3月11日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，興齊眼藥硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）獲批上市，適應(yīng)癥為延緩球鏡度數(shù)為-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的 6 至12歲兒童的近視進(jìn)展。這是國(guó)內(nèi)第一款上市的延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度硫酸 阿托品滴眼液。
來自于曼陀羅的"近視神藥"
硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑。阿托品是一種非選擇性的膽堿能M型受體（毒蕈堿受體）拮抗劑，可以非選擇性地阻斷乙酰膽堿與各種M受體亞型的相互作用。1831年，德國(guó)藥劑師首次從曼陀羅中提純得到了阿托品純結(jié)晶。由于具有毒性，人們對(duì)阿托品的應(yīng)用一直比較謹(jǐn)慎。
1978年，美國(guó)Bedrossian教授將微量的阿托品制成滴眼液，至此人們才發(fā)現(xiàn)阿托品可能還有延緩近視的效果。后來的研究發(fā)現(xiàn)，阿托品滴眼液可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現(xiàn)擴(kuò)瞳、眼內(nèi)壓升高和調(diào)節(jié)麻痹的作用，因此在臨床上主要用于散瞳驗(yàn)光。
21世紀(jì)以來，低濃度阿托品在近視控制上的研究逐步得到重視，國(guó)外澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等企業(yè)生產(chǎn)的0.01%硫酸 阿托品滴眼液已獲批上市，并被市場(chǎng)譽(yù)為"近視神藥"。
2016年，興齊眼藥與新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在SNEC國(guó)內(nèi)獨(dú)家授權(quán)的硫酸 阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，開展了硫酸 阿托品滴眼液III期臨床試驗(yàn)。
該研究共納入406例6-12歲兒童受試者，結(jié)果顯示，相比安慰劑組，硫酸 阿托品滴眼液組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異。此外，硫酸 阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依從性好。
"院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"形式，使SQ-729成為興齊主力單品
2019年，興齊眼藥下屬的興齊眼科醫(yī)院獲準(zhǔn)使用0.01%的硫酸 阿托品作為院內(nèi)制劑，適應(yīng)癥為降低近距離工作造成的短暫性近視。與常規(guī)上市的藥物相比，院內(nèi)制劑不需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，也不需要藥監(jiān)局審核，只需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售渠道的加持下，低濃度硫酸 阿托品滴眼液迅速走紅，實(shí)現(xiàn)了尚未獲批卻提前放量，成為興齊眼藥的主力單品。
2021年，興齊眼藥營(yíng)收10.28億元，阿托品營(yíng)收為3.18億元，占比約31%；2022年興齊眼藥營(yíng)收12.5億元，阿托品滴眼液營(yíng)收為4.05億元，占營(yíng)收比重越來越高。
然而2022年6月，阿托品滴眼液被國(guó)家衛(wèi)健委明文規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)診療開具處方及調(diào)劑。同年7月，興齊眼科醫(yī)院宣布該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸 阿托品滴眼液銷售，隨后其業(yè)績(jī)出現(xiàn)斷崖式下滑。
此次興齊的SQ-729獲批在國(guó)內(nèi)上市，打破了0.01%硫酸 阿托品滴眼液的銷售桎梏，未來一段時(shí)間必將銷售火爆。
黃金賽道終將成為"紅海"？
眼科賽道向來是資本市場(chǎng)的"黃金賽道"，在近視領(lǐng)域尤其如此。當(dāng)前全球近視患病率呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)至2050年，全球?qū)⒂?7.58億近視人口。國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。據(jù)中金公司預(yù)計(jì)，到2030年，我國(guó)近視防控市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)2100億元。
在控制及延緩近視的措施中，主要有佩戴框架眼鏡（效果較差），光學(xué)矯正（僅限8歲以上使用），手術(shù)治療（僅限 18歲以上人群），這些措施均有一定的局限性。因此，近視治療市場(chǎng)仍需新的治療手段。
在低濃度阿托品研發(fā)方面，國(guó)內(nèi)多家藥企布局，其中兆科眼科、歐康維視、齊魯制藥等的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床后期。
兆科的NVK002是一款不含防腐劑的低濃度（0.01%）阿托品眼藥水，由合作伙伴Vyluma公司研發(fā)。兆科通過與Vyluma達(dá)成戰(zhàn)略合作，取得了NVK002在大中華區(qū)、韓國(guó)和特定東南亞國(guó)家的臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。
NVK002通過使用Vyluma專有創(chuàng)新配方，能成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性難題。此外，NVK002不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期超過24個(gè)月。在濃度方面，NVK002的臨床研究包含兩個(gè)不同阿托品濃度（0.01%和0.02%），讓患者可按個(gè)人需要，在最少副作用下獲得最大療效。而且與安慰劑組相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對(duì)減緩近視加深均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義方面的差異，在兩個(gè)劑量上均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性。目前NVK-002正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行III期臨床研究。
歐康維視的OT-101是一款自研的低濃度（0.01%）阿托品滴眼液，用于延遲或減緩兒童及青少年近視進(jìn)展。2023年6月，OT-101完成了III期國(guó)際多中心臨床患者入組，因?yàn)槭侨蛐耘R床試驗(yàn)，設(shè)計(jì)了3+1的研究周期，臨床結(jié)束預(yù)計(jì)要到2026H2或者2027年。
齊魯制藥的阿托品滴眼液（QLM3004）旨在延緩兒童近視進(jìn)展。去年12月，齊魯制藥開展了III期研究，旨在評(píng)估3種濃度的QLM3004延緩兒童近視進(jìn)展的療效與安全性，治療周期為96周。研究預(yù)計(jì)招募735例6-12歲近視兒童。主要終點(diǎn)為第96周睫狀肌麻痹后電腦驗(yàn)光等效球鏡度數(shù)較基線的變化值。
目前，國(guó)內(nèi)低濃度阿托品研發(fā)正處于攻堅(jiān)時(shí)刻，未來隨著更多國(guó)產(chǎn)藥品的上市，近視治療藥物賽道或?qū)⒆兂梢黄?quot;紅海"，興齊的先發(fā)優(yōu)勢(shì)也將逐漸式微。
參考資料：
1.CDE官網(wǎng)
2.CPHI制藥在線，《新藥 | 近視新藥上市申請(qǐng)獲受理，能幫興齊眼藥再造業(yè)績(jī)神話嗎？》
3.Vyluma Announces Positive Results From Second Stage of Phase III CHAMP Study of NVK002 for the Treatment of Myopia in Children. Retrieved October 11, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html.
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