近日，有兩家A股藥企向港交所遞交了IPO申請：恒瑞醫(yī)藥、邁威生物。

       這意味著，如果未來能實現(xiàn)“A+H”兩地上市，將有利于兩者開辟新的融資渠道，提升國際影響力，從而更好地拓展海外業(yè)務和國際研發(fā)合作。

       尤其對于已經(jīng)到了發(fā)展關鍵節(jié)點的邁威生物，赴港上市是關鍵的一步棋。

       01 關鍵的一步棋

       此次赴港上市，對于邁威生物來說意義重大。無論是為了滿足公司經(jīng)營發(fā)展的資金需求，還是提升國際化水平，都至關重要。

       通過將H股成功上市后的融資，為公司賦能創(chuàng)新品種的開發(fā)和全球化發(fā)展提供資金支持，是邁威生物現(xiàn)階段要下好的“關鍵棋”。

       過去，邁威生物采取了穩(wěn)扎穩(wěn)扎的發(fā)展戰(zhàn)略——“生物類似藥先行，創(chuàng)新藥跟進”，即通過生物類似藥提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供資金支持。

       這種“以生物類似藥收入反哺創(chuàng)新藥研發(fā)”的發(fā)展路徑，也在奧賽康、復宏漢霖、博安生物身上得到體現(xiàn)。

       目前，邁威生物已上市的3款產(chǎn)品均為生物類似藥，分別為阿達木單抗生物類似藥（君邁康）、兩款不同含量的地舒單抗生物類似藥（邁利舒、邁衛(wèi)?。?024年前三季度公司總收入為1.41億元，同比增長41.79%。

       鑒于生物類似藥市場競爭激烈，邁威生物還將這3款產(chǎn)品推向全球市場。截至2024年三季報披露日，公司已完成覆蓋海外市場數(shù)十個國家的正式合作協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，累計里程碑金額1428.5萬美元，并將以約定價格進行商業(yè)化供貨或獲得至高兩位數(shù)銷售分成。

       生物類似藥的頻頻出海，某種程度上也是為未來創(chuàng)新藥管線達成BD出海鋪路。畢竟，邁威生物構筑了豐富的研發(fā)管線：

       截至2024Q3，已擁有15個處于臨床或上市階段的核心品種，包括11個創(chuàng)新藥，4個生物類似藥，覆蓋腫瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多個重大疾病治療領域。其中，已上市品種3個，處于上市許可審評階段品種1個，處于III期關鍵注冊臨床階段品種3個，處于其他不同臨床研究階段品種8個。

       不過，由于需要持續(xù)投入研發(fā)資金，邁威生物仍處于虧損狀態(tài)。而在現(xiàn)金流方面，截至2024年9月30日，公司賬上總現(xiàn)金為15.85億元。

       正因如此，邁威生物管理層表示，“將創(chuàng)新藥BD工作列為2025年最重要事項予以推進，針對多條管線，出海+國內合作洽談將全面展開。”而要達成創(chuàng)新藥BD合作，赴港上市顯然是關鍵的一步棋。未來若能實現(xiàn)“A+H”兩地上市，獲得更多融資，無疑能為研發(fā)投入和全球化發(fā)展提供資金支持。

       畢竟，港股市場匯聚了大量機構投資者和海外資金，對創(chuàng)新藥品種達成催化劑的反應更為積極、敏感。這對于新藥管線正處在關鍵節(jié)點的邁威生物而言，無疑是一劑強心針。

       02 ADC管線“三箭齊發(fā)”

       近年來，ADC藥物已成為對外授權（License-out）的主力軍。

       目前，邁威生物已經(jīng)布局3款差異化ADC管線。其中，9MW2821（Nectin-4 ADC）具備強烈的BD催化劑預期。

       自2024 ASCO以來，隨著9MW2821四大適應癥的陸續(xù)推出和數(shù)據(jù)披露，開啟了項目對外BD推介的黃金窗口期，也進一步擴大了潛在合作的疾病領域。而同類產(chǎn)品中，石藥集團的SYS6002已于2023年以總交易額近7億美元授權給美國Corbus公司。

       9MW2821已處于III期階段，臨床進度處于全球第二、國內第一，其中尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）的開發(fā)進度處于全球第一，食管癌（EC）進度也處于領先位置，而且有多項適應癥已獲FDA授予快速通道認定。

       目前，9MW2821已經(jīng)讀出積極的數(shù)據(jù)，根據(jù)II期臨床1.25mg/kg劑量組下的臨床研究成果（截至2024年6月5日）：

       治療UC的ORR、DCR分別為62.2%、91.9%，mPFS為8.8個月，mOS為14.2個月，相比同類產(chǎn)品Padcev具有一定優(yōu)勢，顯示出BIC潛力；

       治療CC的ORR、DCR分別為35.8%、81.1%，mPFS為3.9個月，mOS尚未達到；

       治療EC的ORR、DCR分別為23.1%、69.2%，mPFS為3.9個月，mOS為8.2個月；

       治療TNBC的ORR、DCR分別為50%、80%，mPFS為5.9個月，mOS尚未達到。

邁威生物的產(chǎn)品管線（腫瘤領域）

圖片來源：公司官網(wǎng)

       除Nectin-4 ADC外，邁威生物的其他兩款ADC管線也存在BD的機會，分別為9MW2921（TROP2 ADC）、7MW3711（B7-H3 ADC）。

       TROP2 ADC方面，吉利德的Trodelvy僅用3年就成為“重磅炸彈”（年銷售額超10億美元）。但這一領域競爭較為激烈，阿斯利康/第一三共Dato-DXd（DS-1062）、科倫博泰/默沙東的蘆康沙妥珠單抗（SKB264）均已獲批上市，呈現(xiàn)出“三足鼎立”局面，后來者還有復旦張江、恒瑞醫(yī)藥、東曜藥業(yè)、信達生物等超過10家藥企。

       對比來看，邁威生物9MW2921具有結構穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點，相較國內外同類型在研ADC品種，在穩(wěn)定性和一致性上更優(yōu)，目前已處于臨床I/II期。

       B7-H3 ADC方面，翰森制藥已經(jīng)于2023年將HS-20093在大中華區(qū)以外的全球權益，以總額17.1億美元授權給葛蘭素史克（GSK）。目前，全球尚未有B7-H3 ADC獲批上市，進度最快的第一三共DS-7300（I-DXd）已處于III期臨床，國產(chǎn)競品大多處于臨床I/II期。

       相較之下，邁威生物7MW3711具有比DXd更強的抗腫瘤活性，在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用，目前正在開展治療晚期實體瘤的I/II期研究，此前已獲得FDA授予“孤兒藥資格認定”，用于治療小細胞肺癌。

       03 特色創(chuàng)新管線初露鋒芒

       除ADC管線外，邁威生物開發(fā)的特色創(chuàng)新管線也存在催化劑預期，包括9MW1911、9MW3811、9MW3011、1MW5011（RP901）。

       （1）9MW1911（ST2單抗）：全球進度處于第二梯隊

       9MW1911作用靶點為ST2，而IL33/ST2通路是賽諾菲百億美元大藥Dupixent（度普利尤單抗）所針對的IL-4/IL-13信號傳導通路的上游通路，該通路具有更廣泛的藥理作用。

       目前，全球尚無以ST2或其配體IL-33為靶點的抗體藥物上市，國內相同靶點的品種仍處于早期研究階段，而9MW1911針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）已處于臨床Ib/IIa期，還有望拓展至哮喘、特應性皮炎等適應癥。

       從流行病學來看，據(jù)“中國肺健康研究”調查數(shù)據(jù)顯示，目前我國40歲以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%；2022年5月《柳葉刀》文章顯示，中國慢阻肺患者人數(shù)已達1.058億，患病率高達12%。2024年全球患病人數(shù)將達到5.3億。

       （2）9MW3811（IL-11單抗）：全球進度處于第一梯隊

       9MW3811是全球同靶點藥物中首個開展臨床試驗的單抗品種，針對適應癥包括晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化，已在中、澳、美三地獲批開展臨床，目前已完成中澳I期臨床研究。

       （3）9MW3011（TMPRSS6單抗）：全球進度處于第一梯隊

       9MW3011在β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關的疾病領域有較大治療潛力，此前已獲得FDA授予“快速通道認定”和“孤兒藥資格認定”。

       值得一提的是，9MW3011在大中華區(qū)及東南亞區(qū)以外其他區(qū)域的權益，已經(jīng)于2023年以總額超4億美元授權給DISC公司，其中DISC已經(jīng)向邁威（美國）支付一次性不可退還的首付款1000萬美元及第一期里程碑付款。

       （4）1MW5011（RP901）：同類首 創(chuàng)FIC藥物

       1MW5011主要針對骨關節(jié)炎（OA），是OA治療領域潛在First-in-class小分子藥物，目前正在開展治療膝骨關節(jié)炎的II期臨床研究。

       OA是一種嚴重影響患者生活質量的關節(jié)疾病，已成為第四大致殘性疾病，據(jù)估計，全球目前約有3億人受到影響。除基礎治療和手術治療外，幾十年來OA治療的藥物選擇沒有明顯進展，期待1MW5011取得歷史性突破。

       可見，邁威生物在創(chuàng)新藥研發(fā)方面尤為注重藥物的創(chuàng)新性和獨特性，同時緊密圍繞市場需求和患者需求，目前特色創(chuàng)新管線已經(jīng)展現(xiàn)出較高的臨床價值和市場潛力。就看能否繼續(xù)達成BD合作。

       04 結語

       總體來看，邁威生物的產(chǎn)品線涵蓋了多個疾病領域，其中ADC管線尤為突出，特色創(chuàng)新管線也具備顯著臨床價值。

       目前，邁威生物正在積極尋求BD合作，以期在全球市場上取得更大突破。顯然，邁威生物已經(jīng)到了發(fā)展的關鍵節(jié)點，此次赴港上市無疑是其戰(zhàn)略藍圖中的提升價值躍遷的重要一步棋。

       參考資料

       1.邁威生物財報、公告、官微

       2.中信建投證券、太平洋證券研報