藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）供應商的評估和批準
“質量管理部門應當會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權”;
“質量管理部門應當指定專人負責物料供應商質量評估和現(xiàn)場質量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質量評估和現(xiàn)場質量審計的實踐經(jīng)驗”;
“現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質量審計應當有報告”;
“質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任”;
“質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證部門要做好供應商審計管理，需要從三方面考慮：建立物料供應商審計操作規(guī)程；按照已建立的物料供應商審計操作規(guī)程對供應商審計進行管理；相關的文件化信息。
首先，建立物料供應商審計操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料供應商審計操作規(guī)程。物料供應商審計操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。
物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，應包括以下內容。
第一、供應商審計類別、方法和審計原因。物料供應商審計操作規(guī)程應明確物料供應商審計的類別，一般分為書面審計和現(xiàn)場審計；審計方法分為遠程審計、現(xiàn)場審計、遠程審計+現(xiàn)場審計。現(xiàn)場質量審計，根據(jù)審計原因分為準入審計、例行審計和有因審計三種。
第二、現(xiàn)場審計。現(xiàn)場審計不僅包括審計計劃、審計團隊、現(xiàn)場審計檢查表、首次會議、末次會議，還包括現(xiàn)場審計報告以及審計后續(xù)工作所形成的記錄。
審計計劃。質量管理部門指定人員應策劃和建立物料供應商審計計劃，審計計劃分為年度審計計劃、單次審計計劃。
審計團隊。質量管理部門指定人員應為每次物料供應商審計指定審計團隊。
現(xiàn)場審計檢查表。審計團隊指定人員應編寫現(xiàn)場審計檢查表。一般來講，現(xiàn)場審計團隊的組長負責編寫現(xiàn)場審計檢查表。不過，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用同一張現(xiàn)場審計檢查表對其所有物料供應商進行審計。
首次會議。一般來講，現(xiàn)場審計團隊的組長負責主持現(xiàn)場審計首次會議。
審計與溝通。現(xiàn)場審計首先需要對物料供應商的資質進行審計，確定其生產(chǎn)經(jīng)營合法合規(guī)。其次，需要對物料供應商進行文件審計。最后，需要對物料供應商現(xiàn)場進行審計。現(xiàn)場審計過程，審計團隊需要和被審計團隊進行溝通；審計團隊內部也需要進行溝通。
末次會議。一般來講，現(xiàn)場審計團隊的組長負責主持現(xiàn)場審計末次會議。
編寫現(xiàn)場審計報告。物料供應商現(xiàn)場審計團隊指定人員應編寫現(xiàn)場審計報告。
現(xiàn)場審計報告的分發(fā)。現(xiàn)場審計報告經(jīng)審核、批準后由指定人員分發(fā)給相關部門和物料供應商。
現(xiàn)場審計后續(xù)工作。如果現(xiàn)場審計有審計發(fā)現(xiàn)，物料供應部門需要跟蹤物料供應商進行改善，并將改善證據(jù)提供給質量管理部門。必要時，質量管理部門需要組織相關人員再次去供應商處進行改善結果確認。
其次，按照已建立的物料供應商審計操作規(guī)程對供應商審計進行管理。質量管理部門指定人員按照已建立的物料供應商審計操作規(guī)程對供應商審計進行管理。
最后，相關的文件化信息。物料供應商審計操作規(guī)程、物料供應商審計計劃、物料供應商書面審計記錄、物料供應商現(xiàn)場審計記錄、物料供應商現(xiàn)場審計報告、物料供應商改善證據(jù)、物料供應商審計臺賬。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
相關閱讀：
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
