2025年5月21日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，諾誠健華申報(bào)的坦昔妥單抗（tafasitamab）新藥上市申請(qǐng)獲批。坦昔妥單抗此次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，該藥物已被納入CDE優(yōu)先審評(píng)程序。
此次獲批標(biāo)志著該藥物在中國市場的成功落地，為復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者帶來了新的治療選擇。
圖1. 坦昔妥單抗獲批截圖，來源：NMPA官網(wǎng)
01
關(guān)于DLBCL
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種亞型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%。該疾病具有侵襲性強(qiáng)、易復(fù)發(fā)等特點(diǎn)，給患者帶來了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者來說，現(xiàn)有的治療手段有限，且預(yù)后較差。坦昔妥單抗的獲批為這些患者提供了新的治療方案，有望改善患者的生存質(zhì)量和延長生存期。
進(jìn)一步來看，DLBCL的治療目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)長期緩解和生存，但傳統(tǒng)治療方法在復(fù)發(fā)/難治性患者中往往效果不佳。坦昔妥單抗的出現(xiàn)為這些患者帶來了新的希望。它能夠有效殺傷表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞，同時(shí)減少對(duì)正常細(xì)胞的損害，從而提高治療的精準(zhǔn)性和耐受性。
02
藥物作用機(jī)制
坦昔妥單抗是一種靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。通過增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），坦昔妥單抗能夠有效介導(dǎo)B細(xì)胞腫瘤的裂解。這一獨(dú)特的機(jī)制使其在治療DLBCL方面展現(xiàn)出顯著的療效。
坦昔妥單抗通過其獨(dú)特的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化設(shè)計(jì)，顯著增強(qiáng)了ADCC和ADCP效應(yīng)。具體來說，該藥物能夠：高度特異性地結(jié)合B細(xì)胞表面的CD19抗原，從而精準(zhǔn)識(shí)別并標(biāo)記腫瘤細(xì)胞；通過Fc結(jié)構(gòu)域與免疫細(xì)胞表面的Fc受體結(jié)合，激活免疫細(xì)胞，特別是自然殺傷（NK）細(xì)胞和巨噬細(xì)胞，使其對(duì)腫瘤細(xì)胞發(fā)起攻擊；誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡和免疫系統(tǒng)的清除，從而達(dá)到治療效果。
CD19作為B細(xì)胞表面的關(guān)鍵標(biāo)志物，在B細(xì)胞的增殖、分化和存活中發(fā)揮著重要作用。在DLBCL等B細(xì)胞惡性腫瘤中，CD19的異常表達(dá)促進(jìn)了腫瘤細(xì)胞的生長和存活。坦昔妥單抗通過阻斷CD19介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞的生長和存活，同時(shí)激活免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的清除。
此外，坦昔妥單抗的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化增強(qiáng)了與免疫細(xì)胞的結(jié)合能力，提高了ADCC和ADCP的效率，使得免疫細(xì)胞能夠更有效地識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞。這種雙重作用機(jī)制使得坦昔妥單抗在治療DLBCL方面具有顯著的優(yōu)勢(shì)，為患者帶來了更佳的治療效果和預(yù)后。
03
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
在2023年AACR年會(huì)上，研究人員公布了坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL的2期研究（L-MIND研究）的五年隨訪數(shù)據(jù)。該研究顯示，總緩解率（ORR）達(dá)到57.5%，其中完全緩解率（CR）為41.2%，部分緩解率（PR）為16.2%。
2024年6月，諾誠健華在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上公布了坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺在中國人群中的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ORR為73.1%，其中CR率為32.7%，PR率為40.4%。研究者評(píng)估的ORR為69.2%，CR和PR均為34.6%。
這些數(shù)據(jù)表明，坦昔妥單抗在中國患者中的療效與全球試驗(yàn)結(jié)果一致，進(jìn)一步驗(yàn)證了其臨床價(jià)值。
04
市場分析及展望
DLBCL作為NHL中最常見的類型，具有較大的市場需求。據(jù)估計(jì)，中國每年新診斷DLBCL患者約數(shù)萬人，且隨著時(shí)間的推移，復(fù)發(fā)/難治性患者的數(shù)量也在不斷增加。坦昔妥單抗的獲批有望滿足這一未被滿足的臨床需求，預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)迅速占據(jù)一定的市場份額。
目前，全球范圍內(nèi)針對(duì)DLBCL的治療藥物主要包括傳統(tǒng)的化療、免疫治療和靶向治療等。坦昔妥單抗作為一款CD19單抗，在機(jī)制上與其他藥物形成差異化競爭。其在復(fù)發(fā)/難治性DLBCL領(lǐng)域的顯著療效，使其在市場中具有一定的競爭優(yōu)勢(shì)。
隨著坦昔妥單抗在中國的獲批，諾誠健華或?qū)⒓涌炱渖虡I(yè)化進(jìn)程。此外，諾誠健華或?qū)⒗^續(xù)推進(jìn)坦昔妥單抗在其他適應(yīng)癥（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等）的臨床研究，進(jìn)一步拓展其市場應(yīng)用范圍。
坦昔妥單抗的獲批不僅是諾誠健華的一個(gè)重要里程碑，也體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企在血液腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。這一成就將激勵(lì)更多國內(nèi)藥企加大在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的投入，推動(dòng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
結(jié) 語
坦昔妥單抗的獲批為復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者帶來了新的希望，其獨(dú)特的CD19靶向機(jī)制和顯著的臨床療效使其成為該領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破。隨著諾誠健華在中國市場的推廣和拓展，坦昔妥單抗有望為更多患者提供創(chuàng)新的治療選擇，改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。
這一成就代表了諾誠健華在研發(fā)和商業(yè)化能力上的顯著提升，期待其后續(xù)的管線研發(fā)為患者帶來福音。
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