國產(chǎn)仿制藥不斷邁向國際市場。
7月2日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司向美國FDA提交的布比卡因脂質(zhì)體注射液的ANDA（仿制藥簡略申請）已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，成為首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的中國制藥廠家。
同一天，華海藥業(yè)也公告稱，公司向美國FDA提交的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準(zhǔn)。利伐沙班片主要用于血栓的治療和預(yù)防。
康寧杰瑞的PD-L1項目遭遇挫折。
7月1日，TRACON宣布，將終止與康寧杰瑞合作的恩沃利單抗的進一步開發(fā)，并表示未來可能會采取業(yè)務(wù)合并、資產(chǎn)出售、許可、收購、反向并購等戰(zhàn)略行動。
諾華加速在中國的放射性藥品布局。
7月2日，諾華中國宣布，其在浙江海鹽的放射性藥品生產(chǎn)項目正式啟動工程建設(shè)。這是諾華在中國建立的首個放射配體療法生產(chǎn)基地，同時也是其在中國的第二個創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地。該項目預(yù)計投資總額達6億元人民幣，計劃在2026年底建成并投產(chǎn)。
在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
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市場速遞
1）諾華中國放射性藥品生產(chǎn)項目正式啟動工程建設(shè)
7月2日，諾華中國放射性藥品生產(chǎn)項目當(dāng)天在浙江海鹽正式啟動工程建設(shè)。這是諾華在中國的首個放射配體療法生產(chǎn)基地，也是在中國的第二個創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地，投資總額預(yù)計6億元，預(yù)計將于2026年底建成投產(chǎn)。
2）微創(chuàng)心脈收購歐洲器械公司
7月1日，微創(chuàng)心脈宣布，擬使用自有資金6500萬美元受讓Earl Intellect Limited、Turbo Heart Limited合計持有的心脈醫(yī)療™聯(lián)營公司Optimum Medical Device Inc. 72.37%股權(quán)。本次交易完成后，Optimum Medical將成為心脈醫(yī)療™全資子公司。
3）世和基因與江蘇威凱爾達成NTRK伴隨診斷戰(zhàn)略合作
7月2日，世和基因與江蘇威凱爾簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將就NTRK抑制劑VC004的伴隨診斷試劑盒開發(fā)及未來商業(yè)化展開全面合作。
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資本信息
1）譽衡藥業(yè)預(yù)計上半年凈利同比增長254%-360%
7月2日，譽衡藥業(yè)公告，預(yù)計上半年凈利1億元-1.3億元，同比增長253.99%-360.19%。
2）微創(chuàng)腦科學(xué)預(yù)計上半年收入同比增長約34%至37%
7月2日，微創(chuàng)腦科學(xué)公告，預(yù)計上半年收入將達4億元-4.1億元，同比增長約34%至37%。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）恒瑞醫(yī)藥布比卡因脂質(zhì)體注射液ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)
7月2日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司向美國FDA申報的布比卡因脂質(zhì)體注射液ANDA已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。
2）華海藥業(yè)利伐沙班片獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)文號
7月2日，華海藥業(yè)公告，公司向美國FDA申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準(zhǔn)。利伐沙班片主要用于血栓的治療及預(yù)防。
3）強生JNJ-88998377口服片獲批臨床
7月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強生JNJ-88998377口服片獲批臨床，逆開展治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤, 套細(xì)胞淋巴瘤、 黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等研究。
4）紐歐申醫(yī)藥NS-136片獲批臨床
7月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，紐歐申醫(yī)藥NS-136片獲批臨床，擬開展治療精神分裂癥的研究。
5）譽顏制藥注射用重組A型肉毒毒素獲批臨床
7月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，譽顏制藥注射用重組A型肉毒毒素獲批臨床，擬開展治療成人上肢痙攣狀態(tài)的研究。
6）再鼎醫(yī)藥Efgartigimod注射液獲批臨床
7月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，再鼎醫(yī)藥Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開展治療甲狀腺眼病的研究。
7）信達生物公布CLDN18.2 ADC最新臨床數(shù)據(jù)
7月2日，信達生物宣布，在2024年ESMO GI口頭報告CLDN18.2 ADC治療晚期胃或胃食管交界處腺癌的最新1期研究數(shù)據(jù)。在高表達患者中，客觀緩解率及疾病控制率（DCR）分別為36.7%和93.3%。在8mg/kg 劑量組，ORR為47.1%，DCR為88.2%。
8）華昊中天優(yōu)替德隆獲FDA批準(zhǔn)2期臨床試驗
7月2日，華昊中天宣布，優(yōu)替德隆注射液治療HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的美國2期臨床試驗已獲得美國FDA批準(zhǔn)，該研究旨在評估優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱治療HER2陰性BCBM患者的顱內(nèi)和全身療效及安全性。
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器械跟蹤
1）沛嘉醫(yī)療球囊擴張導(dǎo)管獲批上市
7月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，沛嘉醫(yī)療球囊擴張導(dǎo)管獲批上市。
2）先健科技陶瓷膜房間隔缺損封堵器獲批上市
7月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先健科技陶瓷膜房間隔缺損封堵器獲批上市。
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海外藥聞
1）TRACON終止開發(fā)恩沃利單抗
7月1日，TRACON 公布了一項研究決定，將終止康寧杰瑞恩沃利單抗的進一步開發(fā)，未來不排除會進行一些業(yè)務(wù)合并、資產(chǎn)出售、許可、收購、反向并購等戰(zhàn)略動作。
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