越激烈。
修美樂在全球市場的壟斷地位也逐漸受到眾多生物類似物的挑戰(zhàn)。隨著修美樂于2018年10月16日失去歐洲的專利保護后，Amgevita（安進）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟）等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場，并迅速侵占歐洲市場份額。在美國市場，艾伯維先后與9家制藥公司達成專利訴訟和解，將修美樂的專利保護期穩(wěn)固在2023年。修美樂將于2023年1月在美國遭遇第一批仿制藥競爭。
阿達木單抗已經成為繼PD-1/L1之后，又一競爭“慘烈”的戰(zhàn)場。2022年將是修美樂邁向“專利懸崖”前的最后狂歡。無論是全球重磅新藥的挑戰(zhàn)，還是生物類似藥的價格競爭，修美樂或將在短時間內走下“藥王”神壇。
參考來源：
1.Retrieved Mar 3，2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220303092641105.html；
2.Retrieved Mar 2，2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gfbj0833330&stockCode=01877&announcementId=1212493271&announcementTime=2022-03-02%2018:51;
3.Retrieved Dec 23 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/bGcQ4a82scO4oUOOtir7Vw.
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