2024首次實(shí)現(xiàn)盈利，JSKN003或?qū)⒔影舳魑掷麊慰?/h1>

熱門推薦： JSKN003 , 康寧杰瑞 , 恩沃利單抗 ,

作者：憶  來源：CPHI制藥在線

  2025-03-18

3月10日，康寧杰瑞的1類新藥注射用JSKN003被CDE擬納入突破性治療品種，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

　　3月10日，康寧杰瑞的1類新藥注射用JSKN003被CDE擬納入突破性治療品種，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

　　JSKN003是一款靶向HER2雙表位ADC，其通過糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)將拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑連接至抗體KN026（重組人源化抗HER2雙特異性抗體）的N糖基化位點(diǎn)處。與同類ADC相比，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，且有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。

　　已完成的臨床研究結(jié)果顯示：JSKN003具有良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。

　　目前，JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌，對比化療治療HER2低表達(dá)乳腺癌，以及對比化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)均已進(jìn)入3期階段。

　　據(jù)悉，JSKN003是進(jìn)展較快的HER2靶向雙抗ADC之一。2024年9月，石藥集團(tuán)全資子公司津曼特生物與康寧杰瑞達(dá)成授權(quán)合作，獲得在中國內(nèi)地（不包括中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH），潛在交易總額達(dá)30.8億元。

　　憑借三項(xiàng)BD，首年實(shí)現(xiàn)盈利

　　康寧杰瑞是一家專注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司，目前僅一款產(chǎn)品獲批上市，即恩維達(dá)（恩沃利單抗注射液）。該藥是是全球首個(gè)獲批的皮下注射用PD-L1單抗，2021年11月被NMPA批準(zhǔn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤，包括既往經(jīng)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤。

　　圍繞恩沃利單抗，康寧杰瑞先后與思路迪醫(yī)藥和先聲藥業(yè)達(dá)成合作，其中康寧杰瑞負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。此外，康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥將恩沃利單抗在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲腫瘤適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Glenmark Pharmaceuticals。

　　憑借皮下注射給藥優(yōu)勢，恩沃利單抗市場表現(xiàn)不錯(cuò)，2022年、2023年銷售額分別為5.674億元和6.349億元。然而，2024恩沃利單抗銷售額開始下滑，2024上半年僅有9060萬元，同比下滑22.54%。

　　作為康寧杰瑞唯一一款上市產(chǎn)品，恩沃利單抗銷售額下滑對康寧杰瑞來說非常危險(xiǎn)?？祵幗苋鹱?015年成立以來，2024年憑借三項(xiàng)授權(quán)合作首次實(shí)現(xiàn)全年盈利，利潤不少于1.5億元。未來后繼管線能否及時(shí)跟上是康寧杰瑞實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利的關(guān)鍵。

　　誰將跟上恩沃利單抗，實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利

　　據(jù)康寧杰瑞2024年中報(bào)，康寧杰瑞有6個(gè)主要在研管線。其中PD-L1/CTLA-4靶向雙抗KN046進(jìn)展并不順利，針對晚期鱗狀NSCLC和胰腺癌的臨床試驗(yàn)先后折戟。HER2雙表位靶向雙抗KN026是有望成為康寧杰瑞下一個(gè)最快進(jìn)入商業(yè)化階段的核心產(chǎn)品。康寧杰瑞在2024年中報(bào)指出，KN026預(yù)計(jì)將于2025年提交NDA。

　　目前，KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的2期臨床試驗(yàn)已取得積極結(jié)果：客觀緩解率（ORR）達(dá)76.4%，臨床獲益率（CBR）高達(dá)85.5%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為27.7個(gè)月，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，且中位持續(xù)時(shí)間（DoR）未達(dá)到。而且，KN026安全性整體可控。2024年10月，KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽（HB1801）新輔助治療乳腺癌的3期臨床獲批。

　　上文提及的JSKN003是康寧杰瑞轉(zhuǎn)型ADC領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品，其針對HER2低表達(dá)乳腺癌的3期臨床已啟動(dòng)。若2025年獲批，JSKN003有望成為國內(nèi)首個(gè)覆蓋HER2全表達(dá)譜的ADC。

　　JSKN016是康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的另一項(xiàng)雙抗ADC，作用于HER3和TROP2兩大靶點(diǎn)。作為目前全球范圍內(nèi)唯一的HER3/TROP2靶點(diǎn)ADC，預(yù)計(jì)2025年將讀出劑量爬坡數(shù)據(jù)，后續(xù)將快速推進(jìn)3期臨床的開展。

　　此外，康寧杰瑞還有多款在研藥物，如JSKN033、KN019。其中KN019是一款CTLA-4融合蛋白免疫抑制劑，與已上市的腎移植排異藥物貝拉西普（Belatacept)氨基酸序列相同，比重癥關(guān)節(jié)炎的重磅藥物阿巴西普有更強(qiáng)的生物學(xué)活性和良好的安全性。2022年9月，KN019治療甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不充分的活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的2期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個(gè)以皮下注射方式進(jìn)入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復(fù)方制劑，具備免疫治療和ADC的優(yōu)勢，通過給藥途徑優(yōu)化提升安全性和便捷性。已公布的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：JSKN033在多線治療后疾病進(jìn)展的實(shí)體瘤患者中初步顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，且安全性良好。

　　結(jié)語

　　憑借三項(xiàng)對外授權(quán)，康寧杰瑞在成立第九年首次實(shí)現(xiàn)盈利。這期間，康寧杰瑞實(shí)現(xiàn)一款產(chǎn)品（即恩沃利單抗）上市，KN026、JSKN003進(jìn)入3期臨床。鑒于恩沃利單抗2024年銷售額出線下滑，尋找下一個(gè)增長點(diǎn)對于康寧杰瑞未來實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利至關(guān)重要?？傮w來看，雙抗ADC JSKN003更具潛力，有望康寧杰瑞下一個(gè)現(xiàn)金奶牛。

　　參考資料：

　　1.《超100億BD后，康寧杰瑞全年首次扭虧為盈》.bioSeedin柏思薈.2025年03月05日

　　2.《3項(xiàng)合作，康寧杰瑞2024年盈利超1.5億元！》.生物藥大時(shí)代.2025年03月05日

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