圍繞云頂新耀的一場爭議，正逐步接近尾聲。
過去，市場對云頂新耀的“野心”存在疑慮：耐賦康究竟能否成為一款50億級的單品？
疑慮的根源在于，耐賦康的臨床價值明確，但屬于高端創(chuàng)新產品，因此醫(yī)保是否會接納它，可能還有待商榷。
事實證明，多慮了。11月28日，官方公布的新版醫(yī)保目錄顯示，耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）名列其中。這意味著，在醫(yī)保目錄更新之后，耐賦康能夠以更高的可負擔性，惠及更多患者。
換句話說，耐賦康的市場放量邏輯越來越清晰了。
耐賦康之所以值得關注，因為它代表了整個創(chuàng)新藥行業(yè)的一個爭議：國內的支付環(huán)境，是否能夠支持，更多高端創(chuàng)新產品得到醫(yī)保支持。
如今，耐賦康不僅被納入醫(yī)保，并且得到了醫(yī)保局的官方肯定，已經回答了這個問題。
放量邏輯清晰
醫(yī)保的支持，讓耐賦康在大陸市場放量軌跡變得更為清晰。
在創(chuàng)新藥商業(yè)化中，患者群體規(guī)模決定了市場的天花板，而付費意愿則決定了一款藥物的實際價值。在這兩個層面上，耐賦康具有無可匹敵的邏輯。
在患者群體規(guī)模方面，據中國藥物經濟學發(fā)表的文獻《中國IgA腎病成人疾病負擔》測算，我國IgA腎病成人患者接近500萬人，以青壯年居多。
IgA腎病患者的付費意愿不會太弱。關于IgA腎病患者預后的報告發(fā)現，如無有效干預，分別約有1/3的患者和多達1/2的患者會在10～20年和20～25年的時間里緩慢進展為終末期腎病。
如上文提及，中國IgA腎病患者以青壯年居多，如果他們的腎臟出現問題，意味著可能需要長期依賴透析，這不僅帶來巨大的經濟負擔，而且會深度影響工作和生活，因此治療意愿極為強烈。
耐賦康恰好能滿足這一需求。耐賦康機制明確，是國內第一個，也是全球首個獲得FDA和EMA完全批準的IgA腎病對因治療的藥物。
從源頭上根本改善疾病進展，腎功能保護的效果隨之體現。
在2年的研究期間，耐賦康治療中國患者的安全性非常良好，耐賦康的長期治療效果突出，腎功能惡化程度較安慰劑減少了66%，預計可將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
有機會換取近13年的健康，使用耐賦康的決策是一筆不難算的賬。在大陸上市之前，就有2萬多名IgA腎病患者登記參與基金會的患者援助項目，這也直接反映了患者需求的迫切性。
耐賦康首次參加談判即成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，再次證明其是一款填補臨床空白、滿足患者急需、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng)新藥物。
當然，在被納入醫(yī)保之前，患者需要考慮支付能力。此前，耐賦康單療程的費用約為14.88萬元，對于部分患者群體來說有一定壓力。
隨著耐賦康被納入醫(yī)保，顯然會極大地改善這一壓力。畢竟，醫(yī)保談判的核心是監(jiān)管機構與企業(yè)尋找一個最契合我國國情且可負擔的價格的過程。
雖然這可能導致耐賦康的價格有所下降，但如果從“量×價”總和計算，企業(yè)仍將是受益的一方。
這一點，在此前的自身免疫疾病市場已經得到驗證。典型的例子是銀屑病治療領域的可善挺。
銀屑病是一種常見的慢性皮膚病，大約有700萬患者，臨床需求迫切，但此前有效治療手段欠缺，處境與IgA腎病類似。
2019年，諾華的可善挺在國內獲批，成為國內首個IL-17A抑制劑。2020年首次醫(yī)保談判成功，降價約60%。雖然降價幅度較大，但因為可負擔性大幅提高，總銷售額迅速提升，2022年（進入醫(yī)保的第二個完整年度）就逼近25億元。
大概率，耐賦康也會復制這一過程。
沖向50億峰值
接下來，耐賦康大概率會加速向50億銷售峰值邁進，甚至可能超預期。超預期的表現，來自于兩個因素。
首先，云頂新耀在大陸之外的地區(qū)權益，相繼進入收獲期。
云頂新耀擁有耐賦康權益的地區(qū)，包括大中華區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣），以及新加坡、韓國。
11月19日，云頂新耀宣布耐賦康在韓國獲得完全批準。這也意味著，耐賦康在大陸之外擁有權益的地區(qū)、國家均已獲批。上述地區(qū)、國家能夠帶來的額外增量不容忽視。
根據公開數據，耐賦康上述權益地區(qū)的總人口約1億，對應數十萬的IgA腎病患者群體，放量邏輯同樣清晰。
第一，更好的篩查環(huán)境。IgA腎病通常無癥狀，其初始表現通常是血尿，通常比蛋白尿更早出現。因此，尿液篩查是檢測IgA腎病早期的有效方法。韓國、中國臺灣、新加坡等地區(qū)、國家普遍存在系統性的大規(guī)模尿液篩查，所以患者的治療滲透率會顯著高于大陸。
第二，更短的處方鏈條。IgA腎病的治療，需要參照指南。中國臺灣、韓國沒有確定治療指南，以KDIGO指南為準。所以，在即將更新的KDIGO指南中，耐賦康作為唯一一個一線治療的對因藥物，地位非常高，所以在中國臺灣、韓國的處方放量速度可以說是一張明牌。
第三，更友好的支付環(huán)境。目前，云頂新耀在中國臺灣、韓國等地區(qū)的商業(yè)化策略尚未公布，但是不管是韓國還是中國臺灣，整體的經濟水平都是非常高的，所以對應的支付能力層面也會更高。
在前端，有系統性的篩查手段支撐去發(fā)現患者；在后端，有KDIGO指南的加持，耐賦康在上述地區(qū)、國家的放量邏輯扎實，將助力耐賦康邁向更高的高度。
其次，耐賦康的使用可能面臨從“單療程”到“長期”使用的轉變，會進一步提升預期。
目前的臨床探索中，耐賦康都是使用一個療程。換句話說，耐賦康50億銷售峰值的測算，也只是基于一個療程的測算。
不過，KDIGO指南指出，耐賦康單次9個月的療程可能無法產生持久的臨床獲益，或需要重復9個月的治療周期或低劑量的維持方案。
這意味著，耐賦康有望形成患者累積效應。即，用藥患者群體，會隨著時間的增加而逐步“累積”，給耐賦康的滾動放量提供更高的支撐。
越來越多的臨床證據指向了這一點。日前，在2024美國腎臟病學會上，耐賦康公布的開放標簽擴展（OLE）研究結果，就證實了這一點。
OLE研究結果證實，接受耐賦康第二個治療療程的IgA腎病患者，估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當，且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據支持。
同時，在2024美國腎臟病學會上公布的真實世界研究數據顯示，在亞裔人群中耐賦康治療時間超過9個月可持續(xù)保護腎功能，且耐受性良好。這再次證明，IgA腎病患者如果能夠盡早使用對因治療藥物，可以避免或推遲腎功能的進一步惡化。
所以，未來耐賦康在IgA腎病患者中的使用邏輯，面臨“更早使用”+“延長療程”兩個變化。這意味著，耐賦康的用藥邏輯，向高血壓等慢性病藥物靠攏，患者獲益更好，對應的商業(yè)價值也會更高。
扭轉行業(yè)預期
雖然耐賦康未來的市場表現還有待時間驗證，但其目前所獲得的監(jiān)管支持，已經足夠提振行業(yè)士氣。
正如上文所說，高端創(chuàng)新產品是否能夠獲得醫(yī)保支持，不僅是云頂新耀的問題，也是整個創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的問題。
過去，對于這個問題的答案，市場普遍持偏悲觀態(tài)度。醫(yī)保支付的“剪刀差”擺在那里，這自然成了壓制國內創(chuàng)新藥行業(yè)估值的一個因素。
但醫(yī)保談判結果，實際上糾正了這一觀點。耐賦康獲得的支持與肯定，充分說明將臨床必需、安全有效的新藥及時納入醫(yī)保目錄，并不是一句空話，而是醫(yī)保局在踐行的方針。
這一積極信號，也會帶來諸多有利影響。
第一，給耐賦康這類高端創(chuàng)新產品吃了定心丸。出海是詩和遠方，但國內市場也會帶來不容忽視的增量。未來，這類創(chuàng)新藥在給國內患者帶來獲益的同時，自己也能收獲可觀的收入規(guī)模和應有的利潤收益。
第二，扭轉行業(yè)的“心態(tài)”。醫(yī)保的支持意味著國內藥企的成長邏輯變得更加可預測，這也會促使整個生態(tài)的進一步繁榮。
今年以來，云頂新耀的漲幅超70%領跑18A，或許也預示著市場又開始樂觀起來。
當然，不管是云頂新耀，還是中國創(chuàng)新藥行業(yè)，都還非常年輕。當春天真正來臨，這樣的表現并不是終點，而只是一個新起點。
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