本周，熱點不少，特別是審評審批方面。首先看審評審批方面，多個藥獲批上市，最值得關注的有兩個，一個是默沙東HPV疫苗獲批男性群體，另一個是賽諾菲CD38單抗國內獲批上市；其次是研發(fā)方面，值得一提的就是，西比曼生物CRA-T療法關鍵臨床試驗完成首例受試者回輸；再次是交易及投融資方面，本周交易很多，較大金額的就是先為達生物與Verdiva Bio達成的合作，總交易額超24億美元；最后是上市方面，邁威生物在港交所遞交IPO申請。
本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計時間為2025.1.6-1.10，包含20條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、1月8日，NMPA官網顯示，默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項新適應證獲批上市，適用于9~26歲男性接種，新適應證：適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
2、1月8日，NMPA官網顯示，安斯泰來的注射用維恩妥尤單抗和默沙東的帕博利珠單抗聯合用藥獲批上市，用于一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC），帕博利珠單抗是默沙東開發(fā)的一款抗PD-1單抗。
3、1月8日，NMPA官網顯示，齊魯制藥的伊布替尼片仿制藥獲批。這是國內首 款獲批的伊布替尼片劑仿制藥。原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：億珂）是強生與艾伯維合作開發(fā)的一款BTK抑制劑，也是全球首個獲批上市的BTK抑制劑。
4、1月9日，NMPA官網顯示，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液（Isatuximab、商品名：Sarclisa）獲批上市，用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔單抗是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。
申請
5、1月8日，CDE官網顯示，科倫博泰1類新藥注射用博度曲妥珠單抗第二項適應癥申報上市，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。這是一款靶向人類表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC），2023年5月遞交首個上市申請，用于治療3L+晚期HER2陽性乳腺癌。
6、1月8日，CDE官網顯示，天境生物1類新藥注射用菲澤妥單抗申報上市，推測用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤。菲澤妥單抗是一款靶向CD38的在研人源單克隆抗體，2017年11月，天境生物與MorphoSys簽訂許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門地區(qū)）所有適應癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。
7、1月9日，CDE官網顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR4640片申報上市，用于治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥。SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1（尿酸鹽轉運體）開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑。
臨床
批準
8、1月6日，CDE官網顯示，諾華1類新藥PIT565獲批臨床，擬開發(fā)治療復發(fā)性和/或難治性B細胞惡性腫瘤。這是諾華在研的一款潛在"first-in-class"抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，擬開發(fā)治療B細胞惡性腫瘤。
申請
9、1月9日，CDE官網顯示，三生國健的SSGJ-627申報臨床，預測用于治療自身免疫和炎癥性疾病。SSGJ-627是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產權的重組抗TL1A人源化單克隆抗體，也成為首個申報臨床試驗并獲受理的國產抗TL1A單抗。
優(yōu)先審評
10、1月7日，CDE官網顯示，華輝安健1類新藥HH-003注射液（立貝韋塔單抗）申報上市并擬納入優(yōu)先審評，適應癥為慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區(qū)的中和抗體，此前已經獲得美國FDA授予突破性療法認定，以及被CDE納入突破性治療品種，用于治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
突破性療法
11、1月8日，CDE官網顯示，信達生物1類新藥IBI343擬納入突破性治療品種，適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的Claudin（CLDN）18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。IBI343是一款TOPO1i抗CLDN18.2抗體偶聯藥物（ADC），針對胰腺癌適應癥的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在進行中。
12、1月10日，CDE官網顯示，摯盟醫(yī)藥1類新藥ZM-H1505R片擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為慢性乙型肝炎?？ㄞr克韋（canocapavir，ZM-H1505R）是摯盟醫(yī)藥研發(fā)的新型乙肝病毒核衣殼抑制劑，目前處于Ⅱ期臨床研究階段。
FDA
優(yōu)先審評
13、1月7日，FDA官網顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新藥上市申請（NDA）被授予優(yōu)先審評，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
研發(fā)
臨床數據
14、1月10日，西比曼生物科技宣布，其針對CD20或CD19陽性的復發(fā)性或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T細胞治療藥物在Ⅱ期關鍵確證性臨床試驗中，成功完成了首例受試者的回輸。C-CAR039采用創(chuàng)新的CAR-T細胞工程技術，靶向CD20或CD19抗原。
交易及投融資
15、1月7日，Avenzo Therapeutics宣布，與映恩生物達成合作協議。根據協議，Avenzo Therapeutics獲得映恩生物的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）DB-1418，Avenzo將獲得該產品在全球（除大中華區(qū)以外）的開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。映恩生物將獲得5000萬美元預付款，并有資格獲得最高約11.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。
16、1月8日，康哲藥業(yè)宣布，與Alpha Cognition就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）簽訂許可、合作與經銷協議，獲得了在亞洲（除日本）、澳洲、新西蘭開發(fā)、注冊、生產、進口、出口和商業(yè)化產品的獨家權利，Alpha公司保留在區(qū)域內生產供應的權利。ZUNVEYL屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI）。
17、1月10日，康諾亞宣布，與Timberlyne達成獨家授權許可協議?；趨f議，康諾亞授予Timberlyne在全球（不包括中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、生產及商業(yè)化CM313的獨家權益?？抵Z亞將獲得3,000萬美元首付款和近期付款，并獲得股權，可獲得最多3.375億美元的額外付款，及銷售凈額的分層特許權使用費。CM313是由康諾亞自主研發(fā)的靶向CD38的人源化單克隆抗體。
18、1月10日，宜聯生物宣布，與再鼎醫(yī)藥達成一項新的戰(zhàn)略合作和全球許可協議，利用宜聯生物醫(yī)藥的TMALIN®抗體偶聯藥物（ADC）平臺開發(fā)一款針對實體瘤的新型LRRC15抗體偶聯藥物（ADC）ZL-6201，已在臨床前研究中展現出令人鼓舞的數據，預計將于2025年提交IND（新藥臨床研究申請）。
19、1月10日，先為達生物宣布，與Verdiva Bio達成了在除大中華區(qū)及韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化許可與合作協議。Verdiva是一家處于臨床階段的全球生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)針對肥胖和其他心血管代謝紊亂的創(chuàng)新療法。先為達生物將獲得近7000萬美元的簽約首付等款項，并有權獲得上述產品最高達24億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及產品商業(yè)化后的分層銷售額提成。
上市
20、1月6日，港交所官網公示，邁威生物已經遞交了IPO申請并獲得受理。邁威生物成立于2017年，是一家處于商業(yè)化階段的制藥公司，主要專注于自主開發(fā)腫瘤和年齡相關疾病藥物，該公司三款生物類似藥產品已經獲批，其他管線產品組合包括10個以上的藥物資產且覆蓋不同品種，覆蓋腫瘤和年齡相關疾病，如免疫、眼科、骨科等領域。
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