近期有同行跟筆者訴苦：從盛夏到寒冬，已經大半年了，我司某款產品，金黃色葡萄球菌（以下簡稱金葡）頻頻被檢出，從物料進廠檢驗到成品檢驗，能想到的環(huán)節(jié)，都查了，檢查結果都沒發(fā)現(xiàn)問題，可是金葡卻屢屢出現(xiàn)。每次開會，各部門都是頂著巨大的壓力接受批評。老板急、各部門急、客戶急，可就是解決不了。為此，筆者與同行朋友進行了一次模擬對話，現(xiàn)分享給大家。
筆者：金葡的特性是什么？
同行：革蘭氏陽性球菌，成葡萄狀排列，無芽孢莢膜，可耐干燥、低溫和高鹽，是葡萄球菌中致病力最強的一種。會引起皮膚化膿感染，皮膚有外傷及眼疾的患者若感染金葡可能引起化膿性疾病，嚴重時可引發(fā)敗血癥。
筆者：我們抓重點"革蘭氏陽性球菌"、"耐干燥"、"耐低溫"、"耐高鹽"：
你們是否評估了消毒劑的特性，是否能夠有效殺滅金葡？
時間、濃度、用量是否都評估了？
生產過程對溫濕度是否有特殊要求？
同行：我們做了乙醇和新潔爾滅的殺菌效果驗證，驗證結果是合格的。
筆者：乙醇和新潔爾滅的特性是什么？乙醇無殘留、光譜、易揮發(fā)，但接觸時間有限、不能殺孢子；新潔爾滅廣譜活性；但有殘留、不能殺孢子。所以，你們的殺菌效果驗證是如何開展的？
同行：用消毒劑擦拭物體、皮膚表面，等待1～3分鐘，然后擦拭取樣，進行微生物培養(yǎng)，最后觀察培養(yǎng)結果。
筆者：我覺得你們誤解"殺菌"二字了，殺菌和消毒是兩個概念，而且你們的驗證方法也不健全，還是應該依據《消毒技術規(guī)范》或者是專屬的標準（如GB/T 26373-2020）來進行驗證。
同行：啊，我們還真沒考慮這么多。
筆者：物料進廠檢驗雖合格，但物料的微生物指標是否制定的合理呢？取樣方法、取樣量是否合理呢？取樣后剩余物料的保存是否做到位了呢？剩余物料的存儲時限是否考慮了呢？
同行：這。。。從文件的角度，執(zhí)行確實沒問題，但對操作本身的規(guī)定是否合理？還真沒這么認真的想過。
筆者：生產過程是否分析過哪個工序特別適宜金葡的生長呢？查找原因的時候，是否每個工序都調查了？調查是基于理論分析還是取樣檢測了？金葡是在某個過程中引入的還是只有到了成品檢驗環(huán)節(jié)才能被發(fā)現(xiàn)？
同行：生產工序倒是分析了，但沒有對每一個工序取樣檢測，是基于理論分析的。所以，只是到了成品檢驗環(huán)節(jié)，才發(fā)現(xiàn)金葡超標。
筆者：操作人員的行為規(guī)范是否調查了呢？廣義上講：跟人有關的，都算行為規(guī)范，比如更衣、手消毒、日常的健康管理等等。某人甲流了，可他依然在關鍵崗位進行生產。當然檢驗人員也要調查，檢驗過程也有可能引入金葡。
同行：這。。。
筆者：設備清潔、維護是否到位了？比如初、中、高效過濾器，清洗周期真的合理嗎？十年換了幾回呀？管道真的干凈嗎？看過初效有多臟嗎？
同行：這。。。但車間用甲醛熏蒸了，按說應該沒事呀。
筆者：用甲醛熏蒸，就代表完善嗎？金葡頻現(xiàn)，日常環(huán)境監(jiān)測是否加大了頻次，取樣點是否進行了增設？人員表面微生物是否加大了頻次和采樣點？
同行：這些還真沒考慮，就是按照正常的環(huán)境監(jiān)測進行檢驗的。
筆者：環(huán)境監(jiān)測結果，是否有規(guī)律呢？比如某個房間經常長菌？這個房間有沒有被重點關注？有沒有特殊之處？經常出現(xiàn)的菌落有沒有規(guī)律？
同行：這。。。。
筆者：你看，這些問題，都是我隨口而出，還都只是表面，沒有深入，遇到不合格，【人機料法環(huán)全都調查了，每個環(huán)節(jié)都沒有問題】很多人張口就來，但是人機料法環(huán)，真的有那么簡單嗎？
同行：這。。。。
筆者：我們再舉個例子，需氧菌總數(shù)的培養(yǎng)，藥典規(guī)定培養(yǎng)時間不超過3天，你家是幾天呢？1天跟3天有什么區(qū)別嗎？分析了嗎？
同行：確實是，我們以為人機料法環(huán)全都考慮了，但真的往深里究，我們做的確實不到位！
最后關于這件事，筆者也沒有定論，因為很多風險點沒有被排除，所以無法判斷問題到底出在哪？只能跟他分享一個解決思路。
其實筆者跟各位讀者分享這件事，也是想告訴大家：上述筆者的那些提問在很多人眼里，還可能被嘲笑！但很多時候，當你付出很多心血都解決不了的時候，不妨回頭看看，這些被你質疑的風險點！
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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