集采第一年，國產(chǎn)胰島素雙雄戰(zhàn)績?nèi)绾危?/h1>

熱門推薦： 甘李藥業(yè) , 胰島素 , 通化東寶 , 國產(chǎn) ,

作者：葉楓紅  來源：葉楓紅

  2023-02-09

日前，國產(chǎn)胰島素雙雄通化東寶和甘李藥業(yè)分別公布了2022年業(yè)績。作為胰島素專項(xiàng)集采的第一年，兩家公司2022年胰島素業(yè)績均有所下降。

       日前，國產(chǎn)胰島素雙雄通化東寶和甘李藥業(yè)分別公布了2022年業(yè)績。作為胰島素專項(xiàng)集采的第一年，兩家公司2022年胰島素業(yè)績均有所下降。

       2022年，通化東寶總營收為27.75億元，同比下降15.09%；扣非凈利潤8.46億元，同比下降21.47%。通化東寶表示，業(yè)績下滑的原因在于2022年開始的胰島素集采導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降，并且疊加疫情影響，放量限制所致。

       而同為行業(yè)龍頭的甘李藥業(yè)則直接陷入虧損。甘李藥業(yè)預(yù)計(jì)2022年凈虧損為3.9億-4.7億元，同比由盈轉(zhuǎn)虧，這也是甘李藥業(yè)上市以來的首次虧損。其業(yè)績虧損的原因除了胰島素集采外，2022年前三季度，甘李藥業(yè)為協(xié)助商業(yè)公司對終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采實(shí)施庫存產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，計(jì)提補(bǔ)差金額共計(jì)5.63億元，這也沖減了2022年的營收。

       胰島素集采回顧

       自1921年班廷成功提取出第一支動物胰島素，并于第二年成功用于糖尿病患者治療后，糖尿病患者終于有藥可治，從此不再是死亡判決。胰島素治療成為了糖尿病治療中不可或缺的存在，是控制高血糖的重要手段。

       據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)胰島素市場超過200億，但患者使用胰島素治療率只有5%左右，未來國內(nèi)胰島素潛在市場廣闊，到2030年胰島素市場規(guī)模有望突破500億。胰島素種類較多，目前市場上主流為二代和三代胰島素。根據(jù)作用時(shí)間的不同，胰島素可分為速效胰島素、預(yù)混胰島素、中效胰島素與長效胰島素。

       胰島素產(chǎn)品分類（來源：中華糖尿病雜志，東方證券研究所）

       2021年11月26日，國家醫(yī)保局在上海完成了第六批國家組織藥品集中帶量采購工作，此次是對胰島素的專項(xiàng)采購。此次胰島素集采分為6個(gè)采購組，分別為：餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預(yù)混胰島素類似物，采購周期為2年。

       彼時(shí)，甘李藥業(yè)報(bào)價(jià)最為激進(jìn)。最終其旗下6款產(chǎn)品全部中標(biāo)，且降價(jià)幅度非常大，其中3款產(chǎn)品分別奪得其所在分組的第一順位（即降價(jià)幅度最大）。

       甘李藥業(yè)胰島素集采中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)詳情（公開資料）

       甘李藥業(yè)之所以在集采中報(bào)價(jià)如此激進(jìn)，主要是因?yàn)槠?5%的收入依賴胰島素產(chǎn)品，因此中標(biāo)與否對公司生存至關(guān)重要。

       同為國產(chǎn)胰島素龍頭的通化東寶報(bào)價(jià)則保守得多。在2021年胰島素集采報(bào)價(jià)中，通化東寶中標(biāo)的5款產(chǎn)品，均以B組身份中標(biāo)（降價(jià)幅度小于A組），其產(chǎn)品價(jià)格平均降幅約41%。

       據(jù)悉本次集采全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購需求量約2.1億支，按集采前價(jià)格計(jì)算，涉及采購金額約170億元，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，預(yù)計(jì)每年能為患者總計(jì)節(jié)省90億元人民幣。

       "以價(jià)換量"策略尚未成功，"雙雄"如何重塑業(yè)績增長曲線？

       誠然，就算是穩(wěn)如通化東寶，其業(yè)績?nèi)允艿郊蓻_擊。目前，集采"以價(jià)換量"的策略尚未成功。那么兩家公司如何重塑業(yè)績增長曲線呢？

       伴隨國內(nèi)胰島素市場邏輯生變，甘李藥業(yè)提出，公司未來3-5年內(nèi)的戰(zhàn)略路徑為"專業(yè)化、全球化、開放化、多元化"，并將視線投向海外市場。公司年報(bào)顯示，美國是最大的胰島素用藥市場，并且仍在快速擴(kuò)張；歐洲市場作為第二大胰島素市場，價(jià)格敏感度也相對較高。甘李藥業(yè)還在包括亞太、中東、北非等國家和地區(qū)的新興市場國家全面布局。

       在藥物研發(fā)方面，甘李藥業(yè)的周制劑第四代胰島素GZR4目前已在中美兩地獲批IND。GZR4為每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應(yīng)癥為糖尿病。超長效胰島素周制劑具有半衰期更長、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩(wěn)，血糖日間變異小、低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小等特點(diǎn)，是糖尿病藥物研發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)的重要方向之一。截止目前，全球范圍內(nèi)未有胰島素周制劑產(chǎn)品獲批上市。

       除了糖尿病領(lǐng)域外，甘李藥業(yè)還在腫瘤、自免領(lǐng)域進(jìn)軍。其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥GLR2007獲得國家藥監(jiān)局受理，并已于美國、歐洲分別獲得孤兒藥認(rèn)定。GLR2007是一種新型CDK4/6抑制劑，具有潛在的高血腦屏障滲透性特征，其適應(yīng)癥為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。臨床前研究結(jié)果表明，GLR2007在GBM小鼠異種移植模型中表現(xiàn)出了比其他已獲批CDK4/6抑制劑更顯著的抗腫瘤活性，并展現(xiàn)出良好的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透特性，具有治療GBM的潛在療效。

       通化東寶則采取了和甘李藥業(yè)相似的策略。在出海方面，2023年2月1日，通化東寶宣布合作伙伴瑞典瑞康公司的人胰島素注射液上市許可申請，獲得EMA受理的批準(zhǔn)文件。隨著甘精和門冬胰島素產(chǎn)品在國內(nèi)的獲批，通化東寶已陸續(xù)啟動這些品種在多個(gè)發(fā)展中國家的注冊工作，同時(shí)計(jì)劃在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行注冊申報(bào)。

       在藥物研發(fā)方面，通化東寶也在推進(jìn)四代胰島素產(chǎn)品的研發(fā)，此外在糖尿病創(chuàng)新藥、痛風(fēng)創(chuàng)新藥方面也有布局。2021年9月，通化東寶的磷酸西格列汀片在國內(nèi)獲批上市，成為公司首 款口服降糖藥，標(biāo)志著公司正式入局口服降糖藥市場。這將進(jìn)一步豐富公司在降糖藥領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，為患者提供更多的用藥選擇。

       在痛風(fēng)領(lǐng)域，其自主研發(fā)的痛風(fēng)一類新藥THDBH130目前已完成一項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)，并達(dá)到主要研究終點(diǎn)。THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1抑制劑，其作用機(jī)理明確，藥效靶點(diǎn)選擇性高，在痛風(fēng)和高尿酸血癥臨床應(yīng)用上具有起效劑量低，副作用小等特點(diǎn)。目前，公司已啟動臨床 IIa 期研究。

       胰島素集采導(dǎo)致主業(yè)承壓，國產(chǎn)胰島素廠家的未來之路依然不會輕松。不過欣慰的是，國產(chǎn)胰島素廠家沒有停滯不前，而是積極變革，尋找突圍之路。2023年，胰島素集采能實(shí)現(xiàn)"以價(jià)換量"嗎，我們持續(xù)關(guān)注。

       參考來源：

       1. 通化東寶2022財(cái)年業(yè)績報(bào)告，甘李藥業(yè)2022財(cái)年業(yè)績預(yù)告。

       2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Brussels, Belgium: 2021.Available at:https://www.diabetesatlas.org.

       3. Preclinical evaluation of novel CDK4/6 inhibitor GLR2007 in glioblastoma models.

       4. 通化東寶，《通化東寶科研實(shí)力再創(chuàng)新高：拿下首 款口服降糖藥，正式入局口服降糖藥市場！》。

       5. 通化東寶，《通化東寶：痛風(fēng)一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片) I期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)》。       

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