下游企業(yè)斷糧？
4月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停進(jìn)口VITAL的地 高 辛原料藥進(jìn)口。
圖源 藥監(jiān)局
要說暫停進(jìn)口某個國家的原料藥，并不少見，像在3月16號，就一次性暫停了日本KYOWA的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-纈氨酸五個原料藥。原因是未按照批準(zhǔn)信息組織生產(chǎn)，且有外購原料貼簽、包裝，或者外購粗品精制等情況。問題大不大，當(dāng)然大，你自己生產(chǎn)的工藝，和外面買的未必一致，即使貼標(biāo)走類似MAH的路子，那也得提前批準(zhǔn)才行，所以禁了。
圖源 藥監(jiān)局
而印度這次，直接是多個項目中槍。生產(chǎn)工藝與注冊申報的不同，生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數(shù)變更研究不充分，沒按照進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗，還捎帶著質(zhì)量體系不完善。當(dāng)然只要是出現(xiàn)了這么多問題，肯定是質(zhì)量體系不完善的。
地 高 辛相關(guān)制劑在國內(nèi)有三十一個文號，有地 高 辛片、地 高 辛注射液、地 高 辛口服液、還有碘131地 高 辛放射免疫分析藥盒。當(dāng)然國內(nèi)也有地 高 辛原料藥，在藥智數(shù)據(jù)查詢到杭州民生藥業(yè)有500克每聽的原料藥，但在CDE官網(wǎng)的原料藥登記數(shù)據(jù)里，十個批準(zhǔn)的地 高 辛原料藥來源要么是"境外生產(chǎn)"，像山東國茂、北京科威利華科技，要么是"進(jìn)口"，像勃林格殷格翰投資、海南華元藥業(yè)、沈陽悉咨生物醫(yī)藥，并無境內(nèi)生產(chǎn)。
圖源 CDE
地 高 辛作為強心苷類藥物，用于治療成人輕度至中度的心力衰竭。在《急性心力衰竭中國急診管理指南（2022）》中，對地 高 辛的描述是，"地 高 辛可能作為永久性房顫伴心衰老年患者長期心率控制和改善癥狀的一線治療"。但因為這個藥的中毒劑量僅僅比治療劑量略高一點，所以對于用藥濃度的考慮是非常謹(jǐn)慎的，要綜合體重、年齡、腎功能、合并用藥等等。在一些治療中，可能有逐步替代的可能。
現(xiàn)在印度原料藥被暫停進(jìn)口，首先要考慮的是國內(nèi)供應(yīng)保障能否穩(wěn)定。目前尚不明確有哪些藥企使用了該企業(yè)產(chǎn)品，如果沒有其他供應(yīng)商，那么可能會造成斷供，繼而影響后續(xù)的醫(yī)療使用。像地 高 辛片已經(jīng)在第四批國家集采目錄中，中標(biāo)企業(yè)有上海信誼天平藥業(yè)和杭州民生藥業(yè)。地 高 辛注射液在2020年曾列入急缺藥品納入掛網(wǎng)采購，如果企業(yè)本身只有印度這家原料藥，那么因原料暫停導(dǎo)致斷供可能會影響企業(yè)信用評級。
今年FDA曾發(fā)布印度藥企的483報告，從報告看，印度原料藥企業(yè)還是存在很多問題。像有些企業(yè)部門職責(zé)和程序，甚至未形成書面文件，出現(xiàn)偏差后也查不到后續(xù)跟進(jìn)情況，主生產(chǎn)批記錄還會有缺失，產(chǎn)品原輔料的保存條件也不達(dá)標(biāo)。這些缺陷的存在，一方面催動了印度藥的快速市場占有，蘿卜快了不洗泥。另一方面也會促成"劣幣驅(qū)逐良幣"，畢竟任何控制程序或者軟硬件的設(shè)備改善，都是需要投入資金的。當(dāng)看到質(zhì)量體系還不如自己的企業(yè)卻在原料藥市場賺的盆滿缽滿，其他企業(yè)也很難有繼續(xù)投資改善條件的心態(tài)。
任何不傷其銷售市場的行為，都不會讓企業(yè)主動推進(jìn)改良。這次被中國暫停進(jìn)口，反而是促進(jìn)其改良發(fā)展的一個契機，只不過這個過程，可能會伴隨著中國藥企缺原料停產(chǎn)的陣痛。但需要考慮的是，原料藥依賴進(jìn)口的情況下，國內(nèi)市場很容易受到影響，甚至被變相壟斷，這種局面，恐怕是單一品種的暫停進(jìn)口更加危險。國內(nèi)對于原料藥的態(tài)度比較尷尬，一方面是忌憚其可能成為壟斷，畢竟這幾年因為壟斷而被重罰的企業(yè)也不少了。再就是忌憚其對周圍環(huán)境的影響，這可能也是企業(yè)難以被批準(zhǔn)的一個原因，太容易污染周邊，且環(huán)保不是一次性消費，屬于長期投資。一旦建成，搬遷難度極大。曾有案例段子，某高中因毗鄰藥企，飽受廢氣摧殘，再三投訴溝通，最后搬走，不過搬走的是高中學(xué)校，而非藥企。也證實了藥企的前期投入成本之大，搬走周邊機構(gòu)反而是最佳方案。
所以一直是對原料藥企業(yè)的新建非常謹(jǐn)慎，但當(dāng)進(jìn)口原料質(zhì)量不受控，無法保障民生，那就只能是境內(nèi)設(shè)廠。且內(nèi)的原料藥企業(yè)，易于監(jiān)管，也避免產(chǎn)生依賴性，針對這種依賴進(jìn)口的原料藥做好國內(nèi)建廠供應(yīng)，理應(yīng)提到日程上了。
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