3月24日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,由Plethora Solutions與復(fù)星醫(yī)藥共同申報(bào)的5.1類新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑的上市申請(qǐng)正式獲得受理。該藥物商品名為Fortacin,此前已在歐盟上市十余年并轉(zhuǎn)為OTC。若利多卡因丙胺卡因氣霧劑獲批,將填補(bǔ)國內(nèi)早泄治療領(lǐng)域長(zhǎng)期依賴口服藥物達(dá)泊西汀的空白,為患者提供“一噴即效”的新選擇。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
早泄是男性最常見的性功能障礙之一,中國城市男性發(fā)病率達(dá)2.3%。目前國內(nèi)唯一獲批的PE治療藥物為口服選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)達(dá)泊西汀,但需提前1-2小時(shí)服用且存在頭暈、惡心等全身副作用。利多卡因丙胺卡因氣霧劑作為外用噴霧,通過利多卡因和丙胺卡因的雙重局部麻醉作用,直接降低陰莖龜頭敏感度,5分鐘快速起效,第一噴即有效果。根據(jù)國內(nèi)公開資料顯示,利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床III期數(shù)據(jù)亮眼,患者陰道內(nèi)射精潛伏期(IELT)從基線0.56分鐘延長(zhǎng)至2.6分鐘,較安慰劑組提升6倍(p<0.0001),性滿意度、射精控制及困擾評(píng)分均顯著改善。研究納入295例患者,結(jié)果顯示其耐受性良好,無系統(tǒng)性不良反應(yīng),與歐美數(shù)據(jù)一致。利多卡因丙胺卡因氣霧劑原研藥Fortacin自2013年在歐盟上市以來,累計(jì)覆蓋超百萬患者。2020年轉(zhuǎn)為OTC后進(jìn)一步拓寬市場(chǎng),而復(fù)星醫(yī)藥于2018年獲得中國獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)藥智數(shù)據(jù),國內(nèi)早泄治療市場(chǎng)已超過 13億元規(guī)模,隨著利多卡因丙胺卡因氣霧劑的加入,該領(lǐng)域?qū)⑿纬煽诜幣c外用制劑并行的新競(jìng)爭(zhēng)格局。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
目前國內(nèi)已有上海則正藥等 10 家企業(yè)布局該品種。隨著患者對(duì)隱私治療和即時(shí)用藥需求增長(zhǎng),利多卡因丙胺卡因氣霧劑或成為男科領(lǐng)域下一個(gè)“爆款”。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫
利多卡因丙胺卡因氣霧若能獲批上市,不僅將緩解達(dá)泊西汀的臨床壟斷局面,更有望通過OTC路徑擴(kuò)大可及性,惠及數(shù)千萬潛在患者。復(fù)星醫(yī)藥能否借力利多卡因丙胺卡因氣霧在男科市場(chǎng)再下一城,值得持續(xù)關(guān)注。
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