最近一位朋友咨詢了一件事，現(xiàn)分享給大家，以期共同進步。
朋友：你們企業(yè)有過這種情況嗎？檢測樣品的時候批號寫錯了？
筆者：當然有。
朋友：那你們是如何解決的呢？
筆者：就是查找原因，找確定答案，如：
①首先確定發(fā)現(xiàn)批號錯誤的時間節(jié)點。
②再確認被檢樣品的正確性，被檢樣品是否全部消耗掉？垃圾桶有沒有翻閱？本次檢驗數(shù)值與以往檢驗數(shù)值的差異？檢驗現(xiàn)場（非樣品存儲現(xiàn)場）是否同時存在好幾個批次？
③原始記錄的及時性，是否存在“02批次檢驗過程中，正在補01批的記錄”？
④原始記錄，需要填寫或者體現(xiàn)批號的地方，有多少？記錄里附不附樣品照片或者包裝盒之類的？批號錯了幾處？
⑤一份原始記錄隨附一份請驗單，請驗單是否對的？
⑥還可以查監(jiān)控，看看請驗、取樣、樣品存放環(huán)節(jié)，是否出了問題？如最基本的：待檢樣品、正在檢驗樣品、已檢樣品，是否分區(qū)存放？且有明顯標識！
⑦如果上述幾條，依然無法證明被檢樣品與正確批號的關(guān)系，那就只能重新取樣檢測了。
朋友：確定發(fā)現(xiàn)批號錯誤的時間節(jié)點，能詳細說說嗎？
筆者：關(guān)系大了，比如：
檢驗過程中發(fā)現(xiàn)批號錯了，可能存在的情況是：一部分結(jié)果已經(jīng)出具，一部分尚未出具，但記錄要及時填寫，出具結(jié)果的部分已完成填寫，在填寫下一項結(jié)果時，發(fā)現(xiàn)批號寫錯了，這種情況相對簡單一些，可查驗現(xiàn)場，核對正在檢驗中的樣品（或者是尚未消耗掉的樣品），甚至去翻閱垃圾桶，查驗包裝盒，詢問同崗位的其他人員。
難的是所有的檢驗項目結(jié)束了，記錄寫完了，要批準放行了，才發(fā)現(xiàn)批號錯了，如果是這種情況，剛才我們列舉的①～⑦，怕是要全部查一遍。比如第④條，理化檢驗記錄與微生物檢驗記錄，合起來有幾處體現(xiàn)批號？僅僅是首頁或正文表頭有批號嗎？這一點跟原始記錄的詳細程度有關(guān)！有的企業(yè)僅在記錄首頁表頭記錄批號，哪怕整份記錄有20頁，也只有一個批號；有的企業(yè)每一個檢測項目，除了常規(guī)的檢測數(shù)量、檢測方法、檢驗結(jié)果，還要求記錄批號。當然，如果是逐項記錄批號的情況，也還相對簡單，可能真的是因為一時粗心造成的，某項寫錯了。僅有一個批號的才叫難。
朋友：我們就是這種復雜的情況，最后審核時，發(fā)現(xiàn)批號寫錯了。理化檢驗記錄與微生物檢驗記錄，是分開的，只有首頁有批號，合起來僅兩處體現(xiàn)批號。
筆者：其實偶發(fā)性的寫錯批號不可怕，可怕的是你追溯了所有環(huán)節(jié)，都找不到正確答案，但一般情況下，只要樣品本身沒有混批，是可以追溯回去的。
朋友：如果經(jīng)常出現(xiàn)寫錯批號的情況呢？
筆者：要是經(jīng)常寫錯，這事就大了，要么你的現(xiàn)場管理混亂，真的存在混批風險；要么人員能力不足，就要考
慮調(diào)崗換人了。
朋友：之前也沒有出現(xiàn)過這種情況，是最近公司接了一個大訂單，檢驗量突然增大，就出現(xiàn)了寫錯批號的情況。
筆者：如果是限定階段，通過一些手段追溯回去，能證明樣品和批號的正確性也未嘗不可，比如有些企業(yè)檢驗中的樣品，但凡能寫批號的，也都有標識（像無菌培養(yǎng)，把批號貼在試管上，什么時候開始的，什么時候結(jié)束等等）。但常態(tài)是決不允許的。如果你追溯不回去，就只有復測；更可怕的是真的混批了，這種情況已經(jīng)不是檢驗的問題了，而是近期生產(chǎn)的批次都要核實，能不能返工？如何返工？
朋友：我們也核實了一些環(huán)節(jié)，問題出在我們成品檢驗環(huán)節(jié)，從物料采購到成品請驗，未發(fā)現(xiàn)有什么問題。
筆者：還是那句話，可以出現(xiàn)偏差，但必須能追溯，能采取措施，關(guān)閉偏差。
朋友：大概了解了，我們再認真地回顧一下檢驗過程，整理證據(jù)，關(guān)閉偏差。
其實朋友家的這件事，我們所有人都知道，復測是最簡單直接的辦法，但很多現(xiàn)實情況不允許，可能到了交貨日期，復測結(jié)果還沒有出具；可能產(chǎn)品很貴，復測成本很高；也可能是臨床急需，患者等不了！
所以，這里還有一個隱含的問題，就是訂單評審，企業(yè)在簽訂合同之前，是否做了評審，人員是否充足？限定時間內(nèi)是否有能力滿足客戶需求？不能按時交付產(chǎn)品時，如何申請讓步？等等。。。顯然，朋友公司存在人員配置不足的情況，至少在訂單突然增大時，人員不夠用。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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