看到標(biāo)題，想必不用多說，大部分一線工作者都深有體會(huì)，URS也寫了，進(jìn)廠前也去生產(chǎn)廠家現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試了，進(jìn)廠后生產(chǎn)廠家也跟著一起做調(diào)試了，安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)也都做了，但是，恰恰、偏偏就是這么寸，你也簽字驗(yàn)收了，廠家也走了，再試產(chǎn)：各種問題陸陸續(xù)續(xù)都來了！然后開始查找原因，一系列的工作開始了，可現(xiàn)實(shí)是：費(fèi)了好大的勁，就是很難真正的解決。
所以，今天筆者就來說說自己對(duì)設(shè)備驗(yàn)收的一些想法！
首先，是URS的準(zhǔn)確性和詳細(xì)性。藥品研發(fā)，尤其是最初的處方篩選、工藝摸索，多數(shù)都是在實(shí)驗(yàn)室完成的，有了相對(duì)穩(wěn)定的工藝，開始小規(guī)模試產(chǎn)或者所謂的中試，進(jìn)而產(chǎn)生設(shè)備采購(gòu)，生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)多數(shù)基于實(shí)驗(yàn)室小型設(shè)備的參數(shù)，比如溶解攪拌，實(shí)驗(yàn)室可能是個(gè)簡(jiǎn)易的電動(dòng)攪拌機(jī)，放個(gè)玻璃燒杯，常溫，轉(zhuǎn)速：1000（r/min）。一般情況下，藥品的生產(chǎn)車間都挺龐大，這種簡(jiǎn)易的攪拌不會(huì)出現(xiàn)，除非生產(chǎn)量極小，且易溶，不會(huì)因敞口引入更大的風(fēng)險(xiǎn)。多數(shù)情況下，都是采用反應(yīng)釜或溶解罐對(duì)物料進(jìn)行攪拌、混合、均質(zhì)等。所以，我們?cè)谔岢鯱RS的時(shí)候，僅一個(gè)溫度、轉(zhuǎn)速和設(shè)備名稱就行了嗎？當(dāng)然不行！至少在提出URS前，應(yīng)基于實(shí)驗(yàn)室參數(shù)和頭腦風(fēng)暴，去預(yù)想一切可能影響的因素，然后盡可能的跟多個(gè)廠家溝通，逐一篩選，如：
溶解罐的轉(zhuǎn)速和實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)速一樣嗎？如何等同？
不同裝載量與參數(shù)對(duì)攪拌效果的影響？
故障發(fā)生率多高？
粘度與裝載量、攪拌效果的關(guān)系？
溫度對(duì)裝載量的影響？
等等。。。。
關(guān)于溫度與量，筆者深有體會(huì)，當(dāng)時(shí)我們配制一款試劑，實(shí)驗(yàn)室階段配制的最大量是2L，車間是500L起步，結(jié)果，總是溶解不完全，延長(zhǎng)攪拌時(shí)間、試劑分次加入，都不行，總有溶解不完全的現(xiàn)象。后來實(shí)在沒辦法，要不低溫加熱試試，這一試，還真解決了！這個(gè)時(shí)候，如果你的設(shè)備不能加熱（URS沒提這個(gè)要求），是不是只能考慮換設(shè)備了？
所以，生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)絕 對(duì)不是復(fù)制實(shí)驗(yàn)室參數(shù)那么簡(jiǎn)單。URS的詳細(xì)程度是沒有上限的！甚至要去預(yù)想未來可能發(fā)生的故障。當(dāng)然，也要避免要求過高或過低！
最后，經(jīng)過層層篩選，設(shè)備終于到廠了，然后驗(yàn)收，這里的重點(diǎn)是什么？是對(duì)URS進(jìn)行無偏差核對(duì)，存在偏差時(shí)，是否給出了解決方案，解決方案是否可以有效執(zhí)行？是DQ、IQ、OQ真的考慮周全了嗎？是產(chǎn)品工藝與設(shè)備真的適用嗎？是物料與設(shè)備匹配嗎？
這一點(diǎn)，做過凍干的同行可能深有體會(huì)，實(shí)驗(yàn)室小批量?jī)龈膳c車間30立方的凍干，那凍干效果，可謂是一波三折。這個(gè)時(shí)候，已經(jīng)不僅僅是設(shè)備參數(shù)的問題了，甚至要為了匹配設(shè)備去重新調(diào)整工藝。當(dāng)然這個(gè)過程，廠家工程師可能會(huì)協(xié)助解決。
我們?cè)倥e個(gè)簡(jiǎn)單的例子，封口機(jī)：雖然各種參數(shù)在URS都詳細(xì)的提出要求了，但依然可能出問題，如外觀：
外觀做到什么程度叫合格？
平整無虛封？
什么叫平整？
平整到什么程度？
是否在調(diào)試的時(shí)候設(shè)置一個(gè)標(biāo)桿，比如上市對(duì)照品它的外觀是什么樣子的？
還有驗(yàn)證量：連續(xù)封1000個(gè)合格，連續(xù)封10萬個(gè)呢？
也許有的讀者會(huì)質(zhì)疑，設(shè)備采購(gòu)是個(gè)不可說的活，但不管怎樣，滿足URS都是驗(yàn)收的底線，而這個(gè)底線又涉及到我們自身的專業(yè)程度：對(duì)技術(shù)指標(biāo)的了解；驗(yàn)收部門的責(zé)權(quán)；工藝配置、功能要求、性能指標(biāo)三者之間的關(guān)系；還有最重要的一點(diǎn)：各部門各自為政，不考慮全局，僅考慮自己。結(jié)果就是：流程雖完善，結(jié)果不如意。
所以，設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收總是那么坎坷，影響因素真的很多，我們都不是神仙，不可能想到所有細(xì)節(jié)，但掌控不了別人，就只能約束自己：把那些自己能夠掌控的一切細(xì)節(jié)做好。盡量減少未來故障的發(fā)生。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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