有意與無心
諾和諾德2023年10月收購了KBP的一款新藥，預(yù)期用于治療晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓。但時(shí)隔一年多后，把轉(zhuǎn)讓方推向了被告席。近日諾和諾德表示KBP涉嫌欺詐，隱瞞了負(fù)面臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致被誤導(dǎo)，目前研發(fā)失敗，要求索賠8.3億美元，約合人民幣60億。
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當(dāng)初收購時(shí)是花了13億美元，可能是看中了其與甾體類藥物相比，具有高選擇性，副作用?。欢夷芸寡卓估w維化，保護(hù)心臟腎臟。當(dāng)然所有的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)，都來自臨床試驗(yàn)，當(dāng)時(shí)已經(jīng)進(jìn)行了九項(xiàng)臨床試驗(yàn)。在評(píng)估治療3b/4期CKD RHTN安全性有效性時(shí)，臨床2期療效顯著優(yōu)于安慰劑。
收購時(shí)預(yù)測(cè)臨床3期在2024年完成，之所以選擇這個(gè)節(jié)點(diǎn)收購，可能更多的是考慮到馬上臨門一腳了，如果再等著臨床3期出結(jié)果，那時(shí)間成本和收購成本都會(huì)提高。就像你投資一個(gè)電影，最 好的節(jié)點(diǎn)是拍完了看過樣片，還沒上映時(shí)，而不是等著票房已經(jīng)一百億了再入手。
但這個(gè)看著一切安好的決策，還是出現(xiàn)了問題，2024年6月，臨床3期試驗(yàn)中期分析顯示，未達(dá)到主要終點(diǎn)，諾和諾德立馬剎車，停止了試驗(yàn)。然后回頭調(diào)查之前的數(shù)據(jù)，繼而認(rèn)定轉(zhuǎn)讓方涉嫌故意隱重大不良信息，包括一些顯示藥物無效的臨時(shí)分析。
這和藥物有效，但存在未知不良反應(yīng)還不同，畢竟不良反應(yīng)的發(fā)生率，是依賴巨大的樣本數(shù)量才能得出。在臨床中，未必能顯現(xiàn)出來。而療效則是臨床2期試驗(yàn)考慮的重心，評(píng)估治療作用和安全性。3期臨床試驗(yàn)用于治療作用的確定，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)患者的治療作用與收益。3期臨床試驗(yàn)往往是難度大、耗時(shí)長(zhǎng)、失敗率較高的，畢竟樣本量要大的多，也就容易出現(xiàn)2期試驗(yàn)中未出現(xiàn)的問題。畢竟上市后出現(xiàn)問題而退市加賠償?shù)囊灿邪咐?，像最著名的就是沙利度胺，但這一切都是建立在一個(gè)基礎(chǔ)上，“有療效”。當(dāng)沒有比安慰劑更好的療效，不良反應(yīng)這個(gè)理念都不用去考慮，連療效比不上安慰劑，輪不到不良反應(yīng)。
而現(xiàn)在的問題是，諾和諾德認(rèn)為KBP刻意隱瞞負(fù)面數(shù)據(jù)，故意讓自己高價(jià)接盤。當(dāng)然KBP方面則表示指控毫無依據(jù)，并表示提出抗辯。
這里插入一個(gè)話題，如果是臨床試驗(yàn)確實(shí)造假了，會(huì)不會(huì)試驗(yàn)方和藥企都不知情？
可能有人會(huì)覺得不可能，造假肯定是對(duì)其中一方有益的，不然誰冒著風(fēng)險(xiǎn)造假？其實(shí)還真有這種情況。有同行就遇到過，當(dāng)時(shí)他們一款藥物，是要收集受試者尿液檢測(cè)的。然后檢測(cè)結(jié)果比較嚇人，某個(gè)樣本的尿液結(jié)果顯示有糖尿病，這在之前的試驗(yàn)里是沒有出現(xiàn)過的。對(duì)原有尿樣再次檢測(cè)，依然是糖尿病。明明受試者前期體檢一切正常，難道是藥物出現(xiàn)了新的不良反應(yīng)？查了很多資料一無所獲，后面很忐忑的帶受試者去抽血檢測(cè)，數(shù)據(jù)正常。又取了尿液檢測(cè)，結(jié)果又正常了，這就奇怪了。后面只能對(duì)受試人員調(diào)查，開始是不承認(rèn)的，后面有其他人旁證，才知道受試者當(dāng)時(shí)收集尿液時(shí)撒了，為了湊數(shù)，直接把別的患者尿液偷偷倒進(jìn)了自己的尿杯，才出現(xiàn)了這種詭異的結(jié)果。
這算不算數(shù)據(jù)造假？都出現(xiàn)樣本調(diào)換了，肯定是有問題的。這種造假對(duì)藥企有益嗎？都不是藥企有心操控的，怎么可能有益，但這就是臨床試驗(yàn)中會(huì)遇到的現(xiàn)實(shí)問題。就像有人說的，“什么信任？讓我看了你寫的記錄我就信任你？怎么可能。”畢竟某一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，可能就造成后期非常大的問題，且調(diào)查起來未必解釋得通。當(dāng)受試人員數(shù)量眾多，更是要防范這種情況，甚至不排除有的還會(huì)偷偷把藥吐出來。
當(dāng)然這不是主要的問題，更多的是企業(yè)操控?cái)?shù)據(jù)，往好的方向篡改，這在近幾年的報(bào)道中也有不少案例。
KBP要洗脫自己的問題，肯定是要重溯數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性，而諾和諾德則是要拿出對(duì)應(yīng)的證據(jù)來。這種臨床進(jìn)行一半，直接收購的，確實(shí)存在類似的風(fēng)險(xiǎn)。無論結(jié)果如何，都會(huì)對(duì)后續(xù)的藥物轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生更大的影響，收購方會(huì)更嚴(yán)格的審視藥物的臨床數(shù)據(jù)，整體前期成本投入會(huì)加大。畢竟和后續(xù)的中止試驗(yàn)比起來，前期的調(diào)查投入已經(jīng)算不上什么。
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