“材質(zhì)沒問題，肯定是操作不當(dāng)，前處理過程不對吧。”
任何操作過程，都會有風(fēng)險，有個是人受傷，有的是設(shè)備損壞。那天，筆者給孩子做蒸排骨，跟隨了我好幾年的斬骨刀敗給了第三根排骨。
“大兄弟，你本來不就是用來砍骨頭的嗎？怎么還能斷把？”，我很是迷惑。那種震驚感，腦內(nèi)頓時響起了“廚師未捷刀先死”，“咸帝造飯未半，而中道崩掉刀把”。
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孩子聽到我咋呼，圍了過來，“是不是用切菜刀砍了？”又比較了下刀身厚度，確實是斬骨刀。
那么問題來了，刀把斷了，還剩下的一根排骨怎么處理？
常年在藥企趕工期、能應(yīng)急湊合事的職業(yè)習(xí)慣，讓我立刻打開了工具箱。大腦中涌現(xiàn)出來的是兩個方案。
一個是用電鉆擊穿排骨關(guān)鍵部位，然后用錘子砸斷骨頭，再用菜刀切斷鏈接的肉;另一個是直接上電鋸。
那么問題來了，用哪種方案看上去會比較像正常人？
但很快常年囑咐采購部注意設(shè)備材質(zhì)的經(jīng)驗涌現(xiàn)出來，“非食品級加工材質(zhì)，會不會帶來有害成分？就像灌裝線的接觸藥企用的金屬最次也是304不銹鋼。”這么說來，錘子、電鉆、電鋸都沒法用。
但另一個想法也隨之而來，“一個工藝?yán)锕ぞ咴O(shè)備的選擇，與該藥品所在的階段密不可分。比如是不是有后續(xù)工序?qū)λ幤愤M行滅菌，會直接確定該階段的環(huán)境級別。如果是非最終滅菌藥品的灌裝，那么在配制過程中要密切注意無菌操作，此外在過濾除菌后，注意密封等防菌操作。而如果是體外診斷設(shè)施那種可以半成品后輻照消毒的，則不用太擔(dān)心中間過程的無菌。”
也就是說，如果我能保證用這些設(shè)備處理排骨后，排骨可以得到徹底清潔，那么用電鉆電鋸錘子最多也就是變態(tài)行為，而不是不合規(guī)。
好，現(xiàn)在已經(jīng)成功把問題難點轉(zhuǎn)移到“能否實現(xiàn)有效清潔”。電鉆擊穿需要固定裝置，而且要離開菜板子，避免被電鉆搞破。固定設(shè)施是沒有的，也就是說“沒有相應(yīng)的硬件配置來實現(xiàn)生產(chǎn)狀態(tài)”，這個方案排除掉。而用電鋸的難點是肉末骨頭渣的飛濺，會增加事后清場難度。
雖然我們觀念里經(jīng)常不把事后清場作為重點關(guān)注，但上批次藥品生產(chǎn)原料的殘留會影響后繼生產(chǎn)。這在食品行業(yè)里，就是一個過敏源提示。“本產(chǎn)品生產(chǎn)線也生產(chǎn)其他產(chǎn)品，可能會遺留花生、小麥等過敏源。”而在制藥行業(yè)，這就是妥妥的一個雜質(zhì)引入過程，是肯定不被認(rèn)可的。盡管清場過程不占用生產(chǎn)原輔料，但會占用人工和場地資源，也要納入成本核算，所以電鋸因為增加清潔成本和占用場地而放棄。
當(dāng)設(shè)備無增加的可能性，而且常規(guī)操作已經(jīng)被排除，那么我們就要從另一個思路來考慮問題，原料特性與如何把眼前的事先“湊合過去”。在配制一些溶液時，有些組分會比較難溶，我們常見的配液操作多是，加一部分純化水后，一個一個投料。而如果本身溶液組分投料沒有先后順序要求，那么在加水前先把難溶的組分和其他組分干粉一起稱量投料，但不加水。先將所有組分混勻再加水，可能會改變其溶解速度，比如EDTA，你根本溶解不了，但如果有氫氧化鈉，就可以實現(xiàn)助溶。
當(dāng)下我要切排骨，多年的內(nèi)包材檢驗經(jīng)驗告訴我，同一卷的卷膜不同位置可能也存在差異，所以取樣要盡量有代表性。而排骨屬于生物材料，更應(yīng)該有差異性，生長位置的區(qū)別，有的排骨肉多，有的骨頭多。趕緊摸了下排骨，很幸運，這根骨頭細(xì)、肉多，于是用菜刀輕松的切掉肉，用刀頭剁斷剩下的部分，解決了晚飯問題。
當(dāng)然設(shè)備出現(xiàn)破壞，肯定是要分析原因的。一般有這么幾個原因，一選擇了不適合的工具，可能是工藝放大中出現(xiàn)。比如你在燒杯配液可以用細(xì)細(xì)的玻璃棒，但在大桶里配高濃度溶液用同種尺寸材質(zhì)玻璃棒，則有可能直接斷在桶里。二是培訓(xùn)不到位，比如多數(shù)情況下可以陶瓷研缽，也可以用玻璃研缽。但如果涉及到用液氮冷卻，那么只能用陶瓷研缽，玻璃研缽不耐低溫，會裂。
在本次斷刀事件中，還有一個因素，就是“樣本前處理”的缺失。在我國，在需要一些特殊處理器具時，一般都是由供應(yīng)商處理。這點在魯提轄采購豬肉的章節(jié)里有體現(xiàn)，“再要十斤寸金軟骨，也要細(xì)細(xì)地剁做臊子，不要見些肉在上面。”鎮(zhèn)關(guān)西有提加價嗎？并沒有。
但如果是價格便宜，那么可能就直接沒人做，比如這次買的排骨，便宜了少許，結(jié)果是買著便宜吃著貴。這在制藥行業(yè)很常見，只要有前處理工藝，必定加價。一些國外進口試劑，如果在代理商那里有分裝成小規(guī)格，甚至單價算起來價格翻倍。一些植物性中藥材價格，會比飲片便宜，飲片會比制劑便宜，也是體現(xiàn)了前處理的價值所在。作為采購人員，不能簡單的評估價格，也要計算增加處理工序帶來的成本與風(fēng)險。
事已至此，我很快申請采購一把新斬骨刀。本來家里領(lǐng)導(dǎo)是不打算批準(zhǔn)的，因為廚房有一把薄薄的切菜刀。但我充分發(fā)揮了制藥人的優(yōu)勢，只不過給她看了下這張圖，就順利批準(zhǔn)了。
再次提醒，URS要寫清，工具使用要慎重！
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