組分化調(diào)配，提煉化歸類
10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告。《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》。提高了重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草幾個中藥材，按照理解，研究成果可以作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，甚至可以有相關(guān)獎勵。
圖源：國家藥監(jiān)局
提倡替代，確實是有必要的，像今年7月份國家藥監(jiān)局綜合司與海關(guān)總署就對允許進口牛黃做出了征求意見稿，可見天然牛黃等中藥材是有很大缺口的。
圖源：國家藥監(jiān)局
牛黃研發(fā)替代品，早在1956年就開始搞了，也就是用膽紅素、膽汁酸與氨基酸等調(diào)配的，是依據(jù)天然牛黃的組分含量來混合的，也稱之為人工牛黃，或者合成牛黃。1971年人工牛黃就有了全國統(tǒng)一配方和標準，用牛膽粉、膽酸、豬脫氧膽酸、?；撬帷⒛懠t素等原料制備。
圖源：蒲標網(wǎng)
當用組分清晰的組分來混合，再說是中藥材貌似是不太好服眾的。但人工牛黃的原料卻是有要求來源于動物，而非化學品。像膽紅素，要求是由豬或者牛的膽汁提取加工；豬去氧膽酸由豬膽汁提??；牛膽粉由牛膽汁加工；膽酸由牛、羊膽汁或者膽膏提取加工；膽固醇從牛、羊、豬腦提取加工。要說這些能不能跑個色譜啥的，完全由化學品調(diào)配制備，理論上也是能做到的。但那樣的話，其實直接放棄了中藥這個理念。
其他的品種像熊膽粉，之前曾因活熊取膽汁讓某企業(yè)一度陷入各種責罵中，也有說法表示要逐步取消這種操作方式。畢竟太過于殘忍，當然用于注射藥品內(nèi)毒素檢測的鱟試劑，也是差不多的局面。之前是直接把海洋動物鱟抓上來抽血扔掉，后面覺得要走可持續(xù)發(fā)展道路，抽取一部分血液再放掉，然后發(fā)現(xiàn)鱟的數(shù)量還是在減少，畢竟缺血時再提什么繁育，很不道德，也不科學。所以現(xiàn)在內(nèi)毒素檢測方法也在轉(zhuǎn)變，用重組C因子來替代，就是為了降低這種野外動物帶來的影響性。
所以瀕危物種替代的需求很明確，但想都達到目前人工牛黃部分替代的局面卻很難。最大的難度是，如果我們明確了一個中藥材的具體組分，能不能直接根據(jù)組分含量用各類高純度化學品替代。這個口子不開，估計真的要科研一段時間。如果開了口子，那主原料都是化學品，也就失去了中藥的意義。
其實西藥與中藥，本身不是對立關(guān)系。很多西藥也是從植物中提取純化，到后期直接用合成或者半合成的路線，實現(xiàn)量產(chǎn)。畢竟植物再擴大種植，也要考慮到季節(jié)和生長周期等因素。像西藥水楊酸，最開始就是煮柳樹皮來治病，這種方式和我們認知里的常見中藥材很接近。
除了這個因素外，還有一點，可能會在替代研發(fā)中出現(xiàn)爭議。那就是中藥有道地性的說法，和人一樣講究出身。像冬蟲夏草產(chǎn)地四川、青海、貴州、云南，要是有了直接從培養(yǎng)皿或者發(fā)酵罐里出來的替代品，那是不是也就打破了道地性要求的概念？是可以等同還是要分出高低？
現(xiàn)在中藥的研發(fā)體量，以及新藥上市數(shù)量，是低于化藥的，今年上半年一共只有六個品種獲批?？赡芤才c很多中藥材的稀缺性及尚未批準法定的替代品有關(guān)。
圖源：CPEA
瀕危中藥材替代品如果以類似體外培養(yǎng)貼壁細胞或者發(fā)酵的形式出現(xiàn)，那可能是較為理想的狀態(tài)，否則即使克隆技術(shù)，大概率也是建立在培養(yǎng)成體再收割的形式?？寺〖夹g(shù)不等同于3D打印，要有以生命力作為目的。如果克隆，以熊膽粉為例，還是逃不過對熊殺生。替代品的產(chǎn)能要高，而且替代品要有足夠的價格優(yōu)勢，否則企業(yè)不會主動去改變配方。畢竟牽涉到配方改變，可能還要集體重走臨床試驗。這對于企業(yè)而言，過程極其痛苦，收益未知。每一個替代，都會涉及到非常多的企業(yè)。會不會還有鄙視鏈，比如像人工牛黃組分沒有天然牛黃有吸引力？估計還要看市場的反饋。
其實關(guān)于中藥材里，到底是哪幾種成分在起效，早就有企業(yè)在研究，只不過能不能直接以組分來認定效能，可能存在爭議性。作為從業(yè)者，或許不應該有“東風壓倒西風”或者“西風壓倒東風”的想法。利于病人治療、利于行業(yè)發(fā)展，才是重點。
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