美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月25日，F(xiàn)DA發(fā)布公告召回一款硫酸右旋苯 丙胺片，原因是貼錯標(biāo)簽。
圖源FDA
據(jù)悉該藥物已經(jīng)到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是被一名藥劑師發(fā)現(xiàn)了問題。藥劑師在開瓶時(shí)發(fā)現(xiàn)硫酸右旋苯 丙胺片的瓶子里裝的是馬來酸卡比沙明。不清楚是否在相關(guān)產(chǎn)品的說明書或者標(biāo)簽中明確了藥物的外觀形態(tài)，也可能是藥劑師有過同類藥物的使用經(jīng)驗(yàn)。所以直接將一側(cè)印有"GL"，另側(cè)印有"211"的白色圓形片劑識別出。而正常的藥物應(yīng)為淺黃色六邊形，一側(cè)印著"30"，一側(cè)印著"MIA"。其中"30"代表其規(guī)格30毫克。
圖源FDA
尚不清楚這兩種藥的瓶子是否為同一類型，如果是同一類型的內(nèi)包裝瓶，那可能是貼錯標(biāo)簽。如此一來，可能存在大面積的混淆。因?yàn)榫蛪浩瑪?shù)量而言，會有物料平衡，一批貨中間品能出多少片，就對應(yīng)著成品的瓶數(shù)。兩種藥，這個(gè)成品多了，那個(gè)成品必然少了。出現(xiàn)這種情況時(shí)，容易被察覺。但如果是互相混淆，那可能就從兩個(gè)批次的成品數(shù)量上看不出來。再說了，怎么能把兩種內(nèi)包裝一樣的無標(biāo)識藥品放在同一空間呢？難道你們是把裝瓶擰蓋、貼標(biāo)簽分在兩個(gè)流程，沒有連起來嗎？
如果根本就不是同一類型的瓶子，那可能不是簡單的貼錯標(biāo)簽就能解釋得通。往往預(yù)示著裝瓶時(shí)前期的清場不徹底，換句話說，先產(chǎn)的誤入的藥，然后有剩余未做清場，就直接裝后面的藥，混了。因?yàn)榍懊娴乃幨Ｓ嗔坎淮?，所以未能引起大量的成品量波動。最終沒能發(fā)現(xiàn)問題。
但其實(shí)這里都有幾個(gè)問題，一是清場不徹底；二是物料平衡走過場。如果是本身兩種藥片的重量不一樣，那還有一個(gè)問題就是沒有在線稱重來確定裝量差異。通俗點(diǎn)講，甲藥片每粒0.3克，乙藥品每粒0.45克，那30片就有30*0.15=4.5克的差異。如果瓶子本身重量很接近，那就可以從在線稱重時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。然而多個(gè)把控程序并沒有發(fā)現(xiàn)問題，只能說流程控制做的太粗糙了。
還有一點(diǎn)，這樣的明顯藥片外觀不同，形狀、顏色、標(biāo)識完全不同，理論上是利于生產(chǎn)員工發(fā)現(xiàn)問題的。但這種發(fā)現(xiàn)更多的是依賴目測，也就是說工人在分裝時(shí)要能一直看到待分裝藥品。在現(xiàn)在自動化程度如此之高的情況下，靠人工發(fā)現(xiàn)問題，已經(jīng)變得很不現(xiàn)實(shí)了。所以外觀性狀的差異，反而是到了使用環(huán)節(jié)才被發(fā)現(xiàn)。
就涉事的產(chǎn)品種類硫酸右旋苯 丙胺而言，國內(nèi)只有華潤雙鶴藥業(yè)有類似產(chǎn)品。
圖源藥監(jiān)局
而誤入的馬來酸卡比沙明則沒有同類藥品上市，但有相關(guān)資料顯示該復(fù)合品種藥物因含有苯丙醇胺被禁止銷售和使用。
圖源藥監(jiān)局
兩種藥物的治療領(lǐng)域差異之大，也是容易引發(fā)問題的原因之一。硫酸苯 丙胺屬于中樞興奮藥，而馬來酸卡比沙明則是用來抗過敏的，可能會導(dǎo)致嗜睡。進(jìn)而引發(fā)一系列的社會問題，比如駕駛車輛、操作大型設(shè)備時(shí)睡著。類似的事件曾在日本發(fā)生過，當(dāng)時(shí)是抗真菌藥錯誤投料安 眠藥，導(dǎo)致用藥人駕車交通事故出現(xiàn)人身傷亡。所以很多藥物的誤用，并非簡單的醫(yī)療問題，可能會引發(fā)更多的社會問題。
我們很難通過某個(gè)單一操作就能杜絕風(fēng)險(xiǎn)，所以物料平衡和清場這些簡單的死規(guī)定，才顯得尤為重要。在美國的體系下，如果出現(xiàn)繼發(fā)的藥物不良事件，尤其是上升到社會事件后，恐怕不是一個(gè)鞠躬就可以解決的了。
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