一、FDA創(chuàng)新器械審核速度大滑坡

　　FDA的創(chuàng)新器械審核速度慢了下來(lái)。

　　根據(jù)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，今年以來(lái)僅有2次創(chuàng)新器械的批準(zhǔn)，而2024年一季度批準(zhǔn)了12款創(chuàng)新器械上市。過(guò)去兩年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)創(chuàng)新器械的季度平均數(shù)量在10款左右。也就是說(shuō)，F(xiàn)DA對(duì)于創(chuàng)新器械的審核出現(xiàn)了明顯放緩的現(xiàn)象。

　　對(duì)于這一現(xiàn)象，F(xiàn)DA發(fā)言人對(duì)媒體表示，審核節(jié)奏會(huì)受到很多因素的影響，因此沒(méi)有絕 對(duì)的答案。

　　不過(guò)，在海外媒體看來(lái)，最核心的原因還是裁員的后遺癥。

　　在特朗普政府推動(dòng)取消整個(gè)聯(lián)邦政府的職位后，F(xiàn)DA的器械和放射健康中心（CDRH）成為數(shù)十次裁員的對(duì)象，其中包括許多入職頭一兩年的試用期員工。他們是根據(jù)立法指示，為加強(qiáng)該機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品審查能力而專門雇用的。

　　此外，一些受影響的工人被要求評(píng)估包括AI在內(nèi)的尖端技術(shù)，因?yàn)檫@些技術(shù)最近被引入以試圖跟上該領(lǐng)域的新進(jìn)展。

　　根據(jù)路透社的一份報(bào)告，在今年早些時(shí)候裁員后，一些醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商與CDRH工作人員的中期審查和提交前會(huì)議被取消，或僅轉(zhuǎn)為書面回復(fù)。

　　看起來(lái)，裁員確實(shí)在影響FDA的審批節(jié)奏。目前來(lái)看，特朗普政府對(duì)FDA的精簡(jiǎn)還在繼續(xù)，那么是否會(huì)繼續(xù)影響創(chuàng)新藥械的審批節(jié)奏呢？

　　二、歐盟再拒阿爾茲海默癥藥物

　　火熱的阿爾茨海默病藥物迎來(lái)挫折。在FDA迎來(lái)高光時(shí)刻的阿爾茨海默病藥物，歐盟卻不大認(rèn)可。

　　禮來(lái)的阿爾茨海默病藥物Kisunla收到了歐盟藥物評(píng)估委員會(huì)（CHMP）的負(fù)面評(píng)價(jià)。上周，CHMP拒絕推薦批準(zhǔn)Kisunla。該決定主要基于對(duì)該藥物的安全性擔(dān)憂，CHMP表示，治療的潛在益處并沒(méi)有抵消這種擔(dān)憂。

　　CHMP指出了淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的風(fēng)險(xiǎn)，這是淀粉樣蛋白靶向治療的副作用，可能預(yù)示大腦腫脹和出血。

　　在為支持申請(qǐng)而提交的數(shù)據(jù)中，服用Kisunla的患者中有36.8%發(fā)生了ARIA，而接受安慰劑的患者為14.9%。雖然大多數(shù)ARIA事件不會(huì)引起癥狀，但1.6%的患者確實(shí)經(jīng)歷了“嚴(yán)重的ARIA事件”，并且有3名ARIA患者死亡。

　　簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，在藥物治療獲益有限且存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的情況下，阿爾茨海默病藥物是否需要得到支持，歐盟與FDA存在分歧。

　　這種分歧本身是合理的。但對(duì)于參與阿爾茨海默病藥物研發(fā)的藥企來(lái)說(shuō)，需要思考更多。畢竟，歐盟的質(zhì)疑是合理的。而在真實(shí)世界的應(yīng)用中，也會(huì)遭遇類似的問(wèn)題。因此，如何做得更好，值得深思。

　　三、頭部創(chuàng)新藥企進(jìn)入盈利周期

　　接下來(lái)，把目光轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

　　一個(gè)積極的現(xiàn)象是，國(guó)內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企開(kāi)始密集進(jìn)入盈利周期。例如，上周發(fā)布財(cái)報(bào)的信達(dá)生物，2024年收入達(dá)到94.21億元，同比增長(zhǎng)51.8%，成功扭虧為盈，凈利潤(rùn)為3.3億元。

　　信達(dá)生物并非個(gè)例，包括百濟(jì)神州在內(nèi)的其他創(chuàng)新藥企，財(cái)務(wù)表現(xiàn)也都在積極的軌道上。未來(lái)，我們有望看到更多創(chuàng)新藥企進(jìn)入盈利周期，且凈利潤(rùn)的增長(zhǎng)速度可能會(huì)超出市場(chǎng)預(yù)期。本質(zhì)上，這是過(guò)去大量投入開(kāi)始收獲成果的體現(xiàn)。這些企業(yè)在研發(fā)和商業(yè)化方面都取得了顯著成績(jī)，因此在利潤(rùn)表上的體現(xiàn)是順理成章的。

　　而政策端的支持將進(jìn)一步加速這一進(jìn)程。正如上周市場(chǎng)流傳的消息所顯示的，政策對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度正在加碼。

　　無(wú)論是從行業(yè)整體趨勢(shì)（貝塔）還是從個(gè)別企業(yè)的突出表現(xiàn)（阿爾法）來(lái)看，都是積極的信號(hào)。因此，我們有理由對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)抱有更多的信心。

　　四、國(guó)產(chǎn)CAT-T療法需要換個(gè)活法

　　當(dāng)然，對(duì)于一些企業(yè)而言，在行業(yè)向好的同時(shí)，自身的努力也要更有針對(duì)性。

　　比如，國(guó)產(chǎn)CAR-T療法的日子，不好過(guò)。

　　3月27日，藥明巨諾發(fā)布2024年財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司收入1.58億元，同比下滑9%；虧損額為5.9億元。公司賬上現(xiàn)金只有7.57億元，按照這個(gè)虧損力度，撐不過(guò)兩年。

　　這份財(cái)報(bào)背后，是國(guó)產(chǎn)CAR-T療法商業(yè)化困境的縮影——即便產(chǎn)品療效顯著，但“天價(jià)”標(biāo)簽與支付難題始終如影隨形。

　　目前國(guó)內(nèi)已有6款療法獲批，定價(jià)從99.9萬(wàn)元到129萬(wàn)元不等。然而，高昂的價(jià)格與基本醫(yī)保“?；尽钡亩ㄎ惶烊粵_突，過(guò)去幾年，藥企也試圖通過(guò)商保、分期付款等方式破局，但依然難以打開(kāi)局面。

　　這也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化難題的極端體現(xiàn)。當(dāng)支付體系無(wú)法匹配技術(shù)突破時(shí)，企業(yè)需要更務(wù)實(shí)的策略：出海賺取現(xiàn)金流，技術(shù)迭代降低成本，等待國(guó)內(nèi)多層次支付體系生態(tài)的構(gòu)建。

　　活下去，才能等到黎明。在真正的支付革命到來(lái)前，換個(gè)活法，先嘗試在海外創(chuàng)收，再嘗試國(guó)內(nèi)的商業(yè)化，或許是唯一的出路。

　　五、聯(lián)邦制藥引發(fā)二級(jí)市場(chǎng)信任危機(jī)

　　在努力改善自身經(jīng)營(yíng)成果的同時(shí)，上市藥企也要注意信息披露的質(zhì)量以及內(nèi)控管理。

　　上周，聯(lián)邦制藥就上演了魔幻的一幕。3月25日，聯(lián)邦制藥股價(jià)大跌11.78%。而在前一天，公司剛剛宣布與諾和諾德達(dá)成20億美元的合作。從其股價(jià)走勢(shì)來(lái)看，顯然是有資金提前埋伏，并借助利好消息精準(zhǔn)出貨。

　　在港股市場(chǎng)，這樣的例子并不少見(jiàn)。比如過(guò)去康寧杰瑞制藥，因臨床數(shù)據(jù)不佳導(dǎo)致股價(jià)頻頻閃崩，背后資金提前搶跑的現(xiàn)象一直存在。

　　港股市場(chǎng)在內(nèi)幕交易管理方面，相較于其他成熟市場(chǎng)，確實(shí)不夠嚴(yán)格，存在一定的監(jiān)管漏洞。

　　長(zhǎng)此以往，這種現(xiàn)象嚴(yán)重?fù)p害了二級(jí)市場(chǎng)投資者對(duì)上市公司的信任。對(duì)于上市藥企而言，必須深刻認(rèn)識(shí)到信息披露質(zhì)量和內(nèi)控管理的重要性。

　　六、2.24億美元合作糾紛帶來(lái)“首付款”新思考

　　三葉草生物遇到了新麻煩。

　　3月24日，三葉草生物發(fā)布公告稱，收到全球疫苗免疫聯(lián)盟（GAVI）的書面通知，對(duì)方單方面終止預(yù)購(gòu)協(xié)議，并要求三葉草生物退還預(yù)付款項(xiàng)2.24億美元。

　　盡管三葉草生物認(rèn)為，根據(jù)協(xié)議條款，其并無(wú)退款義務(wù)，但美國(guó)諾瓦瓦克斯公司曾遭遇類似情況，最終以賠款收?qǐng)?。GAVI通過(guò)國(guó)際仲裁向諾瓦瓦克斯追討近7億美元預(yù)付款，最終諾瓦瓦克斯選擇和解。

　　三葉草生物的最終結(jié)局如何尚不得而知，但這一事件在首付款方面引發(fā)了市場(chǎng)的更多思考。在常規(guī)的合作或BD中，首付款通常被認(rèn)為是不可退的。

　　然而，從恒瑞醫(yī)藥與萬(wàn)春生物的糾紛，再到如今的三葉草生物事件來(lái)看，實(shí)際情況并非如此。至少在合作不如意之后，糾紛也時(shí)有發(fā)生。

　　在合作成為主流的當(dāng)下，這些糾紛進(jìn)一步提醒國(guó)內(nèi)藥企，需要在合同中對(duì)首付款進(jìn)行更規(guī)范的定義。