3月9日，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“同源康醫(yī)藥”）宣布，其自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）TY-9591在關(guān)鍵二期臨床中與奧希替尼（泰瑞沙®）的頭對頭對比試驗(yàn)中取得了顯著成果，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。
這一突破性進(jìn)展不僅標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在肺癌治療領(lǐng)域的重大突破，也為全球肺癌患者帶來了新的治療希望。
01
TY-9591：中國創(chuàng)新藥的崛起
同源康醫(yī)藥的TY-9591是一種新型的第三代EGFR-TKI，專門用于治療攜帶EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者。該藥物通過不可逆地抑制EGFR激酶的活性，從而阻斷腫瘤細(xì)胞的增殖和生長。同時它也是基于阿斯利康奧希替尼的氘代改良藥物，通過氘代技術(shù)減少有毒代謝物AZD5104生成，提升血腦屏障穿透率。與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物奧希替尼相比，TY-9591在多個關(guān)鍵指標(biāo)上展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢，尤其是顱內(nèi)客觀緩解率iORR為達(dá)到100%。
此次頭對頭研究的成功，不僅證明了TY-9591的臨床價值，也體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在國際舞臺上的競爭力。同源康醫(yī)藥在公告中表示，計(jì)劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交上市申請，這將是中國肺癌治療領(lǐng)域的一個重要里程碑。
02
治療的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的大部分。EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的驅(qū)動基因突變之一，約有10%~40%的NSCLC患者攜帶EGFR敏感突變。針對這一突變，EGFR-TKI已成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，顯著改善了患者的預(yù)后。腦轉(zhuǎn)移是非小細(xì)胞肺癌患者常見的并發(fā)癥，約10%的患者在初診時即存在腦轉(zhuǎn)移，26%-53%的患者在病程中會發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。腦轉(zhuǎn)移患者的中位生存期通常不足6個月，五年生存率低于5%，是腫瘤學(xué)界公認(rèn)的“最后堡壘”。
肺癌腦轉(zhuǎn)移病灶表現(xiàn)出高度的腫瘤內(nèi)異質(zhì)性，同一轉(zhuǎn)移灶內(nèi)可能存在多種亞克隆，且癌細(xì)胞在腦脊液中持續(xù)獲得新突變。這種異質(zhì)性和動態(tài)進(jìn)化特性使得治療難度大幅增加，耐藥性問題也更加突出。盡管新型靶向藥物能夠穿透血腦屏障，但仍有部分藥物難以有效到達(dá)腦部病灶，限制了治療效果。
肺癌腦轉(zhuǎn)移的治療雖已取得一定進(jìn)展，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)。未來需要在精準(zhǔn)治療、聯(lián)合治療和創(chuàng)新療法開發(fā)等方面持續(xù)發(fā)力，以改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。同源康醫(yī)藥的TY-9591正是在這一背景下應(yīng)運(yùn)而生，旨在克服現(xiàn)有藥物的局限性，為患者提供更好的治療選擇。
03
TY-9591的臨床研究數(shù)據(jù)
同源康醫(yī)藥I/II期臨床研究共納入127例患者，總體安全性良好。其中29例為可測量的EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者，25例患者達(dá)到顱內(nèi)PR（Partial Response）及4例患者達(dá)到顱內(nèi)CR（Complete Response），顱內(nèi)客觀緩解率iORR為100%。根據(jù)I/II期臨床數(shù)據(jù)，CDE批準(zhǔn)開展TY-9591單藥一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移關(guān)鍵II期臨床。
同源康醫(yī)藥開展的這項(xiàng)II期頭對頭研究，旨在比較TY-9591與奧希替尼在治療EGFR敏感突變陽性晚期NSCLC患者中的療效和安全性。研究共納入了超過224名患者，其差異化優(yōu)勢體現(xiàn)在：
針對耐藥與腦轉(zhuǎn)移：在EGFR L858R突變的NSCLC患者中，TY-9591的Ib期臨床顯示中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)19.3個月，顯著優(yōu)于奧希替尼的14.4個月；
腦轉(zhuǎn)移突破：2025年3月公布的II期臨床數(shù)據(jù)顯示，TY-9591在顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）上擊敗奧希替尼，計(jì)劃于近期提交新藥申請（NDA），有望成為首個針對NSCLC腦轉(zhuǎn)移一線治療的EGFR抑制劑。
此次頭對頭研究的成功，不僅證明了TY-9591在療效和安全性方面的優(yōu)勢，也為臨床醫(yī)生提供了一個新的治療選擇。與奧希替尼相比，TY-9591在多個關(guān)鍵指標(biāo)上的顯著優(yōu)勢表明，它有望成為新一代的EGFR-TKI標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，為患者帶來更好的預(yù)后和生活質(zhì)量。
04
TY-9591的市場前景與未來展望
目前，全球EGFR-TKI市場已被奧希替尼等藥物占據(jù)主導(dǎo)地位。然而，隨著耐藥性問題的日益突出以及對更安全、更有效藥物的需求增加，市場對新型EGFR-TKI的需求依然旺盛。針對EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，TY-9591是全球首個且唯一在單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物。TY-9591的出現(xiàn)，有望打破現(xiàn)有的市場格局，為患者提供一個更優(yōu)的治療選擇。
同源康醫(yī)藥計(jì)劃在近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交TY-9591的上市申請。如果獲得批準(zhǔn)，TY-9591將填補(bǔ)國內(nèi)市場的空白。此外，同源康醫(yī)藥也在積極籌備國際多中心臨床試驗(yàn)，以推動TY-9591的全球上市。
除了TY-9591，同源康醫(yī)藥還在積極開展其他創(chuàng)新藥物的研發(fā)工作，涵蓋多種腫瘤治療領(lǐng)域。公司致力于通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)出更多具有國際競爭力的創(chuàng)新藥物，為全球患者提供更好的治療方案。
結(jié) 語
同源康醫(yī)藥的TY-9591在頭對頭研究中擊敗奧希替尼，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在肺癌治療領(lǐng)域取得了重大突破。這一成果不僅為患者帶來了新的希望，也為全球肺癌治療領(lǐng)域注入了新的活力。隨著TY-9591的上市申請和未來商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，我們期待它能夠?yàn)楦嗷颊邘砀Ｒ?，重塑肺癌治療的格局?/p>
參考資料：
1. 同源康醫(yī)藥官方公告
2. ClinicalTrials.gov NCT04567810
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