簡(jiǎn)單點(diǎn)。
11月12日晚，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心及國(guó)家**檢查中心發(fā)布了通知，公開(kāi)征求《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(征求意見(jiàn)稿）》。
全文解讀有難度、沒(méi)能力，簡(jiǎn)單聊聊，有錯(cuò)誤之處，歡迎留言拍磚指證。
共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)在哪？
一、殘留物數(shù)量
在生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后，我們都會(huì)有清潔流程，有些比較新的設(shè)備甚至有在線清洗功能。有沒(méi)有在線清洗的必要性，要看本身設(shè)備的人工清洗難度。在家里，很多豆?jié){機(jī)都有自動(dòng)清潔的設(shè)置，但絕大多數(shù)電飯煲沒(méi)有自動(dòng)清潔功能，至少限于生活水平，沒(méi)見(jiàn)過(guò)這樣的。
豆?jié){機(jī)刀片屬于有清潔風(fēng)險(xiǎn)的部位，可能會(huì)割傷手，也較難清潔，容易形成衛(wèi)生死角。而電飯煲則沒(méi)有類似的結(jié)構(gòu)，易于清潔。難清潔就容易有上批次物料的殘留，這到了下一個(gè)產(chǎn)品就成了雜質(zhì)。對(duì)于中藥清潔狀態(tài)確認(rèn)，指南給出的是“目視干凈應(yīng)作為清潔的最低標(biāo)準(zhǔn)。”這個(gè)要求，給有資本有突破的企業(yè)開(kāi)拓出新方法，比如TOC比如色譜峰保留時(shí)間留了活口。
此外，為了保證清潔死角衛(wèi)生可能會(huì)增加清潔劑。對(duì)于清潔劑應(yīng)用其實(shí)比較尷尬，不用怕洗不干凈，用了怕清潔劑殘留，相當(dāng)于引入了新雜質(zhì)。
二、殘留物活性或者**
不同的試劑具有不同的活性或者**，像氰化 鉀的致死劑量在50-250毫克之間，這與砒 霜（As2O3）的致死量差不多。所以在很多諜戰(zhàn)片里都有類似劇情，被捕后咬碎藏在假牙里的膠囊自殺。電影《懸崖之上》里特工也是拿出了白色小丸來(lái)保證死亡的尊嚴(yán)。微量就有極大的**，是這類試劑的特征，所以對(duì)于這類組分需要特別注意。
但我們也知道，藥品的質(zhì)檢很多時(shí)候是以藥典作為依據(jù)。藥典則是根據(jù)工藝中產(chǎn)生的雜質(zhì)比如異構(gòu)體，或者原料中帶有的特異性組分來(lái)檢測(cè)。換句話說(shuō)，你在一個(gè)藥物里添加了食鹽，如果沒(méi)有對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目，是沒(méi)法測(cè)出來(lái)的。就像之前日本腳氣藥里誤加了安眠 藥，面對(duì)指責(zé)質(zhì)檢工作中沒(méi)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，就有同行指出，按照標(biāo)準(zhǔn)去檢測(cè)，也未必能查出來(lái)。多數(shù)雜質(zhì)是我們認(rèn)為它有引入的可能性，才去檢測(cè)，額外的加入，破壞了這種檢測(cè)的依據(jù)前提，屬于笑傲江湖里的劍宗破氣宗，根本不是一個(gè)路數(shù)。
當(dāng)年日本核泄漏，我們那會(huì)也是到處搶購(gòu)食鹽，在問(wèn)了分析純氯化鈉的價(jià)格后，我和領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)“實(shí)在不行，還是可以采購(gòu)試劑當(dāng)食用鹽的嘛”。領(lǐng)導(dǎo)表示“不行，分析純還是化學(xué)純，主要看的是含量純度，但如果之前他們的分裝或者攪拌器里用了其他有毒的組分呢？是有風(fēng)險(xiǎn)的。”
此外，還要看產(chǎn)品的用途。以感冒藥為例，吃的持續(xù)時(shí)間一般不長(zhǎng)。但如果是慢性病。比如高血壓、糖尿病，那勢(shì)必是長(zhǎng)久的用藥，這種藥物如果含有**，那么造成的傷害可能比感冒藥等更大。這也是纈沙坦原料藥致癌事件中，各界關(guān)注的一個(gè)因素。
短期用藥中高**雜質(zhì)以及長(zhǎng)期使用品種的低**雜質(zhì)，應(yīng)該有重點(diǎn)關(guān)注。萬(wàn)一有共用生產(chǎn)設(shè)施或者環(huán)境，都是要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的。
就實(shí)際情況看，一些大企業(yè)可能會(huì)在研發(fā)過(guò)程就開(kāi)始造廠房，搞設(shè)備。共線其實(shí)是不得已而用之，或者說(shuō)考慮到單一產(chǎn)品的生產(chǎn)量不飽和。但可能會(huì)出現(xiàn)對(duì)某一特定產(chǎn)品的遷就，比如這個(gè)產(chǎn)品要避光要低溫，那么就改變其他產(chǎn)品的工藝參數(shù)，做到能多適應(yīng)，都符合。這是企業(yè)自己本身就要考慮的事，哪怕沒(méi)有指南也要做的。
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