PART.01
塔奎妥單抗：治療骨髓瘤
塔奎妥單抗是靶向CD3×GPRC5D的T細胞銜接雙特異性抗體。它一端結(jié)合T細胞表面CD3受體，另一端連接多發(fā)性骨髓瘤細胞表面GPRC5D，將T細胞重定向到腫瘤細胞附近，激活T細胞殺傷活性，釋放細胞毒性物質(zhì)摧毀腫瘤細胞，抑制腫瘤生長擴散。其作用機制為多發(fā)性骨髓瘤治療開辟了新的道路，比傳統(tǒng)療法特異性和靶向性更高，能更有效殺傷腫瘤細胞，減少對正常細胞損傷，降低副作用。
塔奎妥單抗在海外獲批歷程中備受矚目，2023年8月，美國FDA基于顯著療效加速批準其上市，用于治療既往至少接受過四種療法的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，商品名為Talvey，同月在歐盟也獲批準，引發(fā)國際關(guān)注。
其獲批有臨床數(shù)據(jù)支撐，關(guān)鍵依據(jù)是MonumenTAL-1臨床試驗，這是一項單臂、開放標簽的I/II期試驗，納入超300例患者。II期研究入組患者均接受過多種復(fù)雜治療，病情嚴重。在0.4mg/kg每周一次（QW）隊列（n=143）中，客觀緩解率（ORR）達74.1%，完全緩解率（CR）為32.9%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為9.5個月，中位無進展生存期（mPFS）為7.5個月；在0.8mg/kg每周兩次（Q2W）隊列（n=154）中，ORR為69.5%，CR率達40.3%，mDoR為17.5個月，mPFS為11.2個月。這些數(shù)據(jù)表明塔奎妥單抗在緩解率等方面性能優(yōu)異，給患者帶來治療希望。
在國內(nèi)，塔奎妥單抗備受關(guān)注，多項研究正在開展。目前有3項III期臨床試驗穩(wěn)步推進，涵蓋不同治療方案和患者群體，探索其在國內(nèi)患者中的最佳治療策略與療效。
PART.02
埃萬妥單抗：治療肺癌
埃萬妥單抗是全球首 款且唯一獲批上市的EGFR/cMET雙抗，能同時精準靶向EGFR和cMET這兩個關(guān)鍵靶點。EGFR在許多腫瘤細胞中過度表達或突變，cMET異常激活與腫瘤耐藥、轉(zhuǎn)移相關(guān)。埃萬妥單抗與二者結(jié)合，阻斷相關(guān)信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤生長和擴散。
此外，埃萬妥單抗能引導(dǎo)免疫細胞攻擊腫瘤，連接免疫細胞與腫瘤細胞，增強機體抗腫瘤免疫反應(yīng)，開辟了肺癌免疫治療新途徑。2021年5月，基于I期研究積極結(jié)果，它獲FDA加速批準，用于治療經(jīng)含鉑化療后進展的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成年患者。2024年3月，F(xiàn)DA完全批準該適應(yīng)癥，并批準其聯(lián)合卡鉑和培美曲塞用于攜帶該突變患者的一線治療，地位從二線晉升為一線。
2023年歐洲肺癌大會上，公布的其單藥治療長期療效和安全性結(jié)果積極。研究納入114名患者，中位隨訪19.2個月，患者存活率為42%，研究者評估ORR為37%，中位DoR為12.5個月，中位PFS為6.9個月，中位OS為23個月。不同亞組也觀察到了療效，在老年人、經(jīng)大量治療及不同鉑類化療敏感性患者中都有效。安全性方面表現(xiàn)出色，未發(fā)現(xiàn)新安全信號，皮疹和輸液相關(guān)反應(yīng)常見，但大多能通過治療措施有效控制。
PART.
PART.03
兩款雙抗的市場影響
與競爭優(yōu)勢
01
市場潛力分析
在全球生物醫(yī)藥市場中，雙抗藥物作為創(chuàng)新治療手段，正展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的市場前景。據(jù)Market.us數(shù)據(jù)預(yù)測，全球雙抗藥物市場規(guī)模預(yù)計從2024年到2033年將以37.5%的復(fù)合年增長率迅猛增長，至2033年市場規(guī)模有望達到約1926億美元。這一驚人的增長趨勢，反映了雙抗藥物在臨床治療中的重要性日益凸顯，也預(yù)示著塔奎妥單抗和埃萬妥單抗這兩款創(chuàng)新雙抗將在未來市場中占據(jù)重要地位。
先看塔奎妥單抗，多發(fā)性骨髓瘤作為發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤，高發(fā)于老年人群，全球患者數(shù)量眾多且呈逐年上升趨勢。傳統(tǒng)治療方法在面對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤時，往往效果有限，患者亟需更有效的治療手段。塔奎妥單抗憑借其獨特的作用機制和卓越的臨床療效，為這部分患者帶來了新的治療選擇。隨著其在全球范圍內(nèi)的獲批上市和臨床應(yīng)用的逐漸推廣，預(yù)計將迅速占領(lǐng)一定的市場份額，并隨著適應(yīng)癥的拓展和患者認知度的提高，市場潛力將進一步釋放，有望成為多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的重要藥物之一，為強生公司帶來可觀的經(jīng)濟效益。
再看埃萬妥單抗，肺癌作為全球癌癥死亡的主要原因之一，非小細胞肺癌占據(jù)了肺癌的大部分比例。其中，EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者由于缺乏有效的靶向治療藥物，治療選擇極為有限。埃萬妥單抗的出現(xiàn)，為這一特定患者群體提供了精準的治療方案，滿足了長期未被滿足的臨床需求。從FDA的加速批準到完全批準，再到聯(lián)合化療作為一線治療的獲批，埃萬妥單抗在肺癌治療領(lǐng)域的地位不斷提升。隨著其在全球多個國家和地區(qū)的上市進程推進，以及與其他治療手段聯(lián)合應(yīng)用的研究不斷深入，其市場前景十分廣闊，有望成為肺癌治療市場的明星產(chǎn)品，對整個肺癌治療市場格局產(chǎn)生深遠影響。
02
競爭優(yōu)勢對比
在競爭激烈的生物醫(yī)藥市場，塔奎妥單抗和埃萬妥單抗優(yōu)勢突出。
在CD3/GPRC5D雙抗領(lǐng)域，塔奎妥單抗領(lǐng)先。公開資料顯示，目前全球除它之外僅4款同類產(chǎn)品進入臨床階段且都處于早期，最高進度為臨床I/II期。而塔奎妥單抗已在多國獲批上市，臨床經(jīng)驗豐富、數(shù)據(jù)充足，療效和安全性優(yōu)勢明顯，在MonumenTAL-1臨床試驗中，為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來高緩解率和生存期延長。其研發(fā)公司Genmab和強生實力強勁，保障產(chǎn)品后續(xù)發(fā)展。
在EGFR/cMET雙抗領(lǐng)域，埃萬妥單抗優(yōu)勢顯著。它是全球首 款且唯一獲批上市的該類雙抗，搶占市場先機。雖有11款同類新藥活躍，但最快的僅到臨床III期。埃萬妥單抗對EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者療效良好，單藥或聯(lián)合化療都能提高患者緩解率和生存期，安全性佳，獨特作用機制為肺癌治療提供新思路。強生在肺癌治療領(lǐng)域的積累和市場渠道，助力其推廣應(yīng)用。
結(jié) 語
此次獲批的兩款雙抗藥物，不僅代表了強生在雙抗藥物研發(fā)領(lǐng)域的深厚積累，更為患者帶來了新的治療選擇，為癌癥治療發(fā)揮其重要作用。
參考資料：
1. 強生公司官網(wǎng)
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