OCREVUS作為首個(gè)獲準(zhǔn)用于該疾病的抗CD20療法，徹底改變了多發(fā)性硬化癥的治療方式。便捷的治療方式讓更多MS患者輕松接受治療，同時(shí)也大大減輕了醫(yī)療服務(wù)提供者的負(fù)擔(dān)。期待羅氏未來(lái)繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新的臨床研究項(xiàng)目，進(jìn)一步減少RMS和PPMS中的殘疾進(jìn)展，并改善多發(fā)性硬化癥患者的治療體驗(yàn)。
羅氏公司于6月25日宣布，歐洲委員會(huì)已授予OCREVUS（奧克雷珠單抗）皮下注射劑型（SC）用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）的市場(chǎng)授權(quán)。
公布的臨床結(jié)果顯示，只需一年兩針、每次僅需10分鐘注射時(shí)間的Ocrevus皮下注射制劑幾乎完全抑制了臨床復(fù)發(fā)和腦部病變。Ocrevus皮下制劑目前正在接受美國(guó)FDA審評(píng)，結(jié)果預(yù)計(jì)在2024年9月公布。
多發(fā)性硬化癥是一種慢性疾病，全球有超過(guò)290萬(wàn)人受其影響。當(dāng)免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)（大腦、脊髓和視神經(jīng)）中神經(jīng)細(xì)胞周?chē)慕^緣和支持結(jié)構(gòu)（髓鞘）時(shí)，就會(huì)發(fā)生多發(fā)性硬化癥，導(dǎo)致炎癥和隨之而來(lái)的損害。這種損害可能會(huì)引起廣泛的癥狀，包括虛弱、疲勞和視力困難，并最終可能導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)多發(fā)性硬化癥患者在20至40歲之間首次出現(xiàn)癥狀，使該疾病成為年輕成人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
此次批準(zhǔn)基于III期OCARINA II試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)顯示Ocrevus皮下注射制劑在血液中的藥物水平與靜脈注射制劑相當(dāng)，且在RMS和PPMS患者中的安全性和有效性也與靜脈注射保持一致。
在今年4月公布的長(zhǎng)期隨訪(fǎng)結(jié)果顯示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治療階段內(nèi)幾乎完全抑制了復(fù)發(fā)活動(dòng)（97.2%的患者在治療期間未發(fā)生復(fù)發(fā)）。在48周的核磁共振成像（MRI）檢測(cè)中的年復(fù)發(fā)率為0.04，絕大多數(shù)患者無(wú)Gd+T1病變和無(wú)新的/擴(kuò)大的T2病變。這些病變類(lèi)型分別是活動(dòng)性炎癥和疾病負(fù)擔(dān)的標(biāo)志。
Ocrevus® SC耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。在參與研究的患者中，超過(guò)92%的患者對(duì)Ocrevus® SC的給藥方式表示滿(mǎn)意或非常滿(mǎn)意。
Ocrevus®是一種人源化單克隆抗體，旨在靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞——一種特定類(lèi)型的免疫細(xì)胞，被認(rèn)為是導(dǎo)致髓磷脂（神經(jīng)細(xì)胞絕緣和支持）和軸突（神經(jīng)細(xì)胞）損傷的關(guān)鍵因素。這種神經(jīng)細(xì)胞損傷可導(dǎo)致多發(fā)性硬化癥患者殘疾。
根據(jù)臨床前研究，Ocrevus®與某些B細(xì)胞上表達(dá)的CD20細(xì)胞表面蛋白結(jié)合，但不與干細(xì)胞或漿細(xì)胞結(jié)合，這表明免疫系統(tǒng)的重要功能可能得以保留。
Ocrevus® SC結(jié)合了Ocrevus®與Halozyme Therapeutics的ENHANZE®藥物遞送技術(shù)。
ENHANZE®藥物遞送技術(shù)基于專(zhuān)有的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），這是一種在皮下空間局部和暫時(shí)降解透明質(zhì)酸（體內(nèi)的糖胺聚糖或天然糖鏈）的酶。該技術(shù)增加了皮膚下組織的滲透性，為Ocrevus®提供了進(jìn)入的空間，并使其能夠迅速分散并吸收到血液中。
Ocrevus®是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性硬化癥（包括復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥[RRMS]、活動(dòng)性或復(fù)發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥[SPMS]、美國(guó)臨床孤立綜合征[CIS]）和PPMS的療法。
OCREVUS作為首個(gè)獲準(zhǔn)用于該疾病的抗CD20療法，徹底改變了多發(fā)性硬化癥的治療方式。便捷的治療方式讓更多MS患者輕松接受治療，同時(shí)也大大減輕了醫(yī)療服務(wù)提供者的負(fù)擔(dān)。期待羅氏未來(lái)繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新的臨床研究項(xiàng)目，進(jìn)一步減少RMS和PPMS中的殘疾進(jìn)展，并改善多發(fā)性硬化癥患者的治療體驗(yàn)。
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