一、市場情況
2024年8月19日，中國醫(yī)藥市場迎來了一個振奮人心的消息——安斯泰來與輝瑞旗下Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的全球首 個Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維恩妥尤單抗（enfortumab vedotin）在中國正式獲批上市。這一里程碑式的進展不僅標(biāo)志著中國腫瘤治療領(lǐng)域的一大突破，也預(yù)示著國內(nèi)ADC藥物市場的進一步繁榮。
最近幾年，中國腫瘤治療市場規(guī)模漸漸擴大，從2016年后，市場規(guī)模已達到上千億元，并且繼續(xù)保持增長態(tài)勢。據(jù)預(yù)測，到2025年，中國腫瘤治療行業(yè)市場規(guī)模將達到7003億元人民幣，年復(fù)合增長率達11.3%。這一廣闊的市場前景為新藥研發(fā)提供了強大的動力。維恩妥尤單抗的獲批上市，必然會為中國尿路上皮癌患者帶來新的治療方案和希望，同時也將推動國內(nèi)ADC藥物市場的快速發(fā)展。
圖源：NMPA官網(wǎng)
二、臨床研究數(shù)據(jù)
維恩妥尤單抗的獲批主要是來自在中國進行的一項單臂、開放標(biāo)簽、多中心的II期橋接臨床試驗——EV-203試驗（NCT04995419）的研究數(shù)據(jù)。該試驗旨在評估維恩妥尤單抗治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的療效、安全性和藥代動力學(xué)特征。
研究結(jié)果顯示，維恩妥尤單抗在中國患者中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。獨立審查委員會（IRC）確認的客觀緩解率（ORR）為37.5%，科研工作者評估的ORR已經(jīng)達到了42.5%。此外，研究者和IRC評估的疾病控制率（DCR）分別為82.5%和72.5%，顯示出維恩妥尤單抗在控制疾病進展方面的顯著優(yōu)勢。在安全性方面，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1-2級，整體安全性及耐受性良好。
值得一提的是，維恩妥尤單抗在全球范圍內(nèi)的臨床研究也取得了令人矚目的成果。相關(guān)案例發(fā)現(xiàn)，EV-301研究不僅成功達到了總生存期（OS）主要終點，而且維恩妥尤單抗單藥組患者中位OS長達12.91個月，與單藥化療相比將死亡風(fēng)險降低30%的概率。此外，EV-302研究則探索了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗用于一線治療的有效性和安全性，結(jié)果顯示該聯(lián)合方案在OS和無進展生存期（PFS）方面均顯著優(yōu)于化療，奠定了晚期UC一線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
三、未來預(yù)測
隨著維恩妥尤單抗在中國的成功獲批，其市場前景被普遍看好。作為全球首 個獲批的Nectin-4靶向ADC藥物，維恩妥尤單抗在尿路上皮癌治療領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢。未來，隨著更多臨床研究的開展和適應(yīng)癥的拓展，維恩妥尤單抗有望在更廣泛的臨床應(yīng)用中發(fā)揮作用，進一步提升治療效果，造福更多患者。
此外，國內(nèi)ADC藥物研發(fā)也呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有十多個Nectin-4靶向ADC項目在開發(fā)中，其中邁威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石藥集團的SYS6002等項目均已進入臨床階段。這些項目的推進將進一步豐富國內(nèi)ADC藥物市場，為患者提供更多治療選擇。
展望未來，隨著新藥審批審評的提速和腫瘤治療市場的不斷擴大，中國ADC藥物市場將迎來更加繁榮的發(fā)展時期。維恩妥尤單抗的獲批上市不僅是中國腫瘤治療領(lǐng)域的一大進步，也是全球ADC藥物研發(fā)領(lǐng)域的重要里程碑。我們有理由相信，在不久的將來，更多創(chuàng)新ADC藥物將不斷涌現(xiàn)，為患者帶來更好、更精準(zhǔn)的治療方案。
參考文獻
1.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
2.ROSENBERG J E, POWLES T, SONPAVDE G P, et al. Long-term outcomes in EV-301: 24-month findings from the phase 3 trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma.[J/OL]. Journal of Clinical Oncology, 2022, 40(16_suppl): 4516-4516. DOI:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4516.
3.POWLES T B, PEREZ VALDERRAMA B, GUPTA S, et al. LBA6 EV-302/KEYNOTE-A39: Open-label, randomized phase III study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy
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