作為全球最常用的降糖及減重藥物之一，司美格魯肽（semaglutide）的用藥人群已覆蓋數(shù)千萬(wàn)例。歐洲藥品監(jiān)管體系對(duì)熱門(mén)GLP-1藥物司美格魯肽的安全性審查迎來(lái)重要結(jié)論。監(jiān)管機(jī)構(gòu)已確認(rèn)，諾和諾德的司美格魯肽會(huì)增加可能導(dǎo)致視力喪失的罕見(jiàn)眼部疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
1.EMA明確司美格魯肽罕見(jiàn)眼部風(fēng)險(xiǎn)
EMA安全委員會(huì)表示，非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）確實(shí)是司美格魯肽的罕見(jiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。NAION是視乳頭的一種特發(fā)性缺血性損傷，其典型癥狀為突發(fā)視力喪失或迅速惡化，伴有視盤(pán)水腫。
司美格魯肽以Wegovy（減肥）和Ozempic（糖尿病治療）為商品名上市。在服用司美格魯肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）至少一年的人群中，NAION的發(fā)生率最高可達(dá)萬(wàn)分之一。
EMA委員會(huì)進(jìn)一步拆解風(fēng)險(xiǎn)時(shí)解釋到，今年3月發(fā)表的一項(xiàng)針對(duì)近35萬(wàn)名糖尿病患者的研究顯示，與服用其他類(lèi)別藥物的患者相比，使用Ozempic治療兩年后NAION風(fēng)險(xiǎn)翻倍以上。估計(jì)每10000患者治療年中出現(xiàn)兩例該病癥（1患者治療年指一人服用司美格魯肽滿(mǎn)一年）。NAION是僅次于青光眼的第二大常見(jiàn)視神經(jīng)損傷致盲原因。
根據(jù)2025年6月6日EMA發(fā)布的公告[1]，基于非臨床研究、臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)及醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的證據(jù)，委員會(huì)建議更新司美格魯肽的藥品說(shuō)明書(shū)，加入“非常罕見(jiàn)”的非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變風(fēng)險(xiǎn)提示。
2.風(fēng)險(xiǎn)回應(yīng)和市場(chǎng)格局
諾和諾德回應(yīng)稱(chēng)將配合EMA更新藥品說(shuō)明書(shū)，但強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)和上市后研究“未顯示藥物導(dǎo)致該病癥的合理可能性”，并在聲明中表示“司美格魯肽的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡仍屬積極”。
這種立場(chǎng)的不同反映出藥物安全性評(píng)估中的復(fù)雜維度：監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)關(guān)聯(lián)作出風(fēng)險(xiǎn)提示，而企業(yè)更關(guān)注因果關(guān)系的直接證據(jù)，二者的視角差異在創(chuàng)新藥監(jiān)管中具有典型性。
EMA委員會(huì)指出：“若患者在使用司美格魯肽治療期間出現(xiàn)突發(fā)視力喪失或視力迅速惡化，應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)生。若確診為NAION，應(yīng)停止司美格魯肽治療。”
2024年12月，丹麥藥品管理局宣布計(jì)劃審查在數(shù)名服用Ozempic的患者中出現(xiàn)的新眼部安全風(fēng)險(xiǎn)。該國(guó)有兩項(xiàng)研究表明，接受GLP-1藥物治療的患者患NAION的風(fēng)險(xiǎn)增加，當(dāng)時(shí)已報(bào)告19例該病癥。
數(shù)日后，EMA跟進(jìn)啟動(dòng)證據(jù)調(diào)查。隨著審查完成，委員會(huì)將把建議提交至人用藥品委員會(huì)（CHMP），后者會(huì)將建議轉(zhuǎn)交至歐盟委員會(huì)，最終由歐盟委員會(huì)發(fā)布具有法律約束力的決定。
巴克萊分析師艾米麗?菲爾德（Emily Field）表示：“這一潛在風(fēng)險(xiǎn)已被討論多時(shí)，臨床界對(duì)此已有一定認(rèn)知。我認(rèn)為這不會(huì)顯著改變處方模式?！?/p>
近期，諾和諾德因在競(jìng)爭(zhēng)激烈的肥胖治療市場(chǎng)中面臨失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)的擔(dān)憂(yōu)，于5月解雇了首席執(zhí)行官拉爾斯·弗魯加德·喬根森（Lars Fruergaard Jorgensen）。
目前，Wegovy與禮來(lái)（Eli Lilly）的Zepbound主導(dǎo)減肥藥市場(chǎng)，該市場(chǎng)規(guī)模有望在下一個(gè)十年達(dá)到約1500億美元。市場(chǎng)層面，雖然司美格魯肽的這一風(fēng)險(xiǎn)披露并未引發(fā)劇烈震蕩，但任何安全性爭(zhēng)議都可能成為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手突破的缺口。
結(jié)語(yǔ)
EMA的審查過(guò)程揭示了藥物警戒體系的重要性：通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)、真實(shí)世界研究與流行病學(xué)數(shù)據(jù)的交叉驗(yàn)證，才能構(gòu)建更精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型。對(duì)于患者而言，這也警示了新型藥物使用中的監(jiān)測(cè)義務(wù)。在享受體重管理與血糖控制效益的同時(shí)，需建立對(duì)罕見(jiàn)但嚴(yán)重不良反應(yīng)的警覺(jué)意識(shí)。
隨著更多同類(lèi)藥物進(jìn)入市場(chǎng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制、安全性數(shù)據(jù)共享模式將面臨更高要求。在追求醫(yī)療創(chuàng)新與保障用藥安全的平衡上，此次司美格魯肽的風(fēng)險(xiǎn)警示或許將成為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的重要參照。
參考來(lái)源：
1.PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy, 6 June 2025, EMA
2.EU Regulators Confirm Rare Vision Loss Risk for Novo’s Semaglutide, June 6, 2025, BioSpace
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
