注冊是藥品生產企業(yè)很重要的一項工作。藥品生產企業(yè)需要根據(jù)實際情況對注冊進行管理。
首先，建立注冊管理團隊。盡管《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有明確注冊由質量保證部門負責，但很多藥品企業(yè)，特別是小企業(yè)相關的注冊工作還是由質量保證部門負責。注冊管理是一項很復雜，也很難處理的工作，既涉及到國內相關部門注冊，也涉及到相關國家相關部門注冊。因此，藥品注冊對藥品注冊管理團隊來說，是一項難度很大的工作。
其次，按照相關的注冊要求實施注冊管理。第一、藥品生產企業(yè)按照注冊要求組建藥品注冊管理團隊。第二、藥品生產企業(yè)按照注冊要求配備相應的資源。這里的資源既指人力資源，又指其他資源。第三、藥品注冊相關人員按照注冊的特定要求準備相關的資料，進行申報。第四、資料申報后，需要及時關注相關機構的通知，需要補充資料的及時補充資料。第五、相關機構需要現(xiàn)場審計的需要做好接待工作。第六、現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)的問題，需要及時整改。第六、注冊成功。
再次，相關的文件化信息。藥品注冊文件化信息一般包括注冊申報資料。以及相關的證書或者其他證明資料。藥品注冊申報資料因為申報國家不同、申報產品種類不同會有所不同。
最后，注冊后的管理。藥品生產企業(yè)一定要按照注冊的工藝組織生產，并且要保證生產的藥品既要滿足注冊要求，又要滿足相關法律法規(guī)和客戶的要求。
總結
筆者2018年在國家食品藥品監(jiān)管理局藥品審評中心官網(wǎng)的“申請人之窗”欄目里，備案過國產藥用輔料-膠囊用明膠。盡管輔料備案和藥品注冊不同，但大體思路是一樣的。
當年，筆者備案膠囊用明膠時，按照“賬號注冊”、“申報資料的準備與填寫”、“光盤提交”、“補正資料”和“公示”五個步驟。
如果做過體系管理工作或者從事過生產許可申請或者從事過備案工作或者注冊工作，就會明白“注冊管理”并不難，就是按照相關要求準備相關的資源來達到注冊要求，并向有關機構申請即可。有關機構通過對資料審核、現(xiàn)場審核、產品安全性評價后綜合得出注冊結論。
注冊不“難”是因為熟知注冊的“套路”，但也要明白“特定機構”的“特定要求”。藥品生產企業(yè)注冊人員，要明白注冊工作需要根據(jù)特定機構的要求去完成特定的工作。
對于大型藥品生產企業(yè)來說，會有專門的部門來負責藥品注冊管理工作。相關招聘網(wǎng)站會經?？吹秸衅?ldquo;注冊總監(jiān)”、“注冊經理”、“注冊主管”和“注冊專員”。對于小型藥品生產企業(yè)來說，沒有專職的藥品注冊人員，都是隨機制定某人來負責相關的注冊工作。
對于藥品生產企業(yè)來說，特定的注冊未通過，就不能組織生產或者特定的注冊未通過，就不能銷售。這些要是具體的情況而定。不管怎么說，注冊是藥品生產企業(yè)很重要的一項工作。
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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