一、法規(guī)要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十三條“與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)”。
二、故事
C主管：“P經(jīng)理，公司A車間擴(kuò)產(chǎn)，屬于變更。需要您按照公司變更管理要求，進(jìn)行變更申請(qǐng)，并經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，才能進(jìn)行”。
工程部P經(jīng)理：“車間擴(kuò)產(chǎn)，與你們質(zhì)量部有什么關(guān)系？”。
C主管給P經(jīng)理介紹了一遍公司《變更管理流程》，并將相關(guān)的表單給P經(jīng)理，請(qǐng)其填寫變更申請(qǐng)部分。曾經(jīng)給公司管理團(tuán)隊(duì)多次培訓(xùn)過《變更管理》，也曾請(qǐng)亞太區(qū)質(zhì)量總監(jiān)給管理層培訓(xùn)過變更管理。
P經(jīng)理：“這文件是你制定的??？車間擴(kuò)產(chǎn)與你們有啥關(guān)系？還需要質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)？我車間改造項(xiàng)目與質(zhì)量經(jīng)理有啥關(guān)系”。
C主管：“P經(jīng)理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求‘與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)’”。
P經(jīng)理還是拒絕簽字。
幾天后，公司管理會(huì)議上。生產(chǎn)部L經(jīng)理突然問“C主管，A車間擴(kuò)產(chǎn)變更計(jì)劃申請(qǐng)進(jìn)行到哪一步了”
C主管：“我找P經(jīng)理，P經(jīng)理說不歸他管，歸C經(jīng)理（設(shè)備維護(hù)經(jīng)理）管；我找C經(jīng)理，C經(jīng)理說不歸他管，歸P經(jīng)理管”。C主管因?yàn)檐囬g變更，找自己的領(lǐng)導(dǎo)F經(jīng)理。F經(jīng)理一句“知道了”就完事。C主管多次找P經(jīng)理，P經(jīng)理開始拒絕，后來讓找C經(jīng)理。C主管找C經(jīng)理，C經(jīng)理讓找P經(jīng)理，不歸自己管。某一天，C主管在其辦公室遇到L經(jīng)理。L經(jīng)理問起車間變更的事情，C主管將過程告訴了L經(jīng)理。L經(jīng)理問“你們經(jīng)理不知道嗎？”。C主管告訴L經(jīng)理，已經(jīng)告訴F經(jīng)理好多次了，每次得到的回答都是“知道了”。L經(jīng)理告訴C主管，下午公司管理會(huì)上自己會(huì)提，幫助C主管解決這個(gè)問題。
總經(jīng)理G聽完C主管和L經(jīng)理的對(duì)話，問P經(jīng)理“P經(jīng)理，車間擴(kuò)產(chǎn)不是歸你管嗎？怎么能推給C經(jīng)理呢”
管理會(huì)議后，雖然P經(jīng)理填寫了變更申請(qǐng)表，但是很明顯對(duì)C主管表示不滿。一年之后，P經(jīng)理因?yàn)楣ぷ髂芰Σ蛔悖还窘馄噶恕?/p>
總結(jié)
變更管理是質(zhì)量保證重要內(nèi)容之一。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，通過“第四節(jié)變更控制”對(duì)其提出了要求，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行過程總會(huì)遇到這樣或者那樣的問題。正如上文的故事，工程部經(jīng)理認(rèn)為項(xiàng)目管理是其職權(quán)范圍內(nèi)的事情，與質(zhì)量管理部門沒有關(guān)系，故拒絕按照公司建立的《變更控制程序》進(jìn)行操作。同樣的，其他部門遇到變更事宜，也覺得與質(zhì)量管理部門無關(guān)，特別是與質(zhì)量保證部門無關(guān)。即使質(zhì)量管理部門下屬的質(zhì)量控制部門發(fā)生變更，也會(huì)覺得與質(zhì)量保證部無關(guān)，至于其他部門更不用說了。
變更控制歸質(zhì)量保證部門，或者質(zhì)量管理部門的管理。相關(guān)政府部門的初衷，以為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門或者質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)處于強(qiáng)勢(shì)地位，可以推動(dòng)相關(guān)部門進(jìn)行實(shí)施。實(shí)施上，不管是質(zhì)量保證部門或者質(zhì)量管理管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)處于劣勢(shì)地位。甚至于，有的企業(yè)，將相關(guān)部門（采購(gòu)、財(cái)務(wù)、人力資源……）確定為一級(jí)管理部門，這類部門負(fù)責(zé)人為副總或者總監(jiān)級(jí)別，而將質(zhì)量管理部門確定為二級(jí)管理部門，部門負(fù)責(zé)人為經(jīng)理級(jí)，再將質(zhì)量保證部門確定為三級(jí)管理部門，部門負(fù)責(zé)人確定為主管級(jí)。不管是政府部門還是企業(yè)負(fù)責(zé)人，都期望用二級(jí)部門的負(fù)責(zé)人甚至于三級(jí)部門的負(fù)責(zé)人去推動(dòng)一級(jí)部門負(fù)責(zé)人的工作，并且堅(jiān)信是可以推動(dòng)的。如果三級(jí)部門沒有推動(dòng)一級(jí)部門的工作，那就是能力不足。試問縣級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)，能否推動(dòng)省級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)的工作；或者市級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)，能否推動(dòng)省級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)的工作？其結(jié)果是顯然的。
更可怕的，藥品生產(chǎn)企業(yè)不是讓縣級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)或者市級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)推動(dòng)省級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的工作，而是讓辦事員去推動(dòng)省級(jí)領(lǐng)導(dǎo)或者市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的工作。如果推不動(dòng)，就是辦事員的能力不足。這個(gè)坑，真的很深很深。
本故事中人物簡(jiǎn)單介紹：
G總、F經(jīng)理和C主管與《我的GMP故事（一）：定組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)》中的人物相同。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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