一，未必是質(zhì)量問題；二，膠體金的便捷性是靠放棄精準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)的；三，商業(yè)利益永遠(yuǎn)不能忽視。
4月27日，印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)認(rèn)定從中國(guó)進(jìn)口的新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒表現(xiàn)不佳，要求予以退貨。
4月28日，中國(guó)駐印度大使館就此事展開回復(fù)；當(dāng)日，相關(guān)企業(yè)中的萬孚做出聲明回應(yīng)。
圖源：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司官網(wǎng)
相關(guān)企業(yè)兩家，一家是廣州萬孚，另一家是珠海麗珠試劑。因?yàn)閺墓_渠道未能獲取到兩個(gè)產(chǎn)品的說明書，所以只能從藥監(jiān)局官網(wǎng)得到更多信息。
圖源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
這是麗珠試劑的膠體金試劑盒，儲(chǔ)存溫度2-30℃，所以運(yùn)輸過程的溫度變化應(yīng)該不是重點(diǎn)。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，假設(shè)一個(gè)試劑盒有效期12個(gè)月，2-8℃保存，那么在出廠前會(huì)抽樣產(chǎn)品，經(jīng)歷一個(gè)37℃6天的加速穩(wěn)定性，來理論上模擬2-8℃12個(gè)月后的檢測(cè)效果。即使出口，在路上應(yīng)該也不會(huì)出現(xiàn)這么長(zhǎng)久、苛刻的高溫環(huán)境。況且本身就是2-30℃保存的試劑盒，所以溫度應(yīng)該不是重點(diǎn)。
我們不知道印度方具體因?yàn)槟男┲笜?biāo)對(duì)兩家試劑盒產(chǎn)生困擾，所以只能常規(guī)分析。那么對(duì)于檢測(cè)試劑盒而言，常見的問題有哪些？
一，假陰性。
也就是說一個(gè)陽性樣本，檢測(cè)過程中沒能檢測(cè)出來。這可能是因?yàn)殪`敏度不夠引起，也就是檢測(cè)限，樣本中的待檢物質(zhì)含量太少，無法引起檢測(cè)試劑的預(yù)期反應(yīng)。
二，假陽性。
可能是待測(cè)物的類似物，或許是環(huán)境中其他化學(xué)試劑干擾。一般來說，特異性不夠好，容易引起假陽性。比如你聽到一個(gè)房間有動(dòng)靜，就認(rèn)定房間一定有人。此時(shí)你把聲音作為一個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)來做判斷，但打開房間，發(fā)現(xiàn)里面是只貓，這就相當(dāng)于假陽性。說明你的評(píng)價(jià)指標(biāo)有問題，不能有簡(jiǎn)單的聲音來判斷。如果用"聲音是否是人類語言"來判斷，誤判率就會(huì)低很多。這個(gè)"人類語言"就相當(dāng)于特異性，用來評(píng)估待測(cè)物的專屬性。
那么有沒有檢測(cè)項(xiàng)目來檢測(cè)假陰性、假陽性？有。以檢測(cè)艾滋病的酶聯(lián)免疫試劑盒為例，有個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目是過質(zhì)控血清盤。在這講個(gè)段子，也可能是真事。某驗(yàn)鈔機(jī)界有個(gè)評(píng)比，就是拿各式各樣的假 鈔來過驗(yàn)鈔機(jī)，看下仿真度多高的能通過，某廠驗(yàn)鈔機(jī)檢測(cè)準(zhǔn)確率百分百，所有假 鈔都被查了出來。眾人不解，事后企業(yè)泄密，"把驗(yàn)鈔機(jī)的報(bào)警設(shè)置為所有鈔票都視為假 鈔報(bào)警"，這樣一來假 鈔自然全都報(bào)警。當(dāng)然這是個(gè)段子。
從這個(gè)段子我們可以看出，如果血清盤里只有陽性樣本，那么企業(yè)也可能會(huì)像驗(yàn)鈔機(jī)企業(yè)這樣搞。所以質(zhì)控血清盤中不僅有陽性樣本，還要有陰性樣本。要求企業(yè)能把陽性樣本檢測(cè)過，而且能確定陰性樣本。這樣一來，企業(yè)為了保障陽性通過率，勢(shì)必會(huì)提高檢測(cè)限，而過高的檢測(cè)限度會(huì)增加假陽性的概率，所以特異性一定要很高才可以保證陽性、陰性都被檢測(cè)出。
那么是不是酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑檢測(cè)為陽性的樣本就可以確定是陽性了？并不是。會(huì)用進(jìn)一步的、更精準(zhǔn)的檢測(cè)試劑或者方法來確定。當(dāng)然，PCR是非常精準(zhǔn)的，但價(jià)格也非常貴。所以會(huì)用其他方法來確診。比如梅毒會(huì)用TPPA，一種凝集試驗(yàn)來做最終判斷。
而膠體金檢測(cè)，因?yàn)槠浔憬菪院蜁r(shí)效性，必定會(huì)損失一部分準(zhǔn)確度。比如艾滋病抗體檢測(cè)，膠體金十來分鐘出結(jié)果，酶聯(lián)免疫試驗(yàn)要一個(gè)上午才能出結(jié)果，而另外一種可以明確亞型分類的試劑盒則需要過夜。不是說便宜沒好貨，但如果節(jié)約了時(shí)間成本，那么必然會(huì)損失其他。所以在試劑盒中會(huì)標(biāo)明"不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)"。這不是為了推卸責(zé)任，而是要告知檢測(cè)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。
膠體金目前最接近大眾的是驗(yàn)孕試紙，是普通人就可以判斷結(jié)果的。而新冠肺炎膠體金試劑盒，明確了必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能做。這說明什么？膠體金對(duì)于新冠病毒的檢測(cè)也需要有專業(yè)背景，任何需要有專業(yè)背景的操作，都會(huì)有較高的人為因素干擾。尤其是膠體金這種不像酶聯(lián)免疫法能讀出具體數(shù)值的，膠體金結(jié)果只看顏色深淺，人為因素干擾大是躲不開的宿命。
大使館的答記者問，一方面是為企業(yè)發(fā)聲，給印度和企業(yè)一個(gè)溝通渠道，另一方面也是避免對(duì)其他國(guó)產(chǎn)試劑產(chǎn)生不良影響。畢竟國(guó)外檢測(cè)市場(chǎng)的需求量面前，不能有任何閃失。
圖源：東興證券
這份東興證券的資料顯示，檢測(cè)試劑海外市場(chǎng)的缺口巨大。國(guó)內(nèi)遭受了前期的疫情，不管是為了經(jīng)濟(jì)利益還是其他方面考慮，都應(yīng)該抓住這個(gè)缺口。尤其不能被戴上污名的帽子，及時(shí)舉證，或許是目前企業(yè)最需要做的。
參考資料：《李金明教授：新冠核酸和抗體檢測(cè)臨床應(yīng)用熱點(diǎn)問題解答》
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