最近“質(zhì)量背鍋和權(quán)威老大”的梗被很多自媒體玩的很嗨，通過影視作品的改良，把質(zhì)量人的無奈也展現(xiàn)得淋漓盡致。專家說：質(zhì)量管理學(xué)好了，對任何事都有幫助，家庭、工作、買房子、炒股等等都有百利而無一害?？墒牵呐聵?biāo)準(zhǔn)、GMP我們倒背如流，可依然在職場上不開心。經(jīng)常瑟瑟發(fā)抖害怕不合格品流出、擔(dān)心出現(xiàn)質(zhì)量事故，還得應(yīng)付各種不配合的同事，身心俱疲。所以，很長的一段時(shí)間，我都在反思：為什么一群做管理的人，卻做不好管理？
有人說：質(zhì)量管理主抓的是合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)控制，跟單純的管人不是一回事?？勺屑?xì)想想，我們一份份的程序、制度、流程等等，有哪一個跟人沒關(guān)系？有哪一個環(huán)節(jié)不是用來約束人的？
我常常在想：企業(yè)花大價(jià)錢，招了一群人來做質(zhì)量管理，可各部門依然是雞飛狗跳，問題百出，出了問題還相互推卸。各部門之間的矛盾真實(shí)原因到底是什么？是立場不同？是個人利益不同？是思維認(rèn)知不同？也許這些都很重要，都是影響因素，且殊途同歸。最近這些感受極其強(qiáng)烈，也是因?yàn)橛鲆娏瞬簧兕H具爭議的事，所以借此平臺，跟大家一起分享，談一談自己對質(zhì)量人的看法。
【案例1】
純化水檢測，個別用水點(diǎn)微生物限度不合格，質(zhì)量部召開了不合格分析會，最終得出結(jié)論：不合格的用水點(diǎn)是因?yàn)槭褂妙l次低，且純化水制備系統(tǒng)未按要求進(jìn)行周期性消毒。按說，這個結(jié)論也算情理之中，設(shè)備部也認(rèn)可。然而在整改措施上，產(chǎn)生了分歧：
質(zhì)量部認(rèn)為：應(yīng)該追溯到純化水制備系統(tǒng)首次設(shè)備驗(yàn)證階段，有可能當(dāng)時(shí)純化水的消毒周期驗(yàn)證結(jié)論不合理，所以，從首次到現(xiàn)在，要逐一查起，統(tǒng)一整改。
設(shè)備部認(rèn)為：制水設(shè)備首次驗(yàn)證是7年前，期間發(fā)生過很多次更新，追溯到7年前，是無稽之談。現(xiàn)在不合格，該怎么整改怎么整改，加大檢驗(yàn)頻次、消毒頻次都可以，但追溯到7年前，不能理解。再者說，你最強(qiáng)有力的證據(jù)，難道不是現(xiàn)行有效的版本嗎？就當(dāng)它不合理，也應(yīng)該重新進(jìn)行驗(yàn)證或再驗(yàn)證呀，跟7年前有什么關(guān)系？就算7年前驗(yàn)證結(jié)論非常合理，連續(xù)7年的運(yùn)行，過濾器、反滲透等等就一點(diǎn)損耗、變化沒有嗎？7年前的結(jié)論或方法，也許早就不適宜了。
【案例2】
某產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境是C級，按說這個級別，很輕松就能滿足要求。然而，質(zhì)量部與采購部在物料包裝上產(chǎn)生了沖突。質(zhì)量部要求每一個物料必須是三層包裝，因?yàn)槲锪显谶M(jìn)入潔凈區(qū)前，要進(jìn)行脫外包，所以必須要三層，才能保證進(jìn)入潔凈區(qū)的物料最里層的包裝是干凈的。這個觀點(diǎn)，采購部非常排斥，發(fā)生了嚴(yán)重的爭吵，還鬧到了企業(yè)負(fù)責(zé)人那里。
這個案例中的質(zhì)量人，筆者也不知如何評價(jià)，不考慮成本，三層包裝肯定更嚴(yán)謹(jǐn)。但結(jié)合實(shí)際，是否值的？怕是需要深思！
因?yàn)槲锪习b層數(shù)要根據(jù)物料性質(zhì)、運(yùn)輸過程、儲存條件等多因素綜合考量，并非必須是三層才能保證潔凈度。比如某物料是雙層鋁箔袋密封，進(jìn)入潔凈區(qū)之前，脫去外層，內(nèi)層包裝即可以耐受消毒劑噴灑、擦拭又能耐受紫外燈照射，這種情況，雙層包裝完全足夠呀！
所以最后，話說，如果你遇到文中的質(zhì)量人，會是什么心情？
其實(shí)筆者一直覺得作為一個敏感的質(zhì)量人，在遇到問題時(shí)，可以先站在對立面去考慮一下，再結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和法規(guī)要求，最后下決策。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量且法規(guī)沒有強(qiáng)制要求的情況下，不妨靈活一些，找到一種平衡【嚴(yán)謹(jǐn)不失靈活，靈活中又藏著嚴(yán)謹(jǐn)】。我想，如果每個質(zhì)量人都能找到這種平衡，我相信，質(zhì)量人一定是受歡迎的。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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