以案例說(shuō)法
8月29日，某省發(fā)布了某藥企的檢查結(jié)果公示。“存在企業(yè)未設(shè)置退貨召回庫(kù)的問(wèn)題；存在個(gè)別清潔操作規(guī)程內(nèi)容不詳細(xì)等問(wèn)題；存在印刷包裝材料未在專門區(qū)域妥善存放等問(wèn)題；存在水系統(tǒng)驗(yàn)證材料內(nèi)容不完善的問(wèn)題，存在驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)的結(jié)論表述不全面，缺少驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)、確認(rèn)的工藝規(guī)程名稱及版本號(hào)的問(wèn)題；存在企業(yè)批生產(chǎn)記錄中灌裝工序設(shè)置了封口溫度填寫項(xiàng)目并進(jìn)行記錄，但未在工藝規(guī)程中對(duì)封口溫度進(jìn)行描述的問(wèn)題。”
圖源藥監(jiān)局
我們分析一下，這問(wèn)題背后的側(cè)重點(diǎn)。其中一條，在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理方面未設(shè)置退貨召回庫(kù)，挺有意思的，屬于第一眼多大點(diǎn)事，第二眼誠(chéng)惶誠(chéng)恐。
按照倉(cāng)庫(kù)的區(qū)域劃分，可以是待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨召回區(qū)等，具體情況可以在自己文件里規(guī)定，至少這幾個(gè)職能區(qū)域是要有的。其中待檢區(qū)里并非是指等待檢測(cè)，而是等待檢測(cè)結(jié)果出爐。
不同的區(qū)域，如果有條件，當(dāng)然可以在不同的物理隔斷區(qū)分，如果空間有限，那么使用地上劃線區(qū)分開，加設(shè)圍欄能避免誤用，也是可以接受的。有些企業(yè)會(huì)說(shuō)我們從來(lái)沒(méi)有退貨，為啥還搞退貨區(qū)？其實(shí)設(shè)置一個(gè)職能區(qū)，并不是與你已經(jīng)發(fā)生的事件做關(guān)聯(lián)，而是以未來(lái)的可能性，或者說(shuō)同行業(yè)要普遍面對(duì)的問(wèn)題作為參考。你不設(shè)置退貨區(qū)，那么怎么處理某一時(shí)刻突然出現(xiàn)的退貨？
你可以說(shuō)，萬(wàn)一有退貨我現(xiàn)劃線先設(shè)圍欄，總可以了吧？是的，我們不考慮你的倉(cāng)庫(kù)是不是正好有空閑位置，假設(shè)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)里空位足夠大，這個(gè)區(qū)域也不是直接劃分的。首先你要有管理制度或者相關(guān)SOP的變更，以前你沒(méi)有這個(gè)區(qū)域，臨時(shí)抱佛腳加上，那文件里也要有才行，不然你的現(xiàn)場(chǎng)和文件內(nèi)容相沖突。
你要先填寫《文件變更申請(qǐng)表》，找到質(zhì)量部批準(zhǔn)。然后把涉及到的文件，比如《倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理制度》內(nèi)容上加入“退貨區(qū)”的描述，以及布局圖上做更改，這個(gè)可以在公司打印機(jī)上完成。一些大型倉(cāng)庫(kù)，還要在倉(cāng)庫(kù)門口的墻上，張貼那種區(qū)域平面圖。文件改了，平面圖自然也要改，考慮到材質(zhì)及尺寸，這個(gè)平面圖往往是由外面的打印店或者廣告公司來(lái)制作。
類似這種布局圖，圖源作者拍攝
在你的文件變更后，需要把原先的文件做替換報(bào)廢，不能留下舊版本在現(xiàn)場(chǎng)。這一些搞完后，還要有新文件生效的培訓(xùn)，其實(shí)這個(gè)培訓(xùn)更類似于做到告知。
從上面內(nèi)容可以明確，這個(gè)劃區(qū)域的事，根本不是簡(jiǎn)單的一個(gè)劃線設(shè)圍欄就結(jié)束了。牽涉到文件變更、審批、生效，以及外部的繪圖打印制版等等，甚至還有財(cái)務(wù)部對(duì)出款的審批。
從時(shí)間上看，哪怕所有部門都緊著你倉(cāng)庫(kù)來(lái)做，那內(nèi)部的處理時(shí)間也要半天，畢竟有些倉(cāng)庫(kù)還要把原輔料移動(dòng)來(lái)挪出空位。而外部的平面圖打印排版時(shí)間，是根本不受控的，可能一天，也可能三五天，理論上應(yīng)該等到所有就緒后，新文件才生效。你的退貨藥品已經(jīng)到了公司，在等待文件生效和布置現(xiàn)場(chǎng)劃線的這幾天，退貨藥品放哪里保存？所以這根本不是一個(gè)能靈活應(yīng)對(duì)的事。尤其是那些涉及到低溫保存的藥品，更加難以做到合理保存。
哪怕你這些退回的藥是自己產(chǎn)品，高層每次都明確表示“全部報(bào)廢，不做二次檢測(cè)銷售”，你也要給出一個(gè)存放區(qū)域，不能隨手放在辦公區(qū)域啊，正常情況下，退貨要和正常的產(chǎn)品有同樣的保存條件。
而且如果要明確“所有退貨藥品都不再二次銷售”，那也要在文件里有白紙黑字的規(guī)定，此外你要寫清楚退貨藥品如何保障在有監(jiān)督的情況下銷毀。不是你說(shuō)說(shuō)就行的，你得保留以前的退貨處理藥品銷毀方式的證據(jù)。對(duì)于退回藥品，你說(shuō)檢測(cè)后二次銷售，那就要 看你的檢測(cè)數(shù)據(jù)。你說(shuō)全部銷毀，同樣要看你真正做銷毀的證據(jù)鏈條。此外，面對(duì)非質(zhì)量因素的退貨，尤其是大批量那種，真的舍得報(bào)廢嗎？那得多冤枉？
所以說(shuō)，要求設(shè)置退貨召回區(qū)，不是添麻煩，而是捋順了你整體的運(yùn)營(yíng)架構(gòu)，避免不必要的損失。這是多大點(diǎn)事啊？這是牽一發(fā)動(dòng)全身，質(zhì)量體系的事，根本沒(méi)多少小事。
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