本周，熱點很多，尤其是創(chuàng)新藥方面。首先來看審評審批方面，多個重要藥物在國內(nèi)獲批，其中有兩個創(chuàng)新藥上市值得關注，一個就是盛世泰科的糖尿病1類創(chuàng)新藥，另一個就是恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的聯(lián)合療法；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，值得一提的就是，CM24治療胰腺導管腺癌Ⅱ期臨床結果積極；再次是交易及投融資方面，金額最大的交易是武田以總交易額約13億美元囊獲得血液病創(chuàng)新藥elritercept；最后是上市方面，銀諾醫(yī)藥正式在港交所遞交IPO申請。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市四大板塊，統(tǒng)計時間為12.2-12.6，包含36條信息。

審評審批

       NMPA

上市

       批準

       1、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的依達拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新）獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。這是其與寧丹新藥（NeuroDawn）合作開發(fā)的一款改良型新藥。該產(chǎn)品于2024年9月獲得美國FDA授予突破性療法認定，用于治療急性缺血性腦卒中適應癥。

       2、12月2日，NMPA官網(wǎng)公示，贊邦5.1類新藥沙芬酰胺片獲批上市，預測作為輔助治療特發(fā)性帕金森病。沙芬酰胺具有獨特的作用方式，包括選擇性和可逆性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻斷電壓依賴性鈉通道，從而調(diào)節(jié)異常的谷氨酸鹽釋放，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準，針對出現(xiàn)"關閉期"發(fā)作的帕金森病患者。

       3、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的注射用亞西瑞來獲批上市，預測用于治療醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎（HABP/VABP）。亞西瑞來是復方制劑（亞胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞來巴坦250mg），2019年7月，首次在美國獲批上市，商品名為Recarbrio，治療由特定敏感革蘭氏陰性菌導致的復雜性尿路感染（cUTI）和復雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。

       4、12月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利和阿帕替尼新適應癥獲批，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。氟唑帕利是一款口服給藥的PARP抑制劑，于2020年12月獲批上市，阿帕替尼是一款針對VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市。

       5、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，盛世泰科1類新藥森格列?。ㄔ妹菏⒏窳型。┇@批上市

       ，用于治療2型糖尿病。森格列汀作為一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點，曾被豁免Ⅱ期臨床直接進入Ⅲ期試驗。

       6、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁蘭（Mylan）和復星全資子公司紅旗制藥聯(lián)合遞交的普托馬尼片獲批上市，預測用于肺結核患者。普托馬尼是一種硝基咪唑類抗生素，具有獨特的結構和抗結核作用機制，對結核分枝桿菌（MTB）有很高的特異性。2019年8月，美國FDA宣布批準普托馬尼上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用治療特定高度耐藥肺結核患者。

       7、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達生物的PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫(yī)藥的VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法獲批上市，預測用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）的子宮內(nèi)膜癌。

       8、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東（MSD）PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲批新適應癥，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小細胞肺癌患者。此次獲批標志著帕博利珠單抗在中國迎來第四項肺癌適應證，開啟帕博利珠單抗治療早中期可手術非小細胞肺癌的新征程。

       9、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，生諾生物引進的1類新藥利那拉生酯膠囊（曾用名：信諾拉生獲批上市，預測用于治療反流性食管炎。利那拉生酯膠囊是上海醫(yī)藥6.9億元自生諾生物引進的一款抑酸新藥，屬于新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物。

       10、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，益普生（Ipsen）的Odevixibat膠囊獲批上市，用于治療6個月或以上患者的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）。Odevixibat是一種強效、非體循環(huán)回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白（IBAT）抑制劑。

       11、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，PharmaMar和綠葉制藥共同申報的5.1類新藥注射用蘆比替定獲批上市，用于以鉑類為基礎的化療中或化療后腫瘤進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，最初由PharmaMar公司進行開發(fā)，綠葉制藥獲得該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利。

       12、12月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液新適應癥獲批，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于EGFR敏感性突變陰性和ALK基因重排陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。其于2022年3月首次獲批上市，已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及食管鱗狀細胞癌。

申請

       13、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，光谷人福生物醫(yī)藥公司1類新藥重組質(zhì)粒-肝細胞 生長因子注射液申報上市，擬用于肢體動脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴重血管疾病。武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司隸屬于人福醫(yī)藥集團，這是一款以表達質(zhì)粒為載體、肝細胞 生長因子為治療基因的一種生物制品，能有效促進血管生成。

臨床

       批準

       14、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材（Eisai）1類新藥E7386獲批臨床，聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼膠囊治療子宮內(nèi)膜癌。E7386是一種潛在"first-in-class"新型口服抗癌藥物，為一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑，由衛(wèi)材與PRISMBioLab合作研發(fā)而成。

       15、12月5日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康申報的AZD2936和DS-8201a兩款新藥同時獲批臨床，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達膽道癌患者的一線治療。DS-8201a是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的ADC；AZD2936是一款靶向PD-1/TIGIT的雙特異性抗體。

       16、12月5日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥1類新藥ZL-1102凝膠獲批臨床，擬開發(fā)用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A細胞因子的新型全人源VH抗體片段（Humabody），與其他針對中重度慢性斑塊狀銀屑病的全身型IL-17抑制劑不同，ZL-1102的獨特之處在于被開發(fā)用于治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病。

       17、12月6日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥HRS-4729注射液獲批臨床，擬用于超重或肥胖。HRS-4729是恒瑞自主研發(fā)的下一代腸促胰島素產(chǎn)品，這是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑。2024年5月，恒瑞將包括HRS-4729在內(nèi)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國Hercules公司。

       18、12月6日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類新藥BGB-53038獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤患者，這也是該藥物首次在國內(nèi)獲批臨床。BGB-53038是百濟研發(fā)的一款Pan-KRAS抑制劑，目前全球已上市的KRAS抑制劑僅有4款，且均為KRASG12C抑制劑。

       申請

       19、12月5日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）1類新藥PF-07934040片申報臨床，預測用于治療實體瘤。PF-07934040是一種泛KRAS"ON/OFF"抑制劑，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突變亞型的活性，對NRAS或HRAS無活性，正在國際范圍內(nèi)開展Ⅰ期臨床。

       突破性療法

       20、12月3日，CDE官網(wǎng)顯示，永泰瑞科生物的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液擬納入突破性治療品種，用于治療25歲（含）以下CD19陽性復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）。這是該公司在研的CAR-T-19注射液，為一種通過基因工程手段將識別CD19特異性B細胞抗原的單鏈抗體整合到患者自身T細胞上的細胞免疫治療方法。

       21、12月3日，CDE官網(wǎng)顯示，杰科生物的JL15003注射液擬納入突破性治療品種，用于治療溶瘤病毒。JL15003為溶瘤病毒產(chǎn)品，也是公司首個獲批臨床的1類新藥。該產(chǎn)品目前正處于1期臨床研究階段，評價其治療復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的安全性和耐受性。

       22、12月3日，CDE官網(wǎng)顯示，錦籃基因的GC101腺相關病毒注射液擬納入突破性治療品種，用于治療2型脊髓性肌萎縮癥（5qSMA）。GC101腺相關病毒注射液一種攜帶正常SMN1基因表達單元的重組9型腺相關病毒載體（rAAV9），通過鞘內(nèi)注射方式一次性給藥，使SMN1基因在運動神經(jīng)元細胞表達，從而改善運動神經(jīng)元等受累細胞的功能。

       23、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥1類新藥賽沃替尼片擬納入突破性治療品種，適應癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)TKI。

       24、12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-A2102擬納入突破性治療品種，單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Nectin-4的ADC，治療晚期尿路上皮癌此前已經(jīng)被美國FDA授予快速通道資格。

       FDA

上市

       批準

       25、12月5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PD-L1單抗度伐利尤單抗（Imfinzi）新適應癥獲批，用于治療在同時進行鉑類化療和放射治療后病情未進展的局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成為首個也是唯一一個針對LS-SCLC的免疫治療方案。

       申請

       26、12月5日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的羅菲妥單抗(Columvi，Glofitamab)遞交補充生物制品許可申請(sBLA)并獲受理，與吉西他濱和奧沙利鉑(GemOx)聯(lián)合用于治療復發(fā)或難治性(R/R)彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者，這些患者之前至少接受過一線治療，并且不適合進行自體干細胞移植。FDA預計將在2025年7月20日之前做出批準決定。

研發(fā)

臨床數(shù)據(jù)

       27、12月2日，PurpleBiotech公布了靶向CEACAM1單抗CM24治療胰腺導管腺癌（PDAC）患者的隨機Ⅱ期臨床結果。研究表明，CM24聯(lián)合PD-1抑制劑治療組在所有療效終點上都有明顯和持續(xù)的改善。此外，對于生物標志物（血清CEACAM1預處理范圍）豐富的患者，治療組比對照組顯著改善，死亡風險降低79%，中位OS提高5.1個月，疾病進展或死亡風險降低90%以上，中位PFS改善2.9個月，ORR相比對照組顯著改善（50%vs0%），DCR為100（vs0%）。

       28、12月4日，云頂新耀發(fā)布了其擁有全球權益的新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001（又名：XNW1011），在治療原發(fā)性膜性腎病（pMN）的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)取得了積極結果。在已完成36周治療的低劑量組患者中，81.8%（9/11）的患者實現(xiàn)臨床緩解，高劑量組中已完成24周治療的患者即有85.7%（6/7）實現(xiàn)臨床緩解。

       29、12月4日，梯瓦（Teva）公布了其Ⅲ期SPACE研究的積極數(shù)據(jù)，該研究評估了Ajovy預防6-17歲兒童和青少年患者發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。Ajovy是一種人源化的CGRP單克隆抗體。試驗結果顯示，與安慰劑相比，Ajovy在12周內(nèi)的療效在統(tǒng)計學上顯著優(yōu)于安慰劑，在12周的時間內(nèi)顯著減少了每月偏頭痛天數(shù)（MMD）和每月頭痛天數(shù)（MHD），其良好的安全性與在成人人群中觀察到的結果一致。

       30、12月6日，宜明昂科公布了一款CD47xCD20雙靶點特異性分子阿沐瑞芙普α（IMM0306）針對淋巴瘤臨床Ⅰ期試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在25例療效可評估的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者中，總體緩解率(ORR)和完全緩解率(CRR)分別是84.0%和40.0%；2例療效可評估的R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者ORR為100%。

交易及投融資

       31、12月3日，新 元素藥業(yè)宣布，與康哲藥業(yè)附屬公司就治療痛風及高尿酸血癥的1類新藥ABP-671簽署在中國大陸、中國香港特別行政區(qū)及澳門特別行政區(qū)的獨家商業(yè)化合作協(xié)議。

       根據(jù)協(xié)議，新 元素將從康哲獲得首付款及里程碑款項，同時新 元素將根據(jù)協(xié)議約定向康哲支付市場推廣服務費。新 元素藥業(yè)未來有望獲得持續(xù)銷售產(chǎn)生的可觀收入。

       32、12月4日，DualityBiologics（映恩生物）宣布，與GSK就一項ADC藥物DB-1324達成獨家授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，GSK將獲得全球（不包括中國大陸、中國香港地區(qū)和中國澳門地區(qū)）的獨家授權，GSK將預先支付3,000萬美元預付款及其他行權前里程碑付款以獲得在全球范圍內(nèi)（中國大陸、中國香港地區(qū)和中國澳門地區(qū)除外）推進DB-1324研發(fā)和商業(yè)化的獨家授權許可。如果GSK行使許可權，映恩生物將收取行權費以及后續(xù)在開發(fā)、法規(guī)注冊和商業(yè)化不同階段的里程碑付款，最高可達9.75億美元。

       33、12月3日，KerosTherapeutics宣布，與武田（Takeda）達成一項獨家全球開發(fā)和商業(yè)化許可協(xié)議，以推進elritercept（KER-050）的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，武田將獲得全球進一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化elritercept的獨家許可（不包括中國內(nèi)地，中國香港和中國澳門地區(qū)）。自協(xié)議生效之日起，武田將負責elritercept的所有開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化工作。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，Keros將收到2億美元的預付款，并有資格獲得超過11億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款。

       34、12月4日，優(yōu)時比（UCB）宣布，與博銳生物就白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂）簽署合作協(xié)議，加速比奇珠單抗在中國的上市進程。比奇珠單抗已于2024年7月國內(nèi)獲批上市，用于治療常規(guī)療法效果不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者，并于9月獲批用于治療放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者。

       35、12月5日，RgentaTherapeutics宣布，與GSK簽訂一項多年期多靶點的戰(zhàn)略研究合作協(xié)議，旨在推進新型靶向RNA小分子剪接調(diào)節(jié)劑在腫瘤等多個疾病領域的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。根據(jù)合作協(xié)議，Rgenta將獲得高達4600萬美元的現(xiàn)金預付款和行權前里程碑款項，并且還可能從每個靶點中獲得近5億美元的選擇權行使費用、研究、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。

上市

       36、12月3日，港交所官網(wǎng)公示，銀諾醫(yī)藥已經(jīng)遞交了IPO申請。銀諾醫(yī)藥成立于2014年，致力于研發(fā)治療糖尿病和其他代謝性疾病的創(chuàng)新療法。該公司的長效GLP-1受體激動劑依蘇帕格魯肽α有望即將進入商業(yè)化階段，用于治療2型糖尿病的單藥療法及與二甲 雙胍的聯(lián)合用藥均已在中國遞交上市申請。除了依蘇帕格魯肽α，銀諾醫(yī)藥還有5款處于IND待啟動階段的候選藥物。