背景

       經(jīng)常被朋友問(wèn)道“如何審核化驗(yàn)室”。對(duì)于沒(méi)有從事過(guò)檢驗(yàn)工作的朋友來(lái)說(shuō)，化驗(yàn)室審計(jì)太難了。特別是一些剛開(kāi)始從事供應(yīng)商審計(jì)工作的朋友來(lái)說(shuō)，供應(yīng)商審計(jì)太難了，特別是審計(jì)供應(yīng)商的化驗(yàn)室，真是老虎吃天，無(wú)處下爪子。今天，我就簡(jiǎn)單教大家一招，那就是一張COA，吃遍天下“化驗(yàn)室”。

       正文

       作為客戶，希望供應(yīng)商可以及時(shí)、足量、持續(xù)、穩(wěn)定提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的物料。對(duì)于供應(yīng)商提供的物料，作為客戶需要對(duì)其提供的COA（分析證書或者檢驗(yàn)報(bào)告）進(jìn)行確認(rèn)，看其是否符合雙方簽訂的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書的要求。此外，通過(guò)化驗(yàn)室進(jìn)貨檢驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品是否滿足采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求。供應(yīng)商COA是供應(yīng)商對(duì)其提供的產(chǎn)品質(zhì)量最簡(jiǎn)單的體現(xiàn)與保證。審核供應(yīng)商時(shí)，利用好COA，就可一招吃遍天下“化驗(yàn)室”。

       一、COA上直接信息

       供應(yīng)商提供的COA，肯定會(huì)有產(chǎn)品批號(hào)（或者生產(chǎn)日期）。進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)時(shí)，選擇一批物料的COA。首先，看整個(gè)COA得出結(jié)論時(shí)的依據(jù)。不同公司，不同產(chǎn)品得出結(jié)論的依據(jù)不同。比如，有的產(chǎn)品依據(jù)Ch.P（中華人民共和國(guó)藥典），有的依據(jù)Ch.P和USP/NF（美國(guó)藥典），有的依據(jù)Ch.P、USP/NF和JP（日本藥典），有的依據(jù)Ch.P、USP/NF和BP（英國(guó)藥典）。如果得出結(jié)論的依據(jù)與雙方確認(rèn)的規(guī)格書要求不一致，就是一條審核發(fā)現(xiàn)。其次，看COA上檢驗(yàn)項(xiàng)目與雙方確認(rèn)的規(guī)格書項(xiàng)目是否一致。如果不一致，就是一條審核發(fā)現(xiàn)。比如，雙方確認(rèn)的規(guī)格書，需要檢測(cè)30項(xiàng)，COA上只有28項(xiàng)?；蛘唠p方確認(rèn)的規(guī)格書，需要檢測(cè)通過(guò)40目篩網(wǎng)的比例，實(shí)際上檢測(cè)的時(shí)通過(guò)30目篩網(wǎng)的比例。……最后，逐條查看每個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)所依據(jù)的方法是否與雙方確認(rèn)的規(guī)格書所規(guī)定的一樣。如果不一樣，又是一條審核發(fā)現(xiàn)。比如，COA中規(guī)定的A項(xiàng)目檢測(cè)依據(jù)為USP/NF，實(shí)際上為Ch.P，或者GB。……

       二、依COA展開(kāi)審計(jì)

       依據(jù)COA中的項(xiàng)目，逐項(xiàng)審計(jì)所涉及的相關(guān)信息。比如，A項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)為JP，需要查看這個(gè)項(xiàng)目SIP（標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程）或者SOP和JP。首先，查看JP是不是現(xiàn)行版本；其次，查看SIP所引用的JP是不是現(xiàn)行有效版本；最后，查看SIP的表述和JP是否一致。如果不一致，化驗(yàn)室如何處理標(biāo)準(zhǔn)和文件之間的偏差。簡(jiǎn)而言之，標(biāo)準(zhǔn)的溯源性。

       如果沒(méi)有偏差，繼續(xù)開(kāi)展審計(jì)。首先、查看SIP文件控制信息。SIP文件是否是現(xiàn)行版本，并且得到良好的保護(hù)？其次、依據(jù)COA所提供的批號(hào)和SIP文件，進(jìn)行審計(jì)。第一、查看這批產(chǎn)品該項(xiàng)目檢驗(yàn)所涉及到的檢驗(yàn)人員、審核人員和批準(zhǔn)人員的資格證書和培訓(xùn)記錄，確認(rèn)這些人員是否符合相關(guān)要求。必要時(shí)，抽查這些人員的健康證和簡(jiǎn)歷。如果涉及到外部檢驗(yàn)，需要查看外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和逐項(xiàng)查看外檢報(bào)告。第二、查看這批產(chǎn)品該項(xiàng)目檢驗(yàn)所涉及到的儀器和設(shè)備。這些設(shè)備的標(biāo)識(shí)、使用記錄、校準(zhǔn)和檢定記錄、必要時(shí)維修記錄。確認(rèn)儀器和設(shè)備是否滿足檢驗(yàn)要求。比如精度，量程……。對(duì)于精密儀器，查看其圖譜，特別是數(shù)據(jù)完整性。第三、查看這批產(chǎn)品該項(xiàng)目檢驗(yàn)所用藥品、試劑、培養(yǎng)基和菌種。從請(qǐng)購(gòu)單、采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)記錄、領(lǐng)用記錄、配制和使用記錄、銷毀和廢棄物處理記錄。必要時(shí)，查看采購(gòu)發(fā)票。特別是該品產(chǎn)品的樣品。從取樣、樣品保存、樣品分發(fā)、樣品檢驗(yàn)、留樣。第四、查看這批產(chǎn)品該項(xiàng)目檢驗(yàn)所涉及的方法。上文已經(jīng)反復(fù)提高檢驗(yàn)方法，藥典標(biāo)準(zhǔn)、SIP或者SOP。這里只強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，就是SIP或者SOP所規(guī)定的方法與原始記錄上所規(guī)定的方法是否一致。第五、查看這批產(chǎn)品檢驗(yàn)所涉及到的環(huán)境。對(duì)于感官檢驗(yàn)，特別是氣味檢驗(yàn)，是否有專門的感官檢驗(yàn)室。對(duì)于理化檢驗(yàn)，環(huán)境溫度和濕度是否滿足要求； 對(duì)于微生物檢驗(yàn)，查看環(huán)境滅菌設(shè)施和記錄，環(huán)境監(jiān)控記錄，以及檢樣時(shí)的空白記錄。第六、查看這批產(chǎn)品該項(xiàng)目檢驗(yàn)所涉及到的檢測(cè)過(guò)程。按照SIP，查看該項(xiàng)目檢驗(yàn)的原始記錄。上面已經(jīng)交錯(cuò)著，將檢驗(yàn)過(guò)程記錄都看了。這里只是特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，要特別注意檢驗(yàn)過(guò)程的精密度要求。如果檢驗(yàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)不能滿足相關(guān)項(xiàng)目的精密度要求，則這項(xiàng)檢驗(yàn)無(wú)效。最后，按照上面的方法，將COA上規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都查看一遍。這里特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，為了節(jié)約審核時(shí)間，要合理安排時(shí)間和進(jìn)度。特別是策劃好審核方法，避免來(lái)回審計(jì)，除非是有審核發(fā)現(xiàn)，供應(yīng)商有證據(jù)需要再次確認(rèn)時(shí)，才開(kāi)展來(lái)回審計(jì)。

       三、COA之外的審計(jì)

       盡管，我說(shuō)一張COA，吃遍天下“化驗(yàn)室”，但仍有一些審計(jì)項(xiàng)目，COA上是不能包含的。第一、化驗(yàn)室有毒有害物品管理。第二、OOS管理。第三、應(yīng)急管理。比如，公司突然停電、停水、遇到其他突發(fā)事件。第四、產(chǎn)品留樣管理、第五、產(chǎn)品持續(xù)性穩(wěn)定考察。第六、文件和記錄保存管理。第七、外來(lái)人員管理。第八、進(jìn)入化驗(yàn)室，更衣程序。第九、化驗(yàn)室安全管理，特別是消防管理。第十，化驗(yàn)室廢棄物管理。

       總結(jié)

       上面的化驗(yàn)室審計(jì)，所講的是微小化驗(yàn)室。對(duì)于大型化驗(yàn)室，或者已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的微小化驗(yàn)室，他們會(huì)有自己的一套管理體系。即化驗(yàn)室有自己的手冊(cè)、程序文件、SOP和記錄。對(duì)化驗(yàn)室審計(jì)，要靠經(jīng)驗(yàn)的積累，逐漸形成自己的一套方法。

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。