4月7日，中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司（南京順欣）遞交的注射用TQB6411的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。
據(jù)公開資料，TQB6411是一種靶向EGFR和c-Met的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。體外研究顯示，TQB6411具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)，并且小分子藥物能通過旁殺效應(yīng)殺死相鄰腫瘤細(xì)胞。
臨床前研究顯示：TQB6411具有明確的抗腫瘤作用機(jī)制，對(duì)EGFR、c-Met不同表達(dá)和耐藥的陽性細(xì)胞均有抑制腫瘤作用，符合ADC藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性，主要毒性反應(yīng)為靶點(diǎn)的藥理學(xué)作用和小分子毒素所致，毒性風(fēng)險(xiǎn)可控。
ADC是新藥研發(fā)的熱門方向，目前全球已有16款A(yù)DC獲得批準(zhǔn)。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023年全球ADC市場(chǎng)規(guī)模達(dá)104億美元，且2023年到2030年期間將以30.3%的年復(fù)合增長率維持增長態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到662億美元。
中國生物制藥也積極試圖從中分一杯羹，除了TQB6411，中國生物制藥還開發(fā)了TQB2102（3期臨床）和TQB2103（1期臨床）。其中TQB2102是一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比，TQB2102對(duì)腫瘤細(xì)胞具有更強(qiáng)的結(jié)合、內(nèi)化效率和殺傷作用，對(duì)HER2中低表達(dá)的腫瘤具有優(yōu)勢(shì)。2024年8月，TQB2102啟動(dòng)首個(gè)3期臨床（針對(duì)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過化療的HER2低表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌），成為第2款進(jìn)入3期階段的HER2雙抗ADC。
TQB2103是一種靶向CLDN18.2的ADC，由人源化CLDN 18.2靶向IgG1單克隆抗體通過連接子MC-GGFG與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑DDDXD偶聯(lián)而成，DAR值為8。非臨床研究結(jié)果顯示：TQB2103可顯著抑制CLDN18.2陽性的人胃癌、胰腺癌細(xì)胞在裸鼠上的生長；在食蟹猴毒理實(shí)驗(yàn)中毒性可控，具有較大的治療安全窗口。2023年4月，該藥在國內(nèi)獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。
創(chuàng)新是企業(yè)的靈魂，也是企業(yè)不斷發(fā)展的原動(dòng)力。2024年中國生物制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品收入首次突破百億元大關(guān)，達(dá)120.6億元。據(jù)悉，2024年中國生物制藥有6個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)，其中4個(gè)為國家1類創(chuàng)新藥，是2024年獲批1類創(chuàng)新藥數(shù)量最多的企業(yè)。
4個(gè)1類新藥中貝莫蘇拜單抗一年內(nèi)斬獲兩項(xiàng)適應(yīng)癥。格索雷塞是國內(nèi)第2款獲批上市的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑，不過該藥是從益方生物引進(jìn)。安奈克替尼是國內(nèi)首個(gè)用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的靶向藥。此外，安奈克替尼、依奉阿克還首次納入新版國家醫(yī)保藥品目錄。
帕妥珠單抗注射液和利拉魯肽注射液是兩款生物類似物，其中中國生物制藥和齊魯制藥同時(shí)取得帕妥珠單抗注射液生產(chǎn)批件。
中國生物制藥取得如此亮眼的成績得益于其在大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)。2024年中國生物制藥研發(fā)投入54.9億元，其中創(chuàng)新藥的研發(fā)投入占比超過77%，且投入金額同比增長約17.2%。
中國生物制藥專注于腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)和外科/鎮(zhèn)痛四大治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)，據(jù)悉在研創(chuàng)新藥70個(gè)，其中抗腫瘤用藥39個(gè)、肝病用藥7個(gè)、呼吸系統(tǒng)用藥13個(gè)、外科/鎮(zhèn)痛用藥6個(gè)，其他類用藥5個(gè)。未來三年中國生物制藥預(yù)計(jì)有20款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。據(jù)公開資料，目前中國生物制藥已有4款1類新藥報(bào)產(chǎn)，即庫莫西利（TQB3616）、羅伐昔替尼（TQ05105）、Zongertinib （BI 1810631）、培來加南噴霧劑。
庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。研究結(jié)果顯示，與已獲批的CDK4/6抑制劑阿貝西利相比，庫莫西利對(duì)CDK2的抑制作用進(jìn)一步提升，而其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。2024年7月，該藥在國內(nèi)申請(qǐng)上市，申報(bào)適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽性/HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
羅伐昔替尼是集團(tuán)自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示：羅伐昔替尼能夠抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤活性。2024年7月，該藥在國內(nèi)申請(qǐng)上市，用于治療中高危骨髓纖維化（MF）。
Zongertinib是中國生物制藥與勃林格殷格翰合作開發(fā)的一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2025年1月，該藥在國內(nèi)申請(qǐng)上市，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人NSCLC。
培來加南（peceleganan，PL-5）噴霧劑是普萊醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，通過破壞細(xì)菌膜而起到直接殺菌作用，耐藥風(fēng)險(xiǎn)低，中國生物制藥擁有其在中國的商業(yè)化授權(quán)。2024年12月，該藥在國內(nèi)申請(qǐng)上市。
此外，中國生物還有多款創(chuàng)新藥處于3期臨床，如TQB2102、M701、lanifibranor。其中M701是中國生物制藥從友芝友生物引進(jìn)的一款CD3/EpCAM雙特異性抗體，擬被開發(fā)用于治療腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水(MA)，目前其治療MA的臨床試驗(yàn)處于3期階段。
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