盟科藥業(yè)對(duì)Medpace提起訴訟
2月25日，盟科藥業(yè)公告稱，公司全資子公司盟科美國(guó)于2025年2月24日收到美國(guó)俄亥俄州南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院西部分院起訴立案確認(rèn)通知，盟科美國(guó)訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。
盟科美國(guó)請(qǐng)求判令Medpace賠償因違反合同義務(wù)和不當(dāng)行為導(dǎo)致的損失、成本和費(fèi)用以及利息，具體金額將在庭審中證明。
亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼又一項(xiàng)適應(yīng)癥擬獲突破性療法認(rèn)定
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）。
在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
一、市場(chǎng)速遞
1.盟科藥業(yè)對(duì)Medpace提起訴訟
2月25日，盟科藥業(yè)公告稱，公司全資子公司盟科美國(guó)于2025年2月24日收到美國(guó)俄亥俄州南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院西部分院起訴立案確認(rèn)通知，盟科美國(guó)訴Medpace合同糾紛一案已完成起訴立案。盟科美國(guó)請(qǐng)求判令Medpace賠償因違反合同義務(wù)和不當(dāng)行為導(dǎo)致的損失、成本和費(fèi)用以及利息，具體金額將在庭審中證明。
2.藥監(jiān)局立項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，滿足監(jiān)管需求，加速行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程。
二、資本信息
1.特寶生物2024年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)49%
2月25日，特寶生物公告稱，2024年?duì)I業(yè)總收入281715.82萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)34.13%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)82,760.22萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)49.00%。
2.成大生物2024年凈利潤(rùn)同比下降28.40%
2月25日，成大生物公告稱，2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入16.76億元，同比下降4.22%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3.34億元，同比下降28.40%。
3.佰仁醫(yī)療2024年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)26.26%
2月25日，佰仁醫(yī)療公告稱，2024年?duì)I業(yè)總收入為5.03億元，同比增長(zhǎng)35.67%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為1.45億元，同比增長(zhǎng)26.26%。
三、醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1.清博匯能醫(yī)藥QB0208-1膠囊獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，清博匯能醫(yī)藥QB0208-1膠囊獲臨床許可，擬開展治療高膽固醇血癥的研究。
2.拓界生物HRS-1301片獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，拓界生物HRS-1301片獲臨床許可，擬用于高脂血癥治療。
3.信達(dá)生物IBI3002獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物IBI3002獲臨床許可，擬開展治療特應(yīng)性皮炎的研究。
4.領(lǐng)諾醫(yī)藥注射用SLN12140獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，領(lǐng)諾醫(yī)藥注射用SLN12140獲臨床許可，擬開展治療原發(fā)性IgA腎病的研究。
5.啟元生物QY201片獲臨床許可
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，啟元生物QY201片獲臨床許可，擬用于開展治療12歲及以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎的研究。
6.亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼又一項(xiàng)適應(yīng)癥擬獲突破性療法認(rèn)定
2月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）。
7.復(fù)宏漢霖CTLA-4單抗啟動(dòng)I/III期研究
2月24日，全球臨床試驗(yàn)收錄網(wǎng)站顯示，復(fù)宏漢霖啟動(dòng)了伊匹木單抗生物類似藥HLX13的I/III期無(wú)縫研究。
8.強(qiáng)生古塞奇尤單抗獲批治療克羅恩病
2月25日，強(qiáng)生宣布，古塞奇尤單抗注射液和古塞奇尤單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。
四、器械跟蹤
1.武漢高科恒大光電Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)不予注冊(cè)
2月25日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，武漢高科恒大光電Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)不予注冊(cè)。
五、海外藥聞
1.輝瑞任命前FDA藥物主管為新任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁
2月24日，輝瑞宣布，前FDA藥物主管Patrizia Cavazzoni將重新加入輝瑞，擔(dān)任首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁，領(lǐng)導(dǎo)輝瑞的監(jiān)管、藥物警戒、安全、流行病學(xué)、醫(yī)療信息和證據(jù)生成等醫(yī)療職能，并向輝瑞研發(fā)首席科學(xué)官兼總裁Chris Boshoff博士匯報(bào)。
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