7月29日，艾伯維公布2022H1業(yè)績(jī)，上半年總收入281.21億美元，同比增長(zhǎng)4.3%。2022 Q2收入145.83億美元，同比增長(zhǎng)4.5%。

       截圖來(lái)源：2022H1 艾伯維財(cái)報(bào)

       艾伯維當(dāng)前的業(yè)務(wù)主要聚焦在自身免疫疾病、血液腫瘤、美容、神經(jīng)疾病、眼科疾病、婦女保健幾個(gè)方向。其中自身免疫疾病的份額已超半壁江山，上半年收入133.48億美元，同比增長(zhǎng)12.5%，占總收入的47.5%。血液腫瘤業(yè)務(wù)收入32.96億美元，同比降低5.5%；神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域業(yè)務(wù)收入31.46億美元，同比增加16.2%；美容業(yè)務(wù)收入27.45億美元，同比增加6.6%；眼科產(chǎn)品收入14.88億美元，同比減少14.3%。

       截圖來(lái)源：2022H1 艾伯維財(cái)報(bào)

       事實(shí)上，2021年，艾伯維就以561.97億美元的業(yè)績(jī)躋身全球藥企500億美元俱樂(lè)部，今年頗有趕超之勢(shì)。作為成立不到十年的新貴公司（2013年成立），其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)速度令人咋舌。那么，艾伯維的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)邏輯究竟是什么？它的成功給國(guó)內(nèi)藥企帶來(lái)什么啟示？

       為拳頭產(chǎn)品修美樂(lè)（Humira）建立專利叢林

       提到艾伯維，就不得不提老藥王修美樂(lè)。這是全球第一個(gè)獲批上市的抗TNF-α全人源抗體藥物。自2002年底在美國(guó)批準(zhǔn)上市以來(lái)，收入近2000億美元，是名副其實(shí)的藥王。盡管修美樂(lè)分子式專利已于2016年到期，但是通過(guò)一系列操作，艾伯維使得修美樂(lè)在美國(guó)的合法壟斷權(quán)在2016年后延長(zhǎng)了6 年。從那時(shí)起，修美樂(lè)在美國(guó)的銷售額已達(dá)到近750億美元。

       艾伯維在美國(guó)提交了247項(xiàng)與修美樂(lè)相關(guān)的專利申請(qǐng)，其中100多項(xiàng)被授予通過(guò)。其專利設(shè)置詳細(xì)至極，例如包括在所有適應(yīng)證中的使用方法、配制和制備藥物的方法，藥物遞送裝置等。同時(shí)，艾伯維還聲稱他們的藥物已經(jīng)產(chǎn)生變化，這樣可以通過(guò)產(chǎn)生新的法律保護(hù)以阻止生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的上市。

       艾伯維的這一策略非常有效，從2019年到2021年，修美樂(lè)僅在美國(guó)的銷售額就達(dá)到近500億美元。2021年全年銷售額為206.96億美元。2022年上半年銷售額達(dá)到100.99億美元，同比增長(zhǎng)1.7%，今年仍有望繼續(xù)突破200億美元大關(guān)。

       免疫雙子星Skyrizi和Rinvoq接力修美樂(lè)，為專利懸崖上雙保險(xiǎn)

       盡管艾伯維為修美樂(lè)建立了堅(jiān)實(shí)的專利叢林，但仍不可避免專利懸崖的到來(lái)。修美樂(lè)將于2023年1月在美國(guó)遭遇第一批生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)。屆時(shí)，不可避免的將對(duì)修美樂(lè)的業(yè)績(jī)?cè)斐蓻_擊。不過(guò)深耕自免領(lǐng)域多年的艾伯維已經(jīng)做好了準(zhǔn)備。自免管線中另兩款產(chǎn)品IL-23單抗Skyrizi (瑞莎珠單抗)和口服JAK1抑制劑Rinvoq (烏帕替尼)已經(jīng)做好準(zhǔn)備接棒修美樂(lè)。

       Skyrizi于2021年11月被EMA批準(zhǔn)單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）用于治療對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。在美國(guó)，F(xiàn)DA于2021年4月批準(zhǔn)Skyrizi用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，同時(shí)，今年上半年，Skyrizi獲得FDA兩項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)，分別用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和中重度克羅恩?。–D）的治療。2022上半年，Skyriz收入21.92億美元，同比增長(zhǎng)75.7%。

       Rinvoq于2021年1月被EMA批準(zhǔn)用于治療對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者，以及用于治療對(duì)常規(guī)療法應(yīng)答不足的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。2021年12月，Rinvoq被FDA批準(zhǔn)用于治療對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑應(yīng)答不足或不耐受的成人PsA。

       2021年，雖然因JAK抑制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，其在美國(guó)多項(xiàng)新適應(yīng)證上市申請(qǐng)一度遭到延期。不過(guò)在FDA要求JAK產(chǎn)品添加黑框警告后，去年末至今年Rinvoq多項(xiàng)適應(yīng)證順利在美國(guó)陸續(xù)批準(zhǔn)，包括用于治療PsA、中重度特應(yīng)性皮炎、中重度潰瘍性結(jié)腸炎(UC)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)。Rinvoq上半年的銷售收入也顯著增長(zhǎng)，達(dá)到10.57億美元，同比增長(zhǎng)55.1%。

       艾伯維對(duì)Skyrizi和Rinvoq兩款產(chǎn)品抱有很大期待，預(yù)計(jì)它們2025年的銷售額有望達(dá)到150億美元。

       第二大板塊--腫瘤領(lǐng)域

       艾伯維已將腫瘤領(lǐng)域列為自免之外的第二大板塊。其BTK抑制劑Imbruvica（依布替尼）和Bcl-2抑制劑Venclexta（維奈克拉）是艾伯維血液腫瘤領(lǐng)域的兩款重要產(chǎn)品。艾伯維在2021年贏得了Imbruvica專利訴訟與仿制藥廠商達(dá)成和解，保證了在 2032 年 3 月 30 日之前不會(huì)有 Imbruvica 仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。然而，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等原因，Imbruvica在2022上半年收入出現(xiàn)明顯下滑，為23.18億美元，同比降低12.5%。

       不過(guò)Venclexta作為目前全球唯一上市的Bcl-2抑制劑，尚無(wú)競(jìng)品出現(xiàn)，2021年其總銷售收入18.2億美元，同比增長(zhǎng)36.1%。今年依然保持較好的增長(zhǎng)勢(shì)頭，上半年收入達(dá)到9.78億美元，同比增長(zhǎng)16.5%。為艾伯維打下另一塊陣地。

       除了現(xiàn)有的血液腫瘤產(chǎn)品外，艾伯維還在擴(kuò)大腫瘤領(lǐng)域管線儲(chǔ)備，此前已與Genmab達(dá)成39億美元合作，引進(jìn)雙特異性抗體藥物epcoritamab以及ABBV-383，目前正在臨床試驗(yàn)中。

       多點(diǎn)開(kāi)花，神經(jīng)疾病、眼科領(lǐng)域全布局

       在神經(jīng)疾病領(lǐng)域，艾伯維曾斥資630億美元收購(gòu)Allergan，并獲得其偏頭痛產(chǎn)品Ubrelvy（ubrogepant），這是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)用于偏頭痛急性治療的口服CGRP受體拮抗劑，2022年上半年收入達(dá)到3.23億美元。

       公司另一款偏頭痛新藥Qulipta（atogepant）也是一種CGRP受體拮抗劑，于去年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，作為間歇性偏頭痛的預(yù)防性治療藥物，今年上半年取得了4400萬(wàn)美元的收入。由于Qulipta能同時(shí)用于發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛的治療，因此，未來(lái)將覆蓋更廣泛的人群，同時(shí)也將成為輝瑞Nurtec的強(qiáng)勁對(duì)手。

       除此之外，艾伯維于今年5月向FDA提交了ABBV-951（foslevodopa/foscarbidopa）皮下注射劑的上市申請(qǐng)，用于治療晚期帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀波動(dòng)，幫助他們更加穩(wěn)定地控制運(yùn)動(dòng)癥狀。

       在眼科領(lǐng)域，Restasis是唯一一款銷售額超10億美元的重磅藥物。Restasis于2002年獲批上市，用于干眼癥的治療，已建立了足夠的市場(chǎng)認(rèn)知度。不過(guò)隨著Restasis的專利即將到期，國(guó)內(nèi)和國(guó)外的仿制藥已經(jīng)蠢蠢欲動(dòng)。今年上半年，Restasis的銷售額為4.14億美元。

       V u i t y是艾伯維眼科管線的另一重要產(chǎn)品，該藥是毛果蕓香堿（M-膽堿受體激動(dòng)劑）的一種新的優(yōu)化配方，專門(mén)設(shè)計(jì)用于治療老花眼，通過(guò)收縮瞳孔來(lái)增強(qiáng)聚焦深度，改善近視力和中視力，同時(shí)保持瞳孔對(duì)不同光照條件的反應(yīng)。2021年10月，該藥獲FDA批準(zhǔn)用于治療老花眼，成為首 個(gè)專門(mén)用于治療老花眼的滴眼液。

       此外，2021年9月，艾伯維與Regenxbio達(dá)成合作，共同開(kāi)發(fā)、商業(yè)化RGX-314，而該藥是一種潛在的一次性基因療法，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性 (wAMD)、糖尿病性視網(wǎng)膜病變 (DR) 和其他慢性視網(wǎng)膜疾病。

       毫無(wú)疑問(wèn)，艾伯維現(xiàn)已成為免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、眼科學(xué)、醫(yī)美等多個(gè)領(lǐng)域的市場(chǎng)佼佼者。從其管線布局，我們可以看出：要想成為藥企巨頭，既要有自己過(guò)硬的拳頭產(chǎn)品，又要多點(diǎn)開(kāi)花，在多個(gè)黃金賽道強(qiáng)勢(shì)出擊。艾伯維目前仍在采取多種手段拓展其管線，產(chǎn)品涉及小分子、抗體和細(xì)胞療法等，一個(gè)多元化的制藥巨頭正在奮力成長(zhǎng)。同時(shí)也告訴我們，想要成為世界巨頭藥企，對(duì)外擴(kuò)張/合作必不可少。

       參考來(lái)源：

       1.2022H1 艾伯維財(cái)報(bào)；

       2.https://www.biospace.com/article/abbvie-acquires-belgium-s-syndesi-therapeutics-and-its-neurodegenerative-disease-assets-/；

       3.https://medcitynews.com/2022/03/abbvie-makes-neuro-drug-connection-with-130m-syndesi-therapeutics-acquisition/；

       4.V u i t y (p i l o c a r p i n e HCI ophthalmic solution) 1.25%, the First and Only FDA-Approved Eye Drop to Treat Age-Related Blurry Near Vision (Presbyopia), is Now Available.

       作者簡(jiǎn)介：@葉楓紅，生化背景，曾從事抗腫瘤藥物的研發(fā)工作。很高興能夠通過(guò)CPhi制藥在線平臺(tái)，以多維角度來(lái)分享醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的動(dòng)態(tài)，探討熱點(diǎn)話題，發(fā)表自己的觀點(diǎn)。希望讀者朋友能喜歡我的作品。