11月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由艾伯維（AbbVie）所申報的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液（epcoritamab，商品名：Epkinly）新藥上市申請獲得受理。這款創(chuàng)新藥物此前已在美國獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL），此次上市不僅標(biāo)志著艾伯維在淋巴瘤治療領(lǐng)域的又一重大突破，更為中國的淋巴瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。
圖源：CDE官網(wǎng)
一、艾可瑞妥單抗：一款創(chuàng)新的CD3/CD20雙抗
艾可瑞妥單抗（epcoritamab），一款依托Genmab公司獨家DuoBody技術(shù)精心打造的創(chuàng)新IgG1型雙特異性抗體，其給藥方式便捷，通過皮下注射即可完成。這款雙特異性抗體在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域獨樹一幟，它能同時鎖定T細(xì)胞表面的CD3受體與B細(xì)胞淋巴瘤細(xì)胞上特異性表達(dá)的CD20抗原，巧妙利用T細(xì)胞的強大殺傷力，精準(zhǔn)靶向并清除CD20陽性的淋巴瘤細(xì)胞。這一作用機制預(yù)示著艾可瑞妥單抗在淋巴瘤的治療領(lǐng)域內(nèi)擁有廣闊的發(fā)展前景。
深入剖析其作用原理，CD3作為T細(xì)胞的重要身份標(biāo)識，而CD20則通常作為B細(xì)胞淋巴瘤的“身份證”，它們在細(xì)胞識別與信號傳導(dǎo)中扮演著關(guān)鍵角色；艾可瑞妥單抗正是通過精準(zhǔn)識別并結(jié)合這兩種細(xì)胞標(biāo)記，實現(xiàn)了T細(xì)胞與淋巴瘤細(xì)胞之間的“精準(zhǔn)導(dǎo)航”；這一策略不僅顯著增強了T細(xì)胞對淋巴瘤細(xì)胞的識別與攻擊能力，更在確保治療精準(zhǔn)度的同時，大大降低了對健康細(xì)胞的潛在傷害，從而提升了整體治療的安全系數(shù)與療效。
二、研發(fā)歷程與臨床數(shù)據(jù)
艾可瑞妥單抗在治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）及濾泡性淋巴瘤（FL）的臨床效果，已經(jīng)通過一系列嚴(yán)謹(jǐn)且深入的臨床試驗得到了充分驗證。
2023年5月，艾可瑞妥單抗憑借其在治療R/RDLBCL患者中的顯著療效，成功獲得了美國FDA的批準(zhǔn)；這一批準(zhǔn)涵蓋了由惰性淋巴瘤發(fā)展而來的DLBCL以及高級別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）患者，這些患者往往已經(jīng)歷過多種全身療法的治療，但病情依然持續(xù)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，治療難度極大。
EPCORENHL-1臨床試驗的數(shù)據(jù)為艾可瑞妥單抗的批準(zhǔn)提供了有力支持。該試驗共納入了148名CD20陽性的DLBCL患者，他們此前接受過的療法中位數(shù)高達(dá)3種。研究結(jié)果顯示，艾可瑞妥單抗在這些接受過多種前期治療的患者中依然展現(xiàn)出了出色的療效，總緩解率（ORR）高達(dá)61%，完全緩解率（CR）也達(dá)到了38%。更為關(guān)鍵的是，中位緩解持續(xù)時間（DoR）達(dá)到了15.6個月，這些數(shù)據(jù)不僅證明了艾可瑞妥單抗在治療R/RDLBCL方面的有效性，更為這些患者提供了新的治療選擇和生存質(zhì)量的顯著改善。
而在FL的臨床試驗中，艾可瑞妥單抗同樣展現(xiàn)出了卓越的療效。今年6月，它再次獲得了FDA的批準(zhǔn)，用于治療那些先前已經(jīng)接受過2線以上系統(tǒng)性療法但病情仍然無法得到有效控制的R/RFL成人患者。
EPCORENHL-1臨床試驗在FL患者中的療效與安全性數(shù)據(jù)表現(xiàn)良好。該試驗對127名R/RFL患者進(jìn)行了評估，結(jié)果顯示艾可瑞妥單抗的總緩解率（ORR）高達(dá)83%，完全緩解率（CR）也達(dá)到了63%。這一療效在同類藥物中堪稱翹楚。此外，在中位隨訪時間為16.2個月的情況下，中位緩解持續(xù)時間（DoR）仍然達(dá)到了21.4個月，這進(jìn)一步證明了艾可瑞妥單抗在FL患者中的長期療效和穩(wěn)定性。
這些臨床試驗數(shù)據(jù)不僅為艾可瑞妥單抗在治療R/RDLBCL和FL方面的療效提供了有力證據(jù)，更為其成為全球首個治療此類患者群體的皮下注射T細(xì)胞接合雙特異性抗體奠定了堅實基礎(chǔ)。
三、艾可瑞妥單抗的創(chuàng)新性與治療優(yōu)勢
艾可瑞妥單抗作為一款創(chuàng)新藥物，在治療淋巴瘤方面具有顯著的優(yōu)勢和潛力。
①雙特異性抗體的獨特機制
艾可瑞妥單抗通過同時結(jié)合T細(xì)胞和B細(xì)胞上的受體，實現(xiàn)了對B細(xì)胞的精準(zhǔn)識別和殺傷。這種雙特異性抗體的機制不僅提高了藥物的靶向性，也減少了正常組織的損傷，從而提高了治療的安全性和有效性。
②皮下給藥方式的便利性
與傳統(tǒng)的靜脈注射相比，皮下給藥方式更加簡便、快捷，能夠減輕患者的痛苦和不便。這對于需要長期接受治療的淋巴瘤患者來說，無疑是一個重要的福音。
③顯著的療效與安全性
臨床試驗結(jié)果表明，艾可瑞妥單抗在治療R/R DLBCL和FL患者方面表現(xiàn)出顯著的療效。同時，該藥物的安全性也得到了充分驗證，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)或副作用。這些結(jié)果使得艾可瑞妥單抗成為淋巴瘤治療領(lǐng)域的一款重要創(chuàng)新藥物。
四、結(jié)語
艾可瑞妥單抗作為一款創(chuàng)新的CD3/CD20雙特異性抗體藥物，在淋巴瘤治療中展現(xiàn)出巨大的潛力和希望；其獨特的機制、顯著的療效和便捷的給藥方式使得患者能夠獲得更好的治療效果和生活質(zhì)量。隨著中國國家藥監(jiān)局對艾可瑞妥單抗上市申請的受理，這款創(chuàng)新藥物有望在中國市場獲得批準(zhǔn)并造福更多的淋巴瘤患者。但是在市場推廣和應(yīng)用過程中，艾可瑞妥單抗也需要克服市場競爭、價格問題和醫(yī)生認(rèn)知與患者教育等挑戰(zhàn)；相信在各方共同努力下，艾可瑞妥單抗將為中國淋巴瘤患者帶來新的希望和福音。
參考來源：
1.CDE官網(wǎng)（http://www.cde.org.cn/）
2.Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study Linton, Kim M et al. The Lancet Haematology, Volume 11, Issue 8, e593 - e605
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