不知道我司最近怎么了，又混批了。
第一次經(jīng)歷混批還是十年前剛?cè)肼毜臅r候，那時我負責留樣，車間一天生產(chǎn)一批，每天下午我去外包崗位取留樣。因為無菌生產(chǎn)，管理還是很嚴格的，入職一年，從來沒有出過問題。留樣是隨機取，隨手拿了兩盒，看了生產(chǎn)信息，都對，就沒多想，隨機取夠數(shù)量就走了。
可回到留樣室，加蓋"留樣"樣章時，發(fā)現(xiàn)其中一盒是昨天的批號。我一下子就慌了，趕緊給領(lǐng)導打電話，領(lǐng)導立刻過來了，問：你確定這一盒是今天取的，不是拿錯了？我說：不是，昨天的留樣，數(shù)量、批號、規(guī)格等信息都對，我剛清點了。領(lǐng)導就說：拿著這一盒，跟我去車間，記著，這盒產(chǎn)品千萬不能離手，而且不要打開。
到了車間，領(lǐng)導叫了主任、主管，把情況說了一下，當著大家的面，讓我打開包裝：包裝里的產(chǎn)品是本批次的，只是包裝盒錯了，是昨天的批號。實錘后，領(lǐng)導以質(zhì)量負責人的名義下了決策：雖然這一盒產(chǎn)品本身是對的，但盒子錯了，不敢保證已包完的產(chǎn)品沒有混批的可能，顯然是昨天清場沒清干凈，所以本批次全部返工。
鐵證面前，車間只能照做。采取的措施是：外包環(huán)節(jié)加強過程監(jiān)視，現(xiàn)場QA加強抽樣量，由之前的隨機抽取不定量查看，改為每次最少查看20盒，同時車間主管也不定時抽取查看。外包清場環(huán)節(jié)，車間雙人檢查、核對物料平衡。
當然，返工這么大的事，老板肯定知道了，本著【誰操作，誰是責任主體，相關(guān)部門承擔連帶責任】的理念，對車間進行了警告，對質(zhì)量部進行了批評。
后來的十年，混批再也沒有發(fā)生過。直到最近，又發(fā)生了混批事件，嚴格的說，是混料。一款乳膏劑，內(nèi)包裝材料封尾管混了，怎么個混法呢？
產(chǎn)品基本信息肯定是提前印刷在封尾管上的，因為字體版權(quán)的原因，我司對封尾管上承載的信息，進行了字體變更。但涉及字體版權(quán)的封尾管還有2000個庫存，也不能浪費呀，總經(jīng)理就把各部門召集起來，討論了一下，決策是：下個批次生產(chǎn)，先把庫存用了，再用新的，按照亞批管理。
但下次生產(chǎn)是在一個月后，不知道是時間久了，還是因為公司最近比較忙，生產(chǎn)的時候，從領(lǐng)料到灌裝結(jié)束，誰都沒發(fā)現(xiàn)封尾管沒有區(qū)分。還是檢驗員發(fā)現(xiàn)同一個批號，包裝材料兩種字體，就按偏差上報了。接著，各部門吵起來了：
生產(chǎn)：我們領(lǐng)料的時候，庫房也不做提醒，封尾管新舊批號字體不同，一點警示都沒有。
庫房：這責任不能推到我們這呀，就算我們沒有警示，難道生產(chǎn)過程，你們自己不核對嗎？再說了，生產(chǎn)的時候，車間主管、現(xiàn)場QA都在，那么多人都沒發(fā)現(xiàn)，卻來指責我們。
質(zhì)量：我們承認我們有監(jiān)管不到位的地方，最近公司生產(chǎn)任務大，除了這個產(chǎn)品，其它好幾個品種也在生產(chǎn)，相比之下，乳膏風險最低，我們也確實存在疏忽。但上次領(lǐng)導開會已經(jīng)下了決策，庫房也參會了，明知道有舊庫存，為什么不在會議結(jié)束后，從源頭杜絕風險呢？
各部門也是各自有理，其實這個事呢，不大，從法規(guī)的角度也談不上違規(guī)，但從顧客的角度，容易產(chǎn)生"假冒偽劣"的嫌疑，接到投訴，就得各種解釋處理?？偨?jīng)理召開了緊急會議，商量對策：報廢，太可惜了；不報廢，一來怕影響公司形象，二來怕客戶投訴。
法規(guī)事務部的同事給了建議：按照亞批管理，這事確實不存在風險。但已經(jīng)發(fā)生了，只能補救，返工也是不可能的。雖然我們執(zhí)行GMP，但GMP指南也說了"雖然ISO 9000系列質(zhì)量管理體系標準不屬于GMP范疇，但作為世界質(zhì)量管理體系標準，對制藥企業(yè)有著不可忽略的影響"，可以按照ISO 9000的思路，在公司官網(wǎng)發(fā)布忠告性通知，將事情的前因后果做個簡述，請使用者對本批次放心；或者不在官網(wǎng)發(fā)布，忠告性通知作為產(chǎn)品的隨行文件一起發(fā)給經(jīng)銷商、批發(fā)零售單位，由其告知使用者。
最后事情雖然解決了，但處罰不能少，依然本著【誰操作，誰是責任主體】的理念對各部門進行了處罰：生產(chǎn)和庫房第一責任人，質(zhì)量第二。
其實這件事，也涉及到行業(yè)里一個爭論不休的話題：沒有現(xiàn)場QA，各部門就可以隨心操作了嗎？法規(guī)從來都很明確，現(xiàn)場監(jiān)督本就是抽查，產(chǎn)品是否做的好，怎能全指望一個現(xiàn)場監(jiān)督呢？如果產(chǎn)品質(zhì)量是監(jiān)督出來的，那產(chǎn)品的生產(chǎn)過程就不屬于生產(chǎn)，而是質(zhì)量人在做生產(chǎn)。無論是法規(guī)還是ISO 9000，除了要求產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，也在強調(diào)過程，而過程本就分散在各職能部門。
寫到最后，這事讓我想起前段時間的一篇推文《時隔兩年，又因為空盒被投訴了》，其中一條評論，很扎心：
其實真誠的責任心就是【質(zhì)量意識】，而質(zhì)量意識是全員參與呀。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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