來源：人民日報健康客戶端
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西妥昔單抗：抗癌征程的“老將”
西妥昔單抗的研發(fā)歷程充滿了傳奇色彩。它最初由ImClone（現(xiàn)為禮來全資子公司）研制，1998年，德國默克（Merck KGaA）慧眼識珠，獲得了西妥昔單抗除美國和加拿大以外市場的獨家權(quán)益。此后，西妥昔單抗開啟了它在抗癌領(lǐng)域的輝煌之旅。2003年，它作為全球第一款抗EGFR單抗在瑞士成功上市。2004年，它又相繼在歐盟和美國上市，進一步擴大了其在全球抗癌市場的影響力。2005年，西妥昔單抗順利獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市，正式進入中國市場，為中國的癌癥患者帶來了新的希望。
西妥昔單抗主要用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌以及頭頸部鱗狀細胞癌。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療中，它的表現(xiàn)尤為出色。例如，在CRYSTAL研究中，西妥昔單抗與伊立替康（FOLFIRI）方案聯(lián)合用于一線治療，展現(xiàn)出了驚人的效果。對于RAS基因野生型的患者，聯(lián)合組的中位無進展生存期（PFS）達到了9.9個月，而FOLFIRI組僅為8.7個月；聯(lián)合組的中位總生存期（OS）更是高達24.9個月，相比FOLFIRI組的21.0個月，有了顯著的延長。這意味著，使用西妥昔單抗聯(lián)合化療方案，患者的腫瘤進展風(fēng)險降低，生存時間得到了有效延長。
在頭頸部鱗狀細胞癌的治療中，西妥昔單抗同樣發(fā)揮著重要作用。與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病，都能顯著提高患者的治療效果和生存質(zhì)量。
西妥昔單抗在市場上的表現(xiàn)也十分亮眼。隨著其在全球范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用，銷售額逐年增長。2023年，西妥昔單抗的全球銷售額達到了10.25億歐元，同比增長10.9%。這一數(shù)據(jù)不僅反映了其在市場上的受歡迎程度，也證明了其在抗癌治療中的重要地位。在中國市場，隨著癌癥患者對靶向治療藥物需求的不斷增加，以及西妥昔單抗納入醫(yī)保目錄，其市場份額也在逐步擴大。它已經(jīng)成為了眾多癌癥患者和醫(yī)生信賴的抗癌藥物之一。
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科倫博泰版西妥昔單抗：后來居上的實力新秀
科倫博泰的西妥昔單抗生物類似藥A140，與原研藥有著諸多相似之處。它是以西妥昔單抗原研藥為參照藥，按照NMPA《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應(yīng)癥也與參照藥一致。這意味著患者在使用A140時，可以獲得與原研藥相似的治療效果。
在安全性方面，A140也表現(xiàn)出色。在中國健康受試者中開展的1期臨床試驗結(jié)果顯示，A140展現(xiàn)出與原研產(chǎn)品的PK生物等效性及相似的安全性及免疫原性。
科倫博泰A140的3期臨床安全有效性比對研究，是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的臨床試驗。該研究旨在比較A140與原研西妥昔單抗，在聯(lián)合化療方案（即mFOLFOX6方案）作為一線治療時，針對RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性、安全性及免疫原性。在有效性方面，試驗結(jié)果顯示，A140聯(lián)合化療方案與原研西妥昔單抗聯(lián)合化療方案在治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌時，具有相似的療效。這意味著，A140在治療這種疾病時，能夠達到與原研藥相當(dāng)?shù)闹委熜Ч瑸榛颊咛峁┝艘环N可靠的替代選擇。
在安全性方面，A140同樣表現(xiàn)出色。臨床資料顯示，A140聯(lián)合化療方案與西妥昔單抗原研藥聯(lián)合化療相比，安全性、耐受性及免疫原性相當(dāng)。這表明，患者在使用A140時，出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險與使用原研藥相似，不會因為使用生物類似藥而增加安全風(fēng)險。
在免疫原性方面，A140也展現(xiàn)出了良好的特性。免疫原性是指藥物引起機體免疫反應(yīng)的能力，如果免疫原性過高，可能會導(dǎo)致藥物療效降低，甚至引發(fā)嚴重的不良反應(yīng)。而A140在臨床試驗中表現(xiàn)出與原研藥相似的免疫原性，這進一步證明了它的安全性和有效性。
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市場格局變化？
科倫博泰西妥昔單抗A140的獲批上市，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在市場上激起了層層漣漪，對現(xiàn)有市場格局產(chǎn)生了深遠的影響。
對于原研藥來說，其市場份額首當(dāng)其沖受到?jīng)_擊。原研西妥昔單抗憑借其先發(fā)優(yōu)勢和品牌影響力，在市場上一直占據(jù)著重要地位。然而，隨著科倫博泰生物類似藥的上市，這種局面將發(fā)生改變。生物類似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥相似，但價格往往更具優(yōu)勢。這使得許多患者在選擇藥物時，會將生物類似藥納入考慮范圍。
據(jù)相關(guān)市場研究機構(gòu)預(yù)測，科倫博泰西妥昔單抗上市后，原研藥的市場份額可能會在短期內(nèi)下降10%-20%。例如，在其他生物類似藥上市的案例中，原研藥的市場份額在生物類似藥進入市場后的一年內(nèi)，平均下降了15%左右。這是因為生物類似藥的價格優(yōu)勢，使得更多患者能夠負擔(dān)得起治療費用，從而吸引了一部分原本使用原研藥的患者。
對于其他布局同類藥物的藥企來說，科倫博泰西妥昔單抗的上市也帶來了巨大的競爭壓力。目前，國內(nèi)有多款西妥昔單抗生物類似藥處于研發(fā)階段，如正大天晴、復(fù)宏漢霖等企業(yè)?？苽惒┨┑穆氏全@批上市，使其在市場競爭中搶占了先機。這將迫使其他藥企加快研發(fā)進度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以在市場競爭中脫穎而出。
同時，市場競爭的加劇也可能導(dǎo)致藥品價格下降，進一步壓縮藥企的利潤空間。例如，在某一熱門抗癌藥物市場中，隨著多家藥企的產(chǎn)品相繼上市，市場競爭激烈，藥品價格在一年內(nèi)下降了30%左右，藥企的利潤空間也隨之大幅縮小。
市場格局的變化還體現(xiàn)在市場份額的重新分配上?？苽惒┨┪魍孜魡慰沟纳鲜?，將打破原有的市場平衡，促使市場份額向更具性價比的方向發(fā)展。
結(jié) 語
科倫博泰西妥昔單抗生物類似藥（A140）的獲批上市意義非凡，對于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌患者來說，A140的出現(xiàn)，就像是在黑暗中點亮了一盞明燈，為他們提供了更多的治療選擇。
參考文獻：
1. 國家藥品監(jiān)督局官網(wǎng)（NMPA）
2.科倫博泰公司官網(wǎng)
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