藥智數(shù)據(jù)精選上周（8月19日~8月25日）新藥研發(fā)領域最新動態(tài)，包括新藥研發(fā)進展、重磅藥品交易等信息，一文速覽。
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神州細胞：
三特異性抗體
近日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞”）1類新藥SCTB41注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
神州細胞專注于創(chuàng)新生物藥和疫苗開發(fā)，目前已建立多樣化且豐富的在研管線，包括14價HPV疫苗、CD20單抗、IL-17單抗、CD20×CD3雙抗等，適應癥涵蓋非霍奇金淋巴瘤等多種實體瘤和血液腫瘤，以及自身免疫性疾病等。
圖片來源：神州細胞
SCTB41注射液是神州細胞以差異化競爭優(yōu)勢為目標自主研發(fā)的一款三特異性抗體注射液，可針對多種實體瘤免疫治療，目前尚未公開具體靶點。SCTB41注射液的臨床試驗申請獲得CDE批準后，神州細胞或?qū)ζ溟_啟進一步研究。02
其他新藥研發(fā)進展
1.科濟藥業(yè)「舒瑞基奧侖賽注射液」完成2期臨床全部受試者入組
8月19日，科濟藥業(yè)宣布其CAR-T細胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（代號：CT041）在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性2期臨床試驗完成全部受試者入組。該研究是一項在中國進行的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。
2.翰森制藥「甲磺酸阿美替尼片」新適應癥申報上市
8月19日，翰森制藥宣布其自主研發(fā)的1類新藥甲磺酸阿美替尼片新適應癥上市申請獲CDE受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美替尼片在中國提交的第四個適應癥上市申請。
3.安斯泰來「注射用維恩妥尤單抗」在華獲批上市
8月19日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來遞交的 Nectin-4 靶向 ADC 注射用維恩妥尤單抗上市申請已獲得批準，用于治療既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。據(jù)了解，維恩妥尤單抗是全球首 個獲批上市的Nectin-4 ADC，也是首 個在國內(nèi)獲批的Nectin-4靶向ADC。
4.阿斯利康「本瑞利珠單抗」在華獲批上市
8月19日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗（benralizumab）注射液獲批上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。2023年6月，benralizumab在國內(nèi)首次申報上市（受理號：JXSS2300050）；今年5月14日，該藥物的新適應癥上市申請又獲得CDE受理（受理號：JXSS2400041）。Benralizumab是一款IL-5Rα單克隆抗體，可直接與嗜酸性粒細胞上的IL-5受體α結合，吸引自然殺傷細胞通過細胞凋亡誘導患者血液和組織嗜酸性粒細胞快速且?guī)缀跬耆谋M。
5.正大天晴「注射用TQB2102」啟動III期臨床
8月19日，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴開發(fā)的HER2雙抗ADC“注射用TQB2102”啟動了首 個III期臨床試驗，成為第2款進入III期階段的HER2雙抗ADC。TQB2102是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的ADC，由人源化HER2 IgG1雙抗通過連接子與拓撲異構酶I抑制劑偶聯(lián)而成。TQB2102靜注入血后，抗體部分與HER2陽性腫瘤細胞表面ECD2、ECD4結合，ADC復合物經(jīng)細胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)運到溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放出小分子藥物，導致DNA損傷和細胞死亡。
6.科倫博泰「注射用蘆康沙妥珠單抗」新適應癥申報上市
8月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗遞交新藥上市申請并獲得受理。根據(jù)科倫博泰公告，本次申請上市的適應癥為：治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。日前，該適應癥已經(jīng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評。此外，這也是蘆康沙妥珠單抗獲CDE受理的第二項新藥上市申請。
全球藥品交易動態(tài)
1.普眾發(fā)現(xiàn)「TF ADC」10億美元授權出海
8月20日，普眾發(fā)現(xiàn)宣布與Adcendo ApS（以下簡稱“Adcendo”）達成合作。雙方就代號為ADCE-T02（普眾發(fā)現(xiàn)研發(fā)代號AMT-754）的一種新型、高度差異化的靶向組織因子（Anti-TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達成許可協(xié)議，Adcendo將獲得在大中華區(qū)以外的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，而普眾發(fā)現(xiàn)將保留在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化權利。根據(jù)協(xié)議的財務條款，普眾發(fā)現(xiàn)將獲得數(shù)千萬美元的首付款，并在達成后續(xù)開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑時，將收取總計超過10億美元的總里程碑付款，以及基于全球（不包括大中華地區(qū)）凈銷售額的個位數(shù)至低兩位數(shù)百分比的銷售提成。
2.科倫藥業(yè)與默沙東合作的SKB264/MK2870項目取得新進展
8月20日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，披露了子公司科倫博泰與默沙東的合作進展，涉及兩家企業(yè)合作的TROP2靶向ADC藥物SKB264/MK2870項目（現(xiàn)稱“Sac-TMT”項目）。截至2024年6月30日，默沙東已啟動十項Sac-TMT作為單一療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用于多種適應癥的全球3期臨床研究。
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