隨著常規(guī)的GMP檢查越來(lái)越少，飛行檢查的常態(tài)化更加能反映真實(shí)，飛檢突出了檢查的不通知，不給企業(yè)留準(zhǔn)備時(shí)間，所以能最大限度的看到真實(shí)情況，并且企業(yè)的日常管理要時(shí)刻按照GMP的要求去做，這樣才能經(jīng)受的住任何檢查?，F(xiàn)在符合性檢查、飛行檢查和其它延伸檢查、審計(jì)等檢查越來(lái)越多，明顯感覺(jué)到檢查的次數(shù)多了。留給企業(yè)準(zhǔn)備檢查的時(shí)間越來(lái)越少了。
面對(duì)將來(lái)要迎接的檢查，得到通知和沒(méi)得到通知不一樣。以前面對(duì)檢查，我想大多數(shù)企業(yè)都是為通過(guò)檢查而準(zhǔn)備，總結(jié)起來(lái)就是“確保通過(guò)檢查”，并沒(méi)有意識(shí)到日常生產(chǎn)的持續(xù)符合性。
筆者扎根制藥基層十余年，能夠深刻的感覺(jué)到，飛檢常態(tài)化以后，各位制藥同仁對(duì)待檢查這件事情上的改變。平時(shí)各大制藥同仁也會(huì)沒(méi)事在各種制藥網(wǎng)站像某壇、某園等上面討論。這幾年討論的重點(diǎn)不再是迎檢前準(zhǔn)備工作什么的，更多是討論檢查整改、持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)符合等現(xiàn)象。
飛檢未大面積展開(kāi)前大家對(duì)待傳統(tǒng)檢查或許是這樣的：
每次GMP符合性檢查來(lái)臨前都會(huì)上演車間現(xiàn)場(chǎng)的大整頓，也就是說(shuō)企業(yè)都會(huì)把最 好的一面呈現(xiàn)出來(lái)，不好的地方隱去，檢查員來(lái)了也只能看見(jiàn)表面的東西。多余的、不體面的東西移出去，此時(shí)就不以生產(chǎn)進(jìn)度為主了，車間內(nèi)部原來(lái)可能存7天的生產(chǎn)物料，檢查時(shí)就領(lǐng)一天的料，至少現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)混淆的機(jī)率小一些，夠當(dāng)天使用就行。
衛(wèi)生方面，檢查組到來(lái)之前車間會(huì)專門(mén)停下來(lái)幾天時(shí)間，進(jìn)行搞衛(wèi)生，車間的頂、墻、地全面清掃，該修的修，該補(bǔ)的補(bǔ)。
人員方面，檢查時(shí)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)與平時(shí)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)人員是不一樣的，可以說(shuō)檢查時(shí)差距最大的就是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，即使是我所做的生產(chǎn)活動(dòng)完全符合要求，但旁邊站一群人盯著可能自己也有點(diǎn)緊張，曾經(jīng)迎檢時(shí)的面對(duì)檢查員的生產(chǎn)人員都是精挑細(xì)選的，都是專門(mén)安排檢查當(dāng)天上班的，是班組內(nèi)精英、骨干的存在，至少也得是崗位負(fù)責(zé)人，檢查時(shí)在規(guī)定的時(shí)間出現(xiàn)在規(guī)定的地方，準(zhǔn)備規(guī)定的回答。
知道檢查要來(lái)，肯定會(huì)有所準(zhǔn)備，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文件等都要提前熟悉一遍，對(duì)照上次的整改條款一條條的過(guò)。
其次像車間改造，新進(jìn)設(shè)備安裝，換高效過(guò)濾器材，維修地面、空調(diào)驗(yàn)證等肯定大概率不會(huì)在檢查期間搞。因?yàn)闀?huì)破壞車間的生產(chǎn)環(huán)境，涉及停產(chǎn)，檢查老師來(lái)了就沒(méi)的看了。
檢查期間生產(chǎn)量也不一樣，都知道暴露的越多，問(wèn)題就越多，索性只低頻的運(yùn)轉(zhuǎn)，減少檢查當(dāng)時(shí)出錯(cuò)的機(jī)率。部分人員甚至直接休息上演“消失的他”。
軟件方面，其實(shí)飛檢這一塊變化不大，即然你的質(zhì)量管理體系已以能夠通過(guò)常規(guī)的GMP檢查，那至少能證明你的體系是相對(duì)完善的，也就是說(shuō)從理論上，企業(yè)是可以做到GMP管理了。就看你實(shí)際做的是否與你寫(xiě)的保持一致。這是關(guān)鍵點(diǎn)，也就是為什么飛檢一來(lái)，各種問(wèn)題就都出來(lái)了。說(shuō)白了就是做的與寫(xiě)的不一致。GMP要常態(tài)化，就必須保持規(guī)定與操作的一致，要求企業(yè)能夠證明生產(chǎn)的一致性。這個(gè)一致性體現(xiàn)在:管理文件與GMP要求和實(shí)際操作的一致性，操作規(guī)程與注冊(cè)資料的一致性，實(shí)際操作與記錄的一致性等等。
對(duì)于質(zhì)量體系，檢查時(shí)只需要做兩件事情，一是檢查你的文件是否可執(zhí)行。很多企業(yè)都有符合GMP規(guī)范的文件，但是可執(zhí)行性太差。比如說(shuō)，規(guī)定了文件受控、升版操作規(guī)程后，舊版規(guī)程要收回，但現(xiàn)場(chǎng)依然存在記錄數(shù)量不受控，失效文件留在現(xiàn)場(chǎng)的情況，要受控。具體怎么受控，卻沒(méi)有講清楚或者執(zhí)行不夠嚴(yán)密，導(dǎo)致實(shí)際在操作過(guò)程中，根本不受控。又比如說(shuō)，偏差發(fā)生后要進(jìn)行調(diào)查。但是具體從哪些方面進(jìn)行調(diào)查，誰(shuí)來(lái)調(diào)查，調(diào)查的程度，調(diào)查出原因后應(yīng)該怎么做，沒(méi)有寫(xiě)清楚。同樣的偏差原因調(diào)查都一樣，但沒(méi)有后期的措施，或者措施制定了，同樣的問(wèn)題也出現(xiàn)。二是文件是否執(zhí)行到位。寫(xiě)了不做，不如不寫(xiě)。
當(dāng)然“打鐵還需自身硬” ，一個(gè)公司良好的GMP日常運(yùn)營(yíng)是通過(guò)無(wú)法預(yù)期的飛行檢查的前置條件。飛檢是好事，就這兩年我身邊發(fā)生的一些變化看，主要有以下幾點(diǎn)：公司的高層領(lǐng)導(dǎo)終于重視GMP了，對(duì)日常管理中出現(xiàn)的問(wèn)題也能夠給予一定的支持和理解，這是最重要的。
一些企業(yè)，本來(lái)有小改動(dòng)的處方或者工藝，正在慢慢地回到申報(bào)處方或注冊(cè)工藝。實(shí)在不行的，也在考慮備案。
日常的車間管理中，對(duì)于每日的記錄開(kāi)始審核，注重每天的工作每天完成，避免飛檢時(shí)來(lái)不及彌補(bǔ)。
關(guān)于偏差處理和變更，以前只是等到有結(jié)果時(shí)一起處理，現(xiàn)在都是按照文件規(guī)定，按流程執(zhí)行。總體來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)趨勢(shì)，可以從根本上改變企業(yè)管理模式的好趨勢(shì)。
飛行檢查就是對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的最直接，也是最親近的檢查，不需要你專門(mén)應(yīng)對(duì)，做真實(shí)的自己就好，只有將GMP執(zhí)行在日常工作中，也只有真正的按GMP規(guī)定做了，實(shí)施了，才能經(jīng)受得住任何檢查。當(dāng)然企業(yè)最終目標(biāo)是生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩(wěn)定、可靠的藥品，而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全！
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